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Registro do mundo real avaliando o uso clínico do balão PTA de foco forçado UltraScore da Bard

4 de outubro de 2023 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, do mundo real, avaliando o uso clínico do balão PTA de força focada Bard® UltraScore™

O objetivo deste estudo é avaliar o uso clínico do balão Bard® UltraScore™ Focused Force PTA em uma população heterogênea de pacientes em uma aplicação clínica no rótulo do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, do mundo real para avaliar o uso clínico do balão Bard® UltraScore™ Focused Force PTA para o tratamento de lesões estenóticas da artéria femoral superficial (SFA), artéria poplítea , e artérias infra-poplíteas (tibial posterior, tibial anterior e artérias fibulares). O acompanhamento de todos os indivíduos tratados será realizado na alta hospitalar, 30 dias e 6 e 12 meses após o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá um máximo de 350 indivíduos em até 45 locais nos EUA. Todos os indivíduos terão doença arterial periférica (DAP; uma lesão estenótica das artérias SFA, poplíteas ou infra-poplíteas).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da coleta dos dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
  2. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥ 21 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
  3. O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os procedimentos de acompanhamento.
  4. O indivíduo deve ter uma lesão-alvo (lesão de novo ou falha no tratamento anterior) que pode ser tratada com o balão UltraScore™ Focused Force PTA de acordo com as Instruções de Uso (IFU). Apenas uma lesão-alvo nas artérias SFA, poplítea ou infra-poplítea (tibial posterior, tibial anterior ou artérias fibulares) pode ser tratada para este estudo.
  5. O indivíduo deve ter uma lesão-alvo Acima do Joelho (ATK) ou Abaixo do Joelho (BTK) com pelo menos um escoamento de vaso.
  6. A lesão-alvo deve poder ser atravessada com um fio-guia (é permitido o uso de oclusão total crônica (CTO) ou aterectomia).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberão um ou mais stents como terapia adjuvante na lesão-alvo (o stent de resgate é permitido).
  2. O sujeito tem uma única lesão alvo que envolve as artérias ATK e BTK.
  3. O sujeito tem uma lesão-alvo em um stent ou enxerto de stent previamente colocado (reestenose intra-stent).
  4. O sujeito tem uma lesão que, na opinião do investigador, impediria o uso seguro do balão UltraScore™ Focused Force PTA.
  5. O sujeito tem uma dissecção limitante de fluxo na lesão-alvo antes do uso do balão UltraScore™ Focused Force PTA.
  6. O sujeito tem isquemia aguda do membro.
  7. O sujeito foi avaliado na categoria 6 de Rutherford.
  8. O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade ao meio de contraste, que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  9. O sujeito tem outra condição médica ou está participando atualmente de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos do estudo e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Balão PTA-UltraScore Focused Force PTA
O tratamento com o balão UltraScore Focused Force PTA será feito de acordo com o padrão de tratamento do centro de investigação e de acordo com as IFU.
Dispositivo: PTA (Balão UltraScore Focused Force PTA)

Angioplastia transluminal percutânea (PTA) envolverá a inserção de um cateter em uma das artérias femorais. Assim que o cateter estiver no lugar, um pequeno balão na extremidade do cateter será inflado para pressionar contra o estreitamento (ou bloqueio) na artéria para tentar abrir o bloqueio e permitir que mais sangue flua pela artéria. O balão pode precisar ser inflado várias vezes para que a área estreitada se abra o suficiente para melhorar o fluxo sanguíneo. A área será visualizada com raios-x especializados ou outros dispositivos de imagem para ver se a artéria abriu o suficiente.

O balão UltraScore Focused Force PTA através do vaso sanguíneo para a área estreita a ser tratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançam resultados ideais de PTA
Prazo: Procedimento de indexação (Dia 0); a duração aproximada do procedimento é de 90 minutos.
O resultado ideal é definido como ≤30% de estenose residual sem dissecção importante que limite o fluxo, conforme medido por imagens angiográficas. As principais dissecções limitadoras de fluxo são classificadas pelo National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) como Grau D (defeitos de enchimento luminal em espiral), Grau E (aparecimento de defeitos de enchimento novos e persistentes com fluxo reduzido) e Grau F (oclusão total sem fluxo distal).
Procedimento de indexação (Dia 0); a duração aproximada do procedimento é de 90 minutos.
Número de participantes com sucesso técnico no uso do balão PTA Focused Force UltraScore™
Prazo: Procedimento de indexação (Dia 0); a duração aproximada do procedimento é de 90 minutos.
O sucesso técnico é determinado subjetivamente pelo investigador de acordo com o local de entrega do dispositivo de estudo em relação à lesão alvo, conforme avaliado por imagens angiográficas e inflação sem movimento.
Procedimento de indexação (Dia 0); a duração aproximada do procedimento é de 90 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com implante de stent de resgate devido à dissecção
Prazo: Procedimento de indexação (Dia 0); a duração aproximada do procedimento é de 90 minutos.
Número de participantes que necessitaram de colocação de stent para fechamento abrupto ou ameaça de fechamento arterial causado por dissecção arterial imediatamente após o procedimento índice.
Procedimento de indexação (Dia 0); a duração aproximada do procedimento é de 90 minutos.
Número de participantes que não realizaram revascularização da lesão alvo (RLA).
Prazo: 30 dias após procedimento de indexação
TLR é definido como um procedimento de revascularização (por ex. PTA, implante de stent, bypass cirúrgico, etc.) no vaso alvo após o procedimento de índice
30 dias após procedimento de indexação
Número de participantes que não realizaram revascularização da lesão alvo (RLA).
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
TLR é definido como um procedimento de revascularização (por ex. PTA, implante de stent, bypass cirúrgico, etc.) no vaso alvo após o procedimento de índice
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes que não realizaram revascularização da lesão alvo (RLA).
Prazo: 12 meses após procedimento de indexação
TLR é definido como um procedimento de revascularização (por ex. PTA, implante de stent, bypass cirúrgico, etc.) no vaso alvo após o procedimento de índice
12 meses após procedimento de indexação
Número de participantes que não sofreram amputação grave do membro alvo
Prazo: 30 dias após procedimento de indexação
Amputação maior é definida como amputação acima do tornozelo
30 dias após procedimento de indexação
Número de participantes que não sofreram amputação grave do membro alvo
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
Amputação maior é definida como amputação acima do tornozelo
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes que não sofreram amputação grave do membro alvo
Prazo: 12 meses após procedimento de indexação
Amputação maior é definida como amputação acima do tornozelo
12 meses após procedimento de indexação
Número de participantes que melhoraram as medidas clínicas desde o início (ABI)
Prazo: 30 dias após procedimento de indexação
O índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) para medições de isquemia crônica de membros será avaliado clinicamente no acompanhamento e comparado com a linha de base. Medições do ITB: Leve a moderado se o ITB estiver entre 0,4 e 0,9, e um ITB inferior a 0,40 é sugestivo de DAP grave [19]. Um valor de ITB superior a 1,3 também é considerado anormal, sugestivo de vasos não compressíveis.
30 dias após procedimento de indexação
Número de participantes que melhoraram as medidas clínicas desde o início (ABI)
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
O índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) para medições de isquemia crônica de membros será avaliado clinicamente no acompanhamento e comparado com a linha de base. Medições do ITB: Leve a moderado se o ITB estiver entre 0,4 e 0,9, e um ITB inferior a 0,40 é sugestivo de DAP grave [19]. Um valor de ITB superior a 1,3 também é considerado anormal, sugestivo de vasos não compressíveis.
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes que melhoraram as medidas clínicas desde o início (ABI)
Prazo: 12 meses após procedimento de indexação
O índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) para medições de isquemia crônica de membros será avaliado clinicamente no acompanhamento e comparado com a linha de base. Medições do ITB: Leve a moderado se o ITB estiver entre 0,4 e 0,9, e um ITB inferior a 0,40 é sugestivo de DAP grave [19]. Um valor de ITB superior a 1,3 também é considerado anormal, sugestivo de vasos não compressíveis.
12 meses após procedimento de indexação
Número de participantes que melhoraram as medidas clínicas desde o início (classificação de Rutherford)
Prazo: 30 dias após procedimento de indexação

Classificação de Rutherford (RC):

0 Assintomático: doença arterial periférica documentada, sem sintomas de claudicação ou dor isquêmica

  1. Claudicação leve: dor muscular isquêmica nos membros que não limita a marcha ou limita a marcha somente após >2 quarteirões (>600 pés ou 2 campos de futebol)
  2. Claudicação moderada: dor muscular isquêmica nos membros que limita a caminhada a 1-2 quarteirões (300-600 pés ou 1-2 campos de futebol)
  3. Claudicação grave: dor muscular isquêmica nos membros que limita a caminhada a <1 quarteirão (<300 pés ou 1 campo de futebol)
  4. Dor isquêmica em repouso: dor no pé distal em repouso considerada devido à perfusão arterial limitada
  5. Pequena perda de tecido: úlcera(s) isquêmica(s) que não cicatrizam na parte distal da perna ou gangrena focal com isquemia difusa do pedal
  6. Grande perda de tecido: gangrena isquêmica que se estende acima do nível da MT, pé funcional não mais recuperável sem extensos esforços de revascularização
30 dias após procedimento de indexação
Número de participantes que melhoraram as medidas clínicas desde o início (classificação de Rutherford)
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação

Classificação de Rutherford (RC):

0 Assintomático: doença arterial periférica documentada, sem sintomas de claudicação ou dor isquêmica

  1. Claudicação leve: dor muscular isquêmica nos membros que não limita a marcha ou limita a marcha somente após >2 quarteirões (>600 pés ou 2 campos de futebol)
  2. Claudicação moderada: dor muscular isquêmica nos membros que limita a caminhada a 1-2 quarteirões (300-600 pés ou 1-2 campos de futebol)
  3. Claudicação grave: dor muscular isquêmica nos membros que limita a caminhada a <1 quarteirão (<300 pés ou 1 campo de futebol)
  4. Dor isquêmica em repouso: dor no pé distal em repouso considerada devido à perfusão arterial limitada
  5. Pequena perda de tecido: úlcera(s) isquêmica(s) que não cicatrizam na parte distal da perna ou gangrena focal com isquemia difusa do pedal
  6. Grande perda de tecido: gangrena isquêmica que se estende acima do nível da MT, pé funcional não mais recuperável sem extensos esforços de revascularização
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes que melhoraram as medidas clínicas desde o início (classificação de Rutherford)
Prazo: 12 meses após procedimento de indexação

Classificação de Rutherford (RC):

0 Assintomático: doença arterial periférica documentada, sem sintomas de claudicação ou dor isquêmica

  1. Claudicação leve: dor muscular isquêmica nos membros que não limita a marcha ou limita a marcha somente após >2 quarteirões (>600 pés ou 2 campos de futebol)
  2. Claudicação moderada: dor muscular isquêmica nos membros que limita a caminhada a 1-2 quarteirões (300-600 pés ou 1-2 campos de futebol)
  3. Claudicação grave: dor muscular isquêmica nos membros que limita a caminhada a <1 quarteirão (<300 pés ou 1 campo de futebol)
  4. Dor isquêmica em repouso: dor no pé distal em repouso considerada devido à perfusão arterial limitada
  5. Pequena perda de tecido: úlcera(s) isquêmica(s) que não cicatrizam na parte distal da perna ou gangrena focal com isquemia podal difusa
  6. Grande perda de tecido: gangrena isquêmica que se estende acima do nível da MT, pé funcional não mais recuperável sem extensos esforços de revascularização
12 meses após procedimento de indexação
Número de participantes que tinham um recipiente-alvo aberto (patente) para indivíduos acima do joelho (ATK)
Prazo: 30 dias após procedimento de indexação
Os indivíduos ATK apresentam uma lesão-alvo apenas da SFA ou da artéria poplítea. A patência primária (patente ou vaso-alvo aberto) é medida pelo laboratório central de ultrassom duplex (DUS); o laboratório principal determina se o navio alvo está patenteado/aberto.
30 dias após procedimento de indexação
Número de participantes que tinham um recipiente-alvo aberto (patente) para indivíduos acima do joelho (ATK)
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
Os indivíduos ATK apresentam uma lesão-alvo apenas da SFA ou da artéria poplítea. A patência primária (patente ou vaso-alvo aberto) é medida pelo laboratório central de ultrassom duplex (DUS); o laboratório principal determina se o navio alvo está patenteado/aberto.
6 meses após o procedimento de indexação
Número de participantes que tinham um recipiente-alvo aberto (patente) para indivíduos acima do joelho (ATK)
Prazo: 12 meses após procedimento de indexação
Os indivíduos ATK apresentam uma lesão-alvo apenas da SFA ou da artéria poplítea. A patência primária (patente ou vaso-alvo aberto) é medida pelo laboratório central de ultrassom duplex (DUS); o laboratório principal determina se o navio alvo está patenteado/aberto.
12 meses após procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Investigador principal: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Investigador principal: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPV-16-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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