Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world register dat het klinische gebruik van de Bard UltraScore Forced Focus PTA-ballon beoordeelt

4 oktober 2023 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, real-world studie ter beoordeling van het klinische gebruik van de Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballon

Het doel van deze studie is het beoordelen van het klinische gebruik van de Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballon in een heterogene patiëntenpopulatie in een echte wereld, on-label klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is een prospectieve, multicenter, eenarmige, real-world studie ter beoordeling van het klinische gebruik van de Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballon voor de behandeling van stenotische laesies van de oppervlakkige femorale arterie (SFA), popliteale arterie en infra-popliteale arteriën (posterieure tibiale, anterieure tibiale en peroneale arteriën). Follow-up voor alle behandelde proefpersonen zal worden uitgevoerd bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6 en 12 maanden na de indexprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat maximaal 350 proefpersonen op maximaal 45 Amerikaanse locaties. Alle proefpersonen zullen perifere arteriële ziekte (PAD; een stenotische laesie van de SFA, popliteale of infra-popliteale slagaders) hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  2. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
  3. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de vervolgprocedures.
  4. De proefpersoon moet een doellaesie hebben (de novo laesie of eerdere mislukte behandeling) die kan worden behandeld met de UltraScore™ Focused Force PTA-ballon volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). Alleen een doellaesie in de SFA, popliteale of infra-popliteale arteriën (posterieure tibiale, anterieure tibiale of peroneale arteriën) mag voor dit onderzoek worden behandeld.
  5. De proefpersoon moet een boven de knie (ATK) of onder de knie (BTK) doellaesie hebben met ten minste één vatafvoer.
  6. De doellaesie moet kunnen worden gekruist met behulp van een voerdraad (gebruik van chronische totale occlusie (CTO) of atherectomie is toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een of meer stents krijgen als aanvullende therapie bij de doellaesie (bail-out stenting is toegestaan).
  2. De proefpersoon heeft een enkele doellaesie waarbij zowel ATK- als BTK-slagaders betrokken zijn.
  3. De patiënt heeft een doellaesie in een eerder geplaatste stent of stentgraft (in-stent restenose).
  4. De proefpersoon heeft een laesie die naar de mening van de onderzoeker een veilig gebruik van de UltraScore™ Focused Force PTA-ballon onmogelijk maakt.
  5. Voorafgaand aan het gebruik van de UltraScore™ Focused Force PTA-ballon heeft de proefpersoon een stroombeperkende dissectie bij de doellaesie.
  6. De patiënt heeft acute ischemie van de ledematen.
  7. Het onderwerp is beoordeeld Rutherford categorie 6.
  8. De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  9. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening of neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om studieprocedures en follow-up af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PTA-UltraScore Focused Force PTA-ballon
Behandeling met de UltraScore Focused Force PTA-ballon vindt plaats volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie en volgens de gebruiksaanwijzing.
Apparaat: PTA (UltraScore Focused Force PTA-ballon)

Percutane transluminale angioplastiek (PTA) omvat het inbrengen van een katheter in een van de dijbeenslagaders. Zodra de katheter op zijn plaats zit, wordt een kleine ballon aan het uiteinde van de katheter opgeblazen om tegen de vernauwing (of verstopping) in de slagader te drukken om te proberen de verstopping te openen en meer bloed door de slagader te laten stromen. De ballon moet mogelijk meerdere keren worden opgeblazen om het vernauwde gebied voldoende te openen om de doorbloeding te verbeteren. Het gebied zal worden bekeken met gespecialiseerde röntgenfoto's of andere beeldvormende apparaten om te zien of de slagader voldoende is geopend.

De UltraScore Focused Force PTA-ballon door het bloedvat naar het te behandelen vernauwde gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat optimale PTA-resultaten behaalt
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0); De geschatte duur van de procedure is 90 minuten.
Optimaal resultaat wordt gedefinieerd als ≤30% resterende stenose zonder grote stroombeperkende dissectie, zoals gemeten met angiografische beeldvorming. Grote stroombeperkende dissecties worden door het National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) geclassificeerd als Graad D (spiraalvormige luminale vullingsdefecten), Graad E (Verschijning van nieuwe en aanhoudende vullingsdefecten met verminderde stroom) en Graad F (Totale occlusie). zonder distale stroming).
Indexprocedure (dag 0); De geschatte duur van de procedure is 90 minuten.
Aantal deelnemers met technisch succes bij gebruik van UltraScore™ Focused Force PTA-ballon
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0); De geschatte duur van de procedure is 90 minuten.
Het technische succes wordt subjectief bepaald door de onderzoeker, afhankelijk van de plaatsingslocatie van het onderzoeksapparaat ten opzichte van de doellaesie, zoals beoordeeld door angiografische beeldvorming, en het opblazen zonder beweging.
Indexprocedure (dag 0); De geschatte duur van de procedure is 90 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bail-out-stentplaatsing vanwege dissectie
Tijdsspanne: Indexprocedure (dag 0); De geschatte duur van de procedure is 90 minuten.
Aantal deelnemers dat plaatsing van een stent nodig had vanwege abrupte of dreigende afsluiting van de slagader veroorzaakt door arteriële dissectie onmiddellijk na de indexprocedure.
Indexprocedure (dag 0); De geschatte duur van de procedure is 90 minuten.
Aantal deelnemers dat geen revascularisatie van doellaesies (TLR) had.
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
TLR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure (bijv. PTA, stentplaatsing, chirurgische bypass, etc.) in het doelvat na de indexprocedure
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat geen revascularisatie van doellaesies (TLR) had.
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
TLR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure (bijv. PTA, stentplaatsing, chirurgische bypass, enz.) in het doelvat na de indexprocedure
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat geen revascularisatie van doellaesies (TLR) had.
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
TLR wordt gedefinieerd als een revascularisatieprocedure (bijv. PTA, stentplaatsing, chirurgische bypass, enz.) in het doelvat na de indexprocedure
12 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers dat geen grote amputatie van het doellid had
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Onder een grote amputatie wordt verstaan ​​een amputatie boven de enkel
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat geen grote amputatie van het doellid had
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
Onder een grote amputatie wordt verstaan ​​een amputatie boven de enkel
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat geen grote amputatie van het doellid had
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
Onder een grote amputatie wordt verstaan ​​een amputatie boven de enkel
12 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers dat de klinische metingen vanaf de basislijn (ABI) had verbeterd
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
De rustenkel-armindex (ABI) voor metingen van chronische ischemie in de ledematen zal klinisch worden beoordeeld tijdens de follow-up en worden vergeleken met de uitgangswaarde. ABI-metingen: Mild tot matig als de ABI tussen 0,4 en 0,9 ligt, en een ABI van minder dan 0,40 duidt op ernstige PAD [19]. Een ABI-waarde groter dan 1,3 wordt ook als abnormaal beschouwd, wat duidt op niet-samendrukbare bloedvaten.
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat de klinische metingen vanaf de basislijn (ABI) had verbeterd
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
De rustenkel-armindex (ABI) voor metingen van chronische ischemie in de ledematen zal klinisch worden beoordeeld tijdens de follow-up en worden vergeleken met de uitgangswaarde. ABI-metingen: Mild tot matig als de ABI tussen 0,4 en 0,9 ligt, en een ABI van minder dan 0,40 duidt op ernstige PAD [19]. Een ABI-waarde groter dan 1,3 wordt ook als abnormaal beschouwd, wat duidt op niet-samendrukbare bloedvaten.
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat de klinische metingen vanaf de basislijn (ABI) had verbeterd
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
De rustenkel-armindex (ABI) voor metingen van chronische ischemie in de ledematen zal klinisch worden beoordeeld tijdens de follow-up en worden vergeleken met de uitgangswaarde. ABI-metingen: Mild tot matig als de ABI tussen 0,4 en 0,9 ligt, en een ABI van minder dan 0,40 duidt op ernstige PAD [19]. Een ABI-waarde groter dan 1,3 wordt ook als abnormaal beschouwd, wat duidt op niet-samendrukbare bloedvaten.
12 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers dat de klinische metingen vanaf de basislijn had verbeterd (Rutherford-classificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure

Rutherford-classificatie (RC):

0 Asymptomatisch: gedocumenteerde perifere arteriële ziekte, zonder symptomen van claudicatio of ischemische pijn

  1. Milde claudicatio: ischemische spierpijn in de ledematen die het lopen niet belemmert, of het lopen pas beperkt na >2 blokken (>600 voet, of 2 voetbalvelden)
  2. Matige claudicatio: ischemische spierpijn in de ledematen die het lopen beperkt tot 1-2 blokken (300-600 voet, of 1-2 voetbalvelden)
  3. Ernstige claudicatio: ischemische spierpijn in ledematen die het lopen beperkt tot <1 blok (<300 voet, of 1 voetbalveld)
  4. Ischemische rustpijn: pijn in de distale voet in rust, vermoedelijk veroorzaakt door beperkte arteriële perfusie
  5. Klein weefselverlies: niet-genezende ischemische zweren op het distale been, of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie
  6. Groot weefselverlies: ischemisch gangreen reikt tot boven het TM-niveau, functionele voet is niet langer te redden zonder uitgebreide revascularisatie-inspanningen
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat de klinische metingen vanaf de basislijn had verbeterd (Rutherford-classificatie)
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure

Rutherford-classificatie (RC):

0 Asymptomatisch: gedocumenteerde perifere arteriële ziekte, zonder symptomen van claudicatio of ischemische pijn

  1. Milde claudicatio: ischemische spierpijn in de ledematen die het lopen niet belemmert, of het lopen pas beperkt na >2 blokken (>600 voet, of 2 voetbalvelden)
  2. Matige claudicatio: ischemische spierpijn in de ledematen die het lopen beperkt tot 1-2 blokken (300-600 voet, of 1-2 voetbalvelden)
  3. Ernstige claudicatio: ischemische spierpijn in ledematen die het lopen beperkt tot <1 blok (<300 voet, of 1 voetbalveld)
  4. Ischemische rustpijn: pijn in de distale voet in rust, vermoedelijk veroorzaakt door beperkte arteriële perfusie
  5. Klein weefselverlies: niet-genezende ischemische zweren op het distale been, of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie
  6. Groot weefselverlies: ischemisch gangreen reikt tot boven het TM-niveau, functionele voet is niet langer te redden zonder uitgebreide revascularisatie-inspanningen
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers dat de klinische metingen vanaf de basislijn had verbeterd (Rutherford-classificatie)
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure

Rutherford-classificatie (RC):

0 Asymptomatisch: gedocumenteerde perifere arteriële ziekte, zonder symptomen van claudicatio of ischemische pijn

  1. Milde claudicatio: ischemische spierpijn in de ledematen die het lopen niet belemmert, of het lopen pas beperkt na >2 blokken (>600 voet, of 2 voetbalvelden)
  2. Matige claudicatio: ischemische spierpijn in de ledematen die het lopen beperkt tot 1-2 blokken (300-600 voet, of 1-2 voetbalvelden)
  3. Ernstige claudicatio: ischemische spierpijn in ledematen die het lopen beperkt tot <1 blok (<300 voet, of 1 voetbalveld)
  4. Ischemische rustpijn: pijn in de distale voet in rust, vermoedelijk veroorzaakt door beperkte arteriële perfusie
  5. Klein weefselverlies: niet-genezende ischemische zweren op het distale been, of focaal gangreen met diffuse pedaalischemie
  6. Groot weefselverlies: ischemisch gangreen reikt tot boven het TM-niveau, functionele voet is niet langer te redden zonder uitgebreide revascularisatie-inspanningen
12 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers met een open (patent) doelschip voor proefpersonen boven de knie (ATK).
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
ATK-proefpersonen hebben alleen een doellaesie van de SFA of de arteria poplitea. De primaire doorgankelijkheid (patent of open doelvat) wordt gemeten door middel van een duplex-echografie (DUS) kernlaboratorium; het kernlaboratorium bepaalt of het doelvat patent/open is.
30 dagen na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met een open (patent) doelschip voor proefpersonen boven de knie (ATK).
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
ATK-proefpersonen hebben alleen een doellaesie van de SFA of de arteria poplitea. De primaire doorgankelijkheid (patent of open doelvat) wordt gemeten door middel van een duplex-echografie (DUS) kernlaboratorium; het kernlaboratorium bepaalt of het doelvat patent/open is.
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met een open (patent) doelschip voor proefpersonen boven de knie (ATK).
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
ATK-proefpersonen hebben alleen een doellaesie van de SFA of de arteria poplitea. De primaire doorgankelijkheid (patent of open doelvat) wordt gemeten door middel van een duplex-echografie (DUS) kernlaboratorium; het kernlaboratorium bepaalt of het doelvat patent/open is.
12 maanden post-indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële occlusieve ziekten

Klinische onderzoeken op PTA (UltraScore Focused Force PTA-ballon)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren