Skutečný světový registr hodnotící klinické použití balónku Bard UltraScore Forced Focus PTA
4. října 2023 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie ze skutečného světa hodnotící klinické použití balónku Bard® UltraScore™ Focused Force PTA
Cílem této studie je posoudit klinické použití balónku Bard® UltraScore™ Focused Force PTA u heterogenní populace pacientů v reálném světě, on-label klinické aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie v reálném světě k posouzení klinického použití balónku Bard® UltraScore™ Focused Force PTA k léčbě stenotických lézí povrchové femorální arterie (SFA), popliteální arterie. a infra-popliteální tepny (zadní tibiální, přední tibiální a peroneální tepny).
Sledování všech léčených subjektů bude prováděno při propuštění z nemocnice, 30 dnů a 6 a 12 měsíců po proceduře indexování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Health One Denver Heart
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
- St. Joseph Hospital
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital Munster Research Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71112
- Willis Knighton Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence-Providence Park Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- SSM DePaul Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
- St. Louis Univeristy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Hospital, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- US Cardiovascular Jefferson Hills
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Luke's Health College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat maximálně 350 subjektů až na 45 místech v USA.
Všichni jedinci budou mít periferní arteriální onemocnění (PAD; stenotická léze SFA, popliteálních nebo infrapopliteálních arterií).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
- Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
- Subjekt musí být ochoten dodržovat požadavky protokolu, včetně následných postupů.
- Subjekt musí mít cílovou lézi (lézi de novo nebo předchozí neúspěšnou léčbu), kterou lze léčit balónkem UltraScore™ Focused Force PTA podle návodu k použití (IFU). Pro tuto studii může být léčena pouze cílová léze v SFA, popliteálních nebo infrapopliteálních arteriích (zadní tibiální, přední tibiální nebo peroneální arterie).
- Subjekt musí mít cílovou lézi nad kolenem (ATK) nebo pod kolenem (BTK) s alespoň jedním odtokem cévy.
- Cílovou lézí musí být možné překročit pomocí vodícího drátu (je povoleno použití chronické totální okluze (CTO) nebo aterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají dostat jeden nebo více stentů jako přídavnou terapii v cílové lézi (stentování je povoleno).
- Subjekt má jedinou cílovou lézi, která zahrnuje artérie ATK i BTK.
- Subjekt má cílovou lézi v dříve umístěném stentu nebo stentgraftu (restenóza ve stentu).
- Subjekt má lézi, která by podle názoru zkoušejícího bránila bezpečnému použití balónku UltraScore™ Focused Force PTA.
- Subjekt má před použitím balónku UltraScore™ Focused Force PTA disekci omezující průtok v cílové lézi.
- Subjekt má akutní ischemii končetiny.
- Předmět byl hodnocen jako Rutherford kategorie 6.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
- Subjekt má jiný zdravotní stav nebo se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, zmást interpretaci údajů nebo je spojován s očekávaná délka života nedostatečná k tomu, aby umožnila absolvování studijních postupů a následné sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Balónek PTA-UltraScore Focused Force PTA
Léčba balónkem UltraScore Focused Force PTA bude odpovídat standardu péče ve vyšetřovaném místě a bude dodržovat IFU.
|
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) bude zahrnovat zavedení katétru do jedné z femorálních tepen. Jakmile je katétr na svém místě, nafoukne se malý balónek na konci katétru, aby přitlačil na zúžení (nebo blokádu) v tepně, aby se pokusil otevřít blokádu a umožnil protékání více krve tepnou. Balónek může být nutné několikrát nafouknout, aby se zúžená oblast dostatečně otevřela a zlepšil se průtok krve. Oblast bude prohlížena pomocí specializovaných rentgenových nebo jiných zobrazovacích zařízení, aby se zjistilo, zda se tepna dostatečně otevřela. Balónek UltraScore Focused Force PTA skrz krevní cévu do zúžené oblasti, která má být ošetřena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosahují optimálních výsledků PTA
Časové okno: Index procedura (den 0); přibližná délka procedury je 90 minut.
|
Optimální výsledek je definován jako ≤30% reziduální stenóza bez velké disekce omezující průtok, jak je měřeno angiografickým zobrazením.
Velké disekce omezující průtok jsou klasifikovány Národním institutem srdce, plic a krve (NHLBI) jako stupeň D (defekty spirální luminální výplně), stupeň E (vzhled nových a přetrvávajících defektů výplně se sníženým průtokem) a stupeň F (celková okluze bez distálního průtoku).
|
Index procedura (den 0); přibližná délka procedury je 90 minut.
|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem použití balónu UltraScore™ Focused Force PTA Balloon
Časové okno: Index procedura (den 0); přibližná délka procedury je 90 minut.
|
Technický úspěch je subjektivně stanoven zkoušejícím podle místa dodání studijního zařízení vzhledem k cílové lézi, jak bylo hodnoceno angiografickým zobrazením a nafouknutím bez pohybu.
|
Index procedura (den 0); přibližná délka procedury je 90 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bail-out stentingem kvůli pitvě
Časové okno: Index procedura (den 0); přibližná délka procedury je 90 minut.
|
Počet účastníků, kteří potřebovali umístění stentu pro náhlé nebo hrozící uzavření tepny způsobené arteriální disekcí bezprostředně po indexační proceduře.
|
Index procedura (den 0); přibližná délka procedury je 90 minut.
|
|
Počet účastníků, kteří neměli cílovou revaskularizaci lézí (TLR).
Časové okno: 30 dní po indexování
|
TLR je definována jako revaskularizační procedura (např.
PTA, stenting, chirurgický bypass atd.) v cílové cévě po indexačním výkonu
|
30 dní po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří neměli cílovou revaskularizaci lézí (TLR).
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
TLR je definována jako revaskularizační procedura (např.
PTA, stenting, chirurgický bypass atd.) v cílové cévě po indexačním výkonu
|
6 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří neměli cílovou revaskularizaci lézí (TLR).
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
TLR je definována jako revaskularizační procedura (např.
PTA, stenting, chirurgický bypass atd.) v cílové cévě po indexačním výkonu
|
12 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří neprodělali velkou amputaci cílové končetiny
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Velká amputace je definována jako nad amputací kotníku
|
30 dní po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří neprodělali velkou amputaci cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Velká amputace je definována jako nad amputací kotníku
|
6 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří neprodělali velkou amputaci cílové končetiny
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Velká amputace je definována jako nad amputací kotníku
|
12 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili klinická opatření od výchozího stavu (ABI)
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Index klidového kotníku (ABI) pro měření chronické ischemie končetiny bude klinicky hodnocen při sledování a porovnán s výchozí hodnotou.
Měření ABI: Mírné až střední, pokud je ABI mezi 0,4 a 0,9 a ABI menší než 0,40 svědčí pro těžkou PAD [19].
Hodnota ABI vyšší než 1,3 je také považována za abnormální, což naznačuje nestlačitelné cévy.
|
30 dní po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili klinická opatření od výchozího stavu (ABI)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Index klidového kotníku (ABI) pro měření chronické ischemie končetiny bude klinicky hodnocen při sledování a porovnán s výchozí hodnotou.
Měření ABI: Mírné až střední, pokud je ABI mezi 0,4 a 0,9 a ABI menší než 0,40 svědčí pro těžkou PAD [19].
Hodnota ABI vyšší než 1,3 je také považována za abnormální, což naznačuje nestlačitelné cévy.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili klinická opatření od výchozího stavu (ABI)
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Index klidového kotníku (ABI) pro měření chronické ischemie končetiny bude klinicky hodnocen při sledování a porovnán s výchozí hodnotou.
Měření ABI: Mírné až střední, pokud je ABI mezi 0,4 a 0,9 a ABI menší než 0,40 svědčí pro těžkou PAD [19].
Hodnota ABI vyšší než 1,3 je také považována za abnormální, což naznačuje nestlačitelné cévy.
|
12 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili klinická opatření oproti výchozímu stavu (klasifikace Rutherford)
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Rutherfordova klasifikace (RC): 0 Asymptomatické: dokumentované onemocnění periferních tepen, bez příznaků klaudikace nebo ischemické bolesti
|
30 dní po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili klinická opatření oproti výchozímu stavu (klasifikace Rutherford)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Rutherfordova klasifikace (RC): 0 Asymptomatické: dokumentované onemocnění periferních tepen, bez příznaků klaudikace nebo ischemické bolesti
|
6 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří zlepšili klinická opatření oproti výchozímu stavu (klasifikace Rutherford)
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Rutherfordova klasifikace (RC): 0 Asymptomatické: dokumentované onemocnění periferních tepen, bez příznaků klaudikace nebo ischemické bolesti
|
12 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří měli otevřenou (patentovanou) cílovou nádobu pro subjekty nad kolena (ATK)
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Subjekty ATK mají cílovou lézi pouze SFA nebo popliteální arterie.
Primární průchodnost (patent nebo otevřená cílová céva) se měří duplexním ultrazvukem (DUS) core lab; základní laboratoř určí, zda je cílová nádoba patentovaná/otevřená.
|
30 dní po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří měli otevřenou (patentovanou) cílovou nádobu pro subjekty nad kolena (ATK)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Subjekty ATK mají cílovou lézi pouze SFA nebo popliteální arterie.
Primární průchodnost (patent nebo otevřená cílová céva) se měří duplexním ultrazvukem (DUS) core lab; základní laboratoř určí, zda je cílová nádoba patentovaná/otevřená.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Počet účastníků, kteří měli otevřenou (patentovanou) cílovou nádobu pro subjekty nad kolena (ATK)
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Subjekty ATK mají cílovou lézi pouze SFA nebo popliteální arterie.
Primární průchodnost (patent nebo otevřená cílová céva) se měří duplexním ultrazvukem (DUS) core lab; základní laboratoř určí, zda je cílová nádoba patentovaná/otevřená.
|
12 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Beasley, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPV-16-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko