Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr rzeczywisty oceniający zastosowanie kliniczne balonu PTA Bard UltraScore z wymuszoną ostrością

4 października 2023 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, rzeczywiste badanie oceniające kliniczne zastosowanie balonika PTA Bard® UltraScore™ Focused Force

Celem tego badania jest ocena klinicznego zastosowania balonu PTA Bard® UltraScore™ Focused Force w heterogenicznej populacji pacjentów w rzeczywistych, zgodnych z zaleceniami zastosowaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, rzeczywistym badaniem mającym na celu ocenę klinicznego zastosowania balonu PTA Bard® UltraScore™ Focused Force w leczeniu zwężających się zmian w tętnicy udowej powierzchownej (SFA), tętnicy podkolanowej oraz tętnice podkolanowe (tętnice piszczelowe tylne, piszczelowe przednie i tętnice strzałkowe). Obserwacja wszystkich leczonych pacjentów zostanie przeprowadzona przy wypisie ze szpitala, 30 dni oraz 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie maksymalnie 350 osób w maksymalnie 45 ośrodkach w USA. Wszyscy pacjenci będą mieli chorobę tętnic obwodowych (PAD; zwężenie tętnicy podkolanowej, tętnicy podkolanowej lub SFA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych badawczych lub wykonaniem procedur badawczych.
  2. Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 21 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  3. Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym procedur uzupełniających.
  4. Pacjent musi mieć docelową zmianę chorobową (zmianę de novo lub wcześniejsze nieudane leczenie), którą można leczyć za pomocą balonika UltraScore™ Focused Force PTA zgodnie z instrukcją obsługi (IFU). W tym badaniu można leczyć tylko docelową zmianę w tętnicach SFA, tętnicach podkolanowych lub podkolanowych (tętnicach piszczelowych tylnych, piszczelowych przednich lub tętnicach strzałkowych).
  5. Tester musi mieć docelową zmianę chorobową powyżej kolana (ATK) lub poniżej kolana (BTK) z co najmniej jednym odpływem naczynia.
  6. Docelowa zmiana musi być możliwa do przekroczenia za pomocą prowadnika (dozwolone jest stosowanie przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) lub aterektomii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które mają otrzymać jeden lub więcej stentów jako terapię wspomagającą w docelowej zmianie chorobowej (dozwolone jest stentowanie ratunkowe).
  2. Osobnik ma jedną docelową zmianę chorobową, która obejmuje zarówno tętnice ATK, jak i BTK.
  3. Pacjent ma docelowe uszkodzenie w uprzednio umieszczonym stencie lub stentgrafcie (restenoza w stencie).
  4. Pacjent ma uszkodzenie, które w opinii Badacza wykluczałoby bezpieczne użycie balonika PTA UltraScore™ Focused Force.
  5. Przed użyciem balonika UltraScore™ Focused Force PTA u pacjenta wykonano sekcję ograniczającą przepływ w docelowej zmianie.
  6. Podmiot ma ostre niedokrwienie kończyny.
  7. Przedmiot został oceniony w kategorii Rutherforda 6.
  8. Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio poddane premedykacji.
  9. Badany cierpi na inny stan chorobowy lub uczestniczy obecnie w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które w opinii Badacza może spowodować niezgodność z protokołem, zakłócić interpretację danych lub jest związane z oczekiwana długość życia niewystarczająca do ukończenia procedur badawczych i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balon PTA-UltraScore Focused Force PTA
Leczenie za pomocą balonika UltraScore Focused Force PTA będzie zgodne ze standardami opieki ośrodka badawczego i IFU.
Urządzenie: PTA (Balon PTA ze skupioną siłą UltraScore)

Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) polega na wprowadzeniu cewnika do jednej z tętnic udowych. Gdy cewnik znajdzie się na miejscu, mały balon na końcu cewnika zostanie napompowany, aby docisnąć zwężenie (lub blokadę) w tętnicy, aby spróbować otworzyć blokadę i umożliwić przepływ większej ilości krwi przez tętnicę. Balon może wymagać kilkukrotnego nadmuchania, aby zwężony obszar otworzył się wystarczająco, aby poprawić przepływ krwi. Obszar zostanie obejrzany za pomocą specjalistycznego prześwietlenia rentgenowskiego lub innych urządzeń obrazujących, aby sprawdzić, czy tętnica otworzyła się wystarczająco.

Balonik UltraScore Focused Force PTA przez naczynie krwionośne do zwężonego obszaru, który ma być leczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli optymalne wyniki PTA
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0); przybliżony czas trwania zabiegu wynosi 90 minut.
Optymalny wynik definiuje się jako resztkowe zwężenie ≤30% bez większego rozwarstwienia ograniczającego przepływ, jak zmierzono w obrazowaniu angiograficznym. Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) klasyfikuje duże rozwarstwienia ograniczające przepływ jako stopień D (ubytki wypełnienia światła spiralnego), stopień E (pojawienie się nowych i trwałych ubytków wypełnienia przy zmniejszonym przepływie) oraz stopień F (całkowita okluzja). bez przepływu dystalnego).
Procedura indeksowania (dzień 0); przybliżony czas trwania zabiegu wynosi 90 minut.
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny podczas stosowania balonu PTA UltraScore™ o skupionej sile
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0); przybliżony czas trwania zabiegu wynosi 90 minut.
Sukces techniczny jest oceniany subiektywnie przez badacza na podstawie miejsca wprowadzenia urządzenia do badania w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, ocenianej za pomocą obrazowania angiograficznego, oraz napełnienia bez ruchu.
Procedura indeksowania (dzień 0); przybliżony czas trwania zabiegu wynosi 90 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym wszczepiono stent ratunkowy z powodu rozwarstwienia
Ramy czasowe: Procedura indeksowania (dzień 0); przybliżony czas trwania zabiegu wynosi 90 minut.
Liczba uczestników, którzy wymagali założenia stentu z powodu nagłego lub zagrażającego zamknięcia tętnicy spowodowanego rozwarstwieniem tętnicy bezpośrednio po zabiegu indeksowania.
Procedura indeksowania (dzień 0); przybliżony czas trwania zabiegu wynosi 90 minut.
Liczba uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu
TLR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, bajpas chirurgiczny itp.) w naczyniu docelowym po zabiegu indeksowania
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
TLR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, bajpas chirurgiczny itp.) w naczyniu docelowym po zabiegu indeksowania
Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nie wykonano rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
TLR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, bajpas chirurgiczny itp.) w naczyniu docelowym po zabiegu indeksowania
Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, którzy nie mieli większej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu
Amputację większą definiuje się jako amputację powyżej kostki
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba uczestników, którzy nie mieli większej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Amputację większą definiuje się jako amputację powyżej kostki
Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, którzy nie mieli większej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Amputację większą definiuje się jako amputację powyżej kostki
Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa wyników klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (ABI)
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla pomiarów przewlekłego niedokrwienia kończyn będzie oceniany klinicznie podczas wizyty kontrolnej i porównywany ze stanem wyjściowym. Pomiary ABI: Łagodne do umiarkowanych, jeśli ABI wynosi od 0,4 do 0,9, a ABI mniejsze niż 0,40 sugeruje ciężką PAD [19]. Wartość ABI większa niż 1,3 jest również uważana za nieprawidłową, co sugeruje naczynia nieściśliwe.
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa wyników klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (ABI)
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla pomiarów przewlekłego niedokrwienia kończyn będzie oceniany klinicznie podczas wizyty kontrolnej i porównywany ze stanem wyjściowym. Pomiary ABI: Łagodne do umiarkowanych, jeśli ABI wynosi od 0,4 do 0,9, a ABI mniejsze niż 0,40 sugeruje ciężką PAD [19]. Wartość ABI większa niż 1,3 jest również uważana za nieprawidłową, co sugeruje naczynia nieściśliwe.
Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa wyników klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (ABI)
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) dla pomiarów przewlekłego niedokrwienia kończyn będzie oceniany klinicznie podczas wizyty kontrolnej i porównywany ze stanem wyjściowym. Pomiary ABI: Łagodne do umiarkowanych, jeśli ABI wynosi od 0,4 do 0,9, a ABI mniejsze niż 0,40 sugeruje ciężką PAD [19]. Wartość ABI większa niż 1,3 jest również uważana za nieprawidłową, co sugeruje naczynia nieściśliwe.
Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa parametrów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (klasyfikacja Rutherforda)
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu

Klasyfikacja Rutherforda (RC):

0 Bezobjawowy: udokumentowana choroba tętnic obwodowych, bez objawów chromania przestankowego i bólu niedokrwiennego

  1. Łagodne chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn, który nie ogranicza chodzenia lub ogranicza chodzenie dopiero po > 2 przecznicach (> 600 stóp lub 2 boiska do piłki nożnej)
  2. Umiarkowane chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn ograniczający chodzenie do 1-2 przecznic (300-600 stóp lub 1-2 boisk piłkarskich)
  3. Ciężkie chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn ograniczający chodzenie do <1 bloku (<300 stóp lub 1 boisko do piłki nożnej)
  4. Niedokrwienny ból spoczynkowy: ból w dalszej części stopy w spoczynku, odczuwany jako spowodowany ograniczoną perfuzją tętniczą
  5. Drobna utrata tkanki: niegojące się owrzodzenia niedokrwienne na dystalnej części nogi lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy
  6. Duża utrata tkanki: zgorzel niedokrwienna sięgająca powyżej poziomu TM, funkcjonalna stopa niemożliwa do uratowania bez szeroko zakrojonych wysiłków rewaskularyzacyjnych
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa parametrów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (klasyfikacja Rutherforda)
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu

Klasyfikacja Rutherforda (RC):

0 Bezobjawowy: udokumentowana choroba tętnic obwodowych, bez objawów chromania przestankowego i bólu niedokrwiennego

  1. Łagodne chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn, który nie ogranicza chodzenia lub ogranicza chodzenie dopiero po > 2 przecznicach (> 600 stóp lub 2 boiska do piłki nożnej)
  2. Umiarkowane chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn ograniczający chodzenie do 1-2 przecznic (300-600 stóp lub 1-2 boisk piłkarskich)
  3. Ciężkie chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn ograniczający chodzenie do <1 bloku (<300 stóp lub 1 boisko do piłki nożnej)
  4. Niedokrwienny ból spoczynkowy: ból w dalszej części stopy w spoczynku, odczuwany jako spowodowany ograniczoną perfuzją tętniczą
  5. Drobna utrata tkanki: niegojące się owrzodzenia niedokrwienne na dystalnej części nogi lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy
  6. Duża utrata tkanki: zgorzel niedokrwienna sięgająca powyżej poziomu TM, funkcjonalna stopa niemożliwa do uratowania bez szeroko zakrojonych wysiłków rewaskularyzacyjnych
Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa parametrów klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową (klasyfikacja Rutherforda)
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu

Klasyfikacja Rutherforda (RC):

0 Bezobjawowy: udokumentowana choroba tętnic obwodowych, bez objawów chromania przestankowego i bólu niedokrwiennego

  1. Łagodne chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn, który nie ogranicza chodzenia lub ogranicza chodzenie dopiero po > 2 przecznicach (> 600 stóp lub 2 boiska do piłki nożnej)
  2. Umiarkowane chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn ograniczający chodzenie do 1-2 przecznic (300-600 stóp lub 1-2 boisk piłkarskich)
  3. Ciężkie chromanie: niedokrwienny ból mięśni kończyn ograniczający chodzenie do <1 bloku (<300 stóp lub 1 boisko do piłki nożnej)
  4. Niedokrwienny ból spoczynkowy: ból w dalszej części stopy w spoczynku, odczuwany jako spowodowany ograniczoną perfuzją tętniczą
  5. Drobna utrata tkanki: niegojące się owrzodzenia niedokrwienne na dystalnej części nogi lub ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy
  6. Duża utrata tkanki: zgorzel niedokrwienna sięgająca powyżej poziomu TM, funkcjonalna stopa niemożliwa do uratowania bez szeroko zakrojonych wysiłków rewaskularyzacyjnych
Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, którzy mieli otwarte (patentowe) naczynie docelowe dla pacjentów powyżej kolana (ATK).
Ramy czasowe: Procedura 30 dni po indeksowaniu
Pacjenci z ATK mają docelowe uszkodzenie tylko w SFA lub tętnicy podkolanowej. Drogowość pierwotną (drożność lub otwarte naczynie docelowe) mierzy się w laboratorium rdzeniowym USG typu duplex (DUS); laboratorium główne określa, czy naczynie docelowe jest opatentowane/otwarte.
Procedura 30 dni po indeksowaniu
Liczba uczestników, którzy mieli otwarte (patentowe) naczynie docelowe dla pacjentów powyżej kolana (ATK).
Ramy czasowe: Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Pacjenci z ATK mają docelowe uszkodzenie tylko w SFA lub tętnicy podkolanowej. Drogowość pierwotną (drożność lub otwarte naczynie docelowe) mierzy się w laboratorium rdzeniowym USG typu duplex (DUS); laboratorium główne określa, czy naczynie docelowe jest opatentowane/otwarte.
Procedura 6 miesięcy po indeksowaniu
Liczba uczestników, którzy mieli otwarte (patentowe) naczynie docelowe dla pacjentów powyżej kolana (ATK).
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu
Pacjenci z ATK mają docelowe uszkodzenie tylko w SFA lub tętnicy podkolanowej. Drogowość pierwotną (drożność lub otwarte naczynie docelowe) mierzy się w laboratorium rdzeniowym USG typu duplex (DUS); laboratorium główne określa, czy naczynie docelowe jest opatentowane/otwarte.
Procedura 12 miesięcy po indeksowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Główny śledczy: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Główny śledczy: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTA (Balon PTA ze skupioną siłą UltraScore)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj