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Registro del mundo real que evalúa el uso clínico del balón PTA de enfoque forzado Bard UltraScore

4 de octubre de 2023 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real que evalúa el uso clínico del balón ATP de fuerza enfocada UltraScore™ de Bard®

El objetivo de este estudio es evaluar el uso clínico del balón PTA de fuerza enfocada Bard® UltraScore™ en una población heterogénea de pacientes en una aplicación clínica del mundo real según lo indicado en la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real para evaluar el uso clínico del balón PTA de fuerza enfocada Bard® UltraScore™ para el tratamiento de lesiones estenóticas de la arteria femoral superficial (SFA), la arteria poplítea , y las arterias infrapoplíteas (arterias tibial posterior, tibial anterior y peronea). El seguimiento de todos los sujetos tratados se realizará al alta hospitalaria, 30 días y 6 y 12 meses después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá un máximo de 350 sujetos en hasta 45 sitios de EE. UU. Todos los sujetos tendrán enfermedad arterial periférica (PAD; una lesión estenótica de las arterias SFA, poplítea o infrapoplítea).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
  2. El sujeto debe ser un hombre o una mujer no embarazada ≥ 21 años de edad con una expectativa de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
  3. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los procedimientos de seguimiento.
  4. El sujeto debe tener una lesión diana (lesión de novo o tratamiento anterior fallido) que pueda tratarse con el balón UltraScore™ Focused Force PTA de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). En este estudio, solo se puede tratar una lesión diana en las arterias SFA, poplítea o infrapoplítea (arterias tibial posterior, tibial anterior o peronea).
  5. El sujeto debe tener una lesión objetivo por encima de la rodilla (ATK) o por debajo de la rodilla (BTK) con al menos una escorrentía de vaso.
  6. La lesión objetivo debe poder cruzarse con una guía (se permite el uso de oclusión total crónica (OTC) o aterectomía).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que van a recibir uno o más stents como terapia adyuvante en la lesión objetivo (se permite la colocación de stents de rescate).
  2. El sujeto tiene una lesión diana única que afecta tanto a las arterias ATK como a las BTK.
  3. El sujeto tiene una lesión diana en un stent o injerto de stent previamente colocado (reestenosis dentro del stent).
  4. El sujeto tiene una lesión que, en opinión del investigador, impediría el uso seguro del balón ATP de fuerza enfocada UltraScore™.
  5. El sujeto tiene una disección que limita el flujo en la lesión de destino antes del uso del balón UltraScore™ Focused Force PTA.
  6. El sujeto tiene isquemia aguda de las extremidades.
  7. El sujeto ha sido evaluado en la categoría Rutherford 6.
  8. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente.
  9. El sujeto tiene otra afección médica o está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociado con una esperanza de vida insuficiente para permitir la finalización de los procedimientos de estudio y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Balón PTA-UltraScore Focused Force PTA
El tratamiento con el globo ATP UltraScore Focused Force se realizará de acuerdo con el estándar de atención del sitio de investigación y se adherirá a las instrucciones de uso.
Dispositivo: PTA (Globo PTA de fuerza enfocada UltraScore)

La angioplastia transluminal percutánea (PTA) implicará la inserción de un catéter en una de las arterias femorales. Una vez que el catéter esté colocado, se inflará un pequeño globo en el extremo del catéter para presionar contra el estrechamiento (u obstrucción) de la arteria para tratar de abrir la obstrucción y permitir que fluya más sangre a través de la arteria. Es posible que sea necesario inflar el globo varias veces para que el área estrechada se abra lo suficiente para mejorar el flujo sanguíneo. El área se observará con rayos X especializados u otros dispositivos de diagnóstico por imágenes para ver si la arteria se ha abierto lo suficiente.

El globo UltraScore Focused Force PTA a través del vaso sanguíneo hasta el área estrechada que se va a tratar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran resultados óptimos de la PTA
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día 0); La duración aproximada del procedimiento es de 90 minutos.
El resultado óptimo se define como una estenosis residual ≤30% sin disección importante que limite el flujo, medida mediante imágenes angiográficas. Las disecciones importantes que limitan el flujo están clasificadas por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) como Grado D (defectos de llenado luminal en espiral), Grado E (Aparición de defectos de llenado nuevos y persistentes con flujo reducido) y Grado F (oclusión total). sin flujo distal).
Procedimiento de índice (día 0); La duración aproximada del procedimiento es de 90 minutos.
Número de participantes con éxito técnico en el uso del balón PTA de fuerza enfocada UltraScore™
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día 0); La duración aproximada del procedimiento es de 90 minutos.
El investigador determina subjetivamente el éxito técnico según la ubicación de entrega del dispositivo de estudio en relación con la lesión objetivo, según lo evaluado mediante imágenes angiográficas y la inflación sin movimiento.
Procedimiento de índice (día 0); La duración aproximada del procedimiento es de 90 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con stent de rescate debido a disección
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice (día 0); La duración aproximada del procedimiento es de 90 minutos.
Número de participantes que necesitaron la colocación de un stent por cierre abrupto o amenaza de cierre de la arteria causado por la disección arterial inmediatamente después del procedimiento índice.
Procedimiento de índice (día 0); La duración aproximada del procedimiento es de 90 minutos.
Número de participantes que no tuvieron una revascularización de la lesión diana (TLR).
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
TLR se define como un procedimiento de revascularización (p. ej. PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) en el vaso objetivo después del procedimiento índice
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes que no tuvieron una revascularización de la lesión diana (TLR).
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
TLR se define como un procedimiento de revascularización (p. ej. PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) en el vaso objetivo después del procedimiento índice
6 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que no tuvieron una revascularización de la lesión diana (TLR).
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
TLR se define como un procedimiento de revascularización (p. ej. PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) en el vaso objetivo después del procedimiento índice
12 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que no sufrieron una amputación importante del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
La amputación mayor se define como la amputación por encima del tobillo.
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes que no sufrieron una amputación importante del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
La amputación mayor se define como la amputación por encima del tobillo.
6 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que no sufrieron una amputación importante del miembro objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
La amputación mayor se define como la amputación por encima del tobillo.
12 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que mejoraron las medidas clínicas desde el inicio (ABI)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
El índice tobillo-brazo (ITB) en reposo para las mediciones de isquemia crónica de las extremidades se evaluará clínicamente durante el seguimiento y se comparará con el valor inicial. Mediciones del ITB: de leve a moderada si el ITB está entre 0,4 y 0,9, y un ITB inferior a 0,40 sugiere EAP grave [19]. Un valor de ITB superior a 1,3 también se considera anormal, lo que sugiere vasos no compresibles.
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes que mejoraron las medidas clínicas desde el inicio (ABI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
El índice tobillo-brazo (ITB) en reposo para las mediciones de isquemia crónica de las extremidades se evaluará clínicamente durante el seguimiento y se comparará con el valor inicial. Mediciones del ITB: de leve a moderada si el ITB está entre 0,4 y 0,9, y un ITB inferior a 0,40 sugiere EAP grave [19]. Un valor de ITB superior a 1,3 también se considera anormal, lo que sugiere vasos no compresibles.
6 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que mejoraron las medidas clínicas desde el inicio (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
El índice tobillo-brazo (ITB) en reposo para las mediciones de isquemia crónica de las extremidades se evaluará clínicamente durante el seguimiento y se comparará con el valor inicial. Mediciones del ITB: de leve a moderada si el ITB está entre 0,4 y 0,9, y un ITB inferior a 0,40 sugiere EAP grave [19]. Un valor de ITB superior a 1,3 también se considera anormal, lo que sugiere vasos no compresibles.
12 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que habían mejorado las medidas clínicas desde el inicio (clasificación de Rutherford)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación

Clasificación de Rutherford (RC):

0 Asintomático: enfermedad arterial periférica documentada, sin síntomas de claudicación o dolor isquémico.

  1. Claudicación leve: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que no limita la caminata o limita la caminata solo después de >2 cuadras (>600 pies o 2 campos de fútbol).
  2. Claudicación moderada: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que limita la caminata a 1 o 2 cuadras (300 a 600 pies o 1 a 2 campos de fútbol)
  3. Claudicación grave: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que limita la marcha a <1 cuadra (<300 pies o 1 campo de fútbol)
  4. Dolor isquémico en reposo: dolor en la parte distal del pie en reposo que se considera debido a una perfusión arterial limitada.
  5. Pérdida menor de tejido: úlcera(s) isquémica(s) que no cicatrizan en la parte distal de la pierna o gangrena focal con isquemia pedala difusa
  6. Pérdida importante de tejido: gangrena isquémica que se extiende por encima del nivel de la TM, pie funcional que ya no se puede salvar sin esfuerzos extensos de resvascularización.
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes que habían mejorado las medidas clínicas desde el inicio (clasificación de Rutherford)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación

Clasificación de Rutherford (RC):

0 Asintomático: enfermedad arterial periférica documentada, sin síntomas de claudicación o dolor isquémico.

  1. Claudicación leve: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que no limita la caminata o limita la caminata solo después de >2 cuadras (>600 pies o 2 campos de fútbol).
  2. Claudicación moderada: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que limita la caminata a 1 o 2 cuadras (300 a 600 pies o 1 a 2 campos de fútbol)
  3. Claudicación grave: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que limita la marcha a <1 cuadra (<300 pies o 1 campo de fútbol)
  4. Dolor isquémico en reposo: dolor en la parte distal del pie en reposo que se considera debido a una perfusión arterial limitada.
  5. Pérdida menor de tejido: úlcera(s) isquémica(s) que no cicatrizan en la parte distal de la pierna o gangrena focal con isquemia pedala difusa
  6. Pérdida importante de tejido: gangrena isquémica que se extiende por encima del nivel de la TM, pie funcional que ya no se puede salvar sin esfuerzos extensos de resvascularización.
6 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que habían mejorado las medidas clínicas desde el inicio (clasificación de Rutherford)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación

Clasificación de Rutherford (RC):

0 Asintomático: enfermedad arterial periférica documentada, sin síntomas de claudicación o dolor isquémico.

  1. Claudicación leve: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que no limita la caminata o limita la caminata solo después de >2 cuadras (>600 pies o 2 campos de fútbol).
  2. Claudicación moderada: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que limita la caminata a 1 o 2 cuadras (300 a 600 pies o 1 a 2 campos de fútbol)
  3. Claudicación grave: dolor isquémico de los músculos de las extremidades que limita la marcha a <1 cuadra (<300 pies o 1 campo de fútbol)
  4. Dolor isquémico en reposo: dolor en la parte distal del pie en reposo que se considera debido a una perfusión arterial limitada.
  5. Pérdida menor de tejido: úlcera(s) isquémica(s) que no cicatrizan en la parte distal de la pierna o gangrena focal con isquemia pedala difusa
  6. Pérdida importante de tejido: gangrena isquémica que se extiende por encima del nivel de la TM, pie funcional que ya no se puede salvar sin esfuerzos extensos de resvascularización.
12 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que tenían un vaso objetivo abierto (patente) para sujetos por encima de la rodilla (ATK)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
Los sujetos ATK tienen una lesión diana de la SFA o de la arteria poplítea únicamente. La permeabilidad primaria (vaso objetivo permeable o abierto) se mide mediante el laboratorio central de ultrasonido dúplex (DUS); el laboratorio central determina si el vaso objetivo está permeable/abierto.
30 días después del procedimiento de indexación
Número de participantes que tenían un vaso objetivo abierto (patente) para sujetos por encima de la rodilla (ATK)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
Los sujetos ATK tienen una lesión diana de la SFA o de la arteria poplítea únicamente. La permeabilidad primaria (vaso objetivo permeable o abierto) se mide mediante el laboratorio central de ultrasonido dúplex (DUS); el laboratorio central determina si el vaso objetivo está permeable/abierto.
6 meses después del procedimiento de indexación
Número de participantes que tenían un vaso objetivo abierto (patente) para sujetos por encima de la rodilla (ATK)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
Los sujetos ATK tienen una lesión diana de la SFA o de la arteria poplítea únicamente. La permeabilidad primaria (vaso objetivo permeable o abierto) se mide mediante el laboratorio central de ultrasonido dúplex (DUS); el laboratorio central determina si el vaso objetivo está permeable/abierto.
12 meses después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Investigador principal: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Investigador principal: Robert Beasley, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPV-16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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