Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Registry bedömer den kliniska användningen av Bard UltraScore Forced Focus PTA-ballongen

4 oktober 2023 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enarmad, verklig studie som utvärderar den kliniska användningen av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användningen av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen i en heterogen patientpopulation i en verklig klinisk tillämpning på etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret är en prospektiv, multicenter, enarmad, verklig studie för att utvärdera den kliniska användningen av Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen för behandling av stenotiska lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA), poplitealartären och infra-popliteala artärer (posterior tibiala, anterior tibiala och peroneala artärer). Uppföljning för alla behandlade patienter kommer att utföras vid utskrivning från sjukhuset, 30 dagar och 6 och 12 månader efter indexprocedur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta maximalt 350 försökspersoner på upp till 45 amerikanska platser. Alla försökspersoner kommer att ha perifer artärsjukdom (PAD; en stenotisk lesion av SFA, popliteala eller infra-popliteala artärer).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan insamling av studiedata eller genomförande av studieprocedurer.
  2. Försökspersonen måste vara antingen en man eller icke-gravid kvinna ≥ 21 år med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras.
  3. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven, inklusive uppföljningsprocedurerna.
  4. Försökspersonen måste ha en målskada (de novo lesion eller tidigare misslyckad behandling) som kan behandlas med UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen enligt bruksanvisningen (IFU). Endast en målskada i SFA, popliteala eller infra-popliteala artärer (posterior tibial, anterior tibial eller peroneal artärer) får behandlas för denna studie.
  5. Försökspersonen måste ha en målskada ovanför knäet (ATK) eller under knäet (BTK) med minst ett kärlavlopp.
  6. Målskadan måste kunna korsas med hjälp av en styrtråd (användning av kronisk total ocklusion (CTO) eller aterektomi är tillåten).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som ska få en eller flera stentar som tilläggsterapi vid målskadan (bail out-stentning är tillåten).
  2. Patienten har en enda målskada som involverar både ATK- och BTK-artärer.
  3. Patienten har en målskada i en tidigare placerad stent eller stentgraft (in-stent restenos).
  4. Försökspersonen har en lesion som enligt utredaren skulle utesluta säker användning av UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen.
  5. Försökspersonen har en flödesbegränsande dissektion vid målskadan före användning av UltraScore™ Focused Force PTA-ballongen.
  6. Patienten har akut extremitetsischemi.
  7. Ämnet har bedömts Rutherford kategori 6.
  8. Patienten har en känd allergi eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
  9. Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd eller deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att genomföra studier och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PTA-UltraScore Focused Force PTA-ballong
Behandling med UltraScore Focused Force PTA-ballongen kommer att ske enligt undersökningsplatsens standard för vård och följa bruksanvisningen.
Enhet: PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Perkutan transluminal angioplastik (PTA) kommer att involvera införandet av en kateter i en av lårbensartärerna. När katetern väl är på plats kommer en liten ballong i änden av katetern att blåsas upp för att trycka mot förträngningen (eller blockeringen) i artären för att försöka öppna blockeringen och låta mer blod flöda genom artären. Ballongen kan behöva blåsas upp flera gånger för att det avsmalnande området ska öppnas tillräckligt för att förbättra blodflödet. Området kommer att ses med specialiserad röntgen eller andra avbildningsanordningar för att se om artären har öppnat sig tillräckligt.

UltraScore Focused Force PTA-ballongen genom blodkärlet till det avsmalnande området som ska behandlas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår optimala PTA-resultat
Tidsram: Indexförfarande (dag 0); Procedurens ungefärliga längd är 90 minuter.
Optimalt resultat definieras som ≤30 % kvarstående stenos utan större flödesbegränsande dissektion, mätt med angiografisk avbildning. Större flödesbegränsande dissektioner klassificeras av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) som Grad D (Spiral luminal fyllningsdefekter), Grad E (Uppseende av nya och ihållande fyllningsdefekter med reducerat flöde) och Grad F (Total ocklusion) utan distalt flöde).
Indexförfarande (dag 0); Procedurens ungefärliga längd är 90 minuter.
Antal deltagare med teknisk framgång vid användning av UltraScore™ Focused Force PTA-ballong
Tidsram: Indexförfarande (dag 0); Procedurens ungefärliga längd är 90 minuter.
Teknisk framgång bestäms subjektivt av utredaren enligt leveransplatsen för studieanordningen i förhållande till målskadan, bedömd med angiografisk avbildning, och uppblåsning utan rörelse.
Indexförfarande (dag 0); Procedurens ungefärliga längd är 90 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med räddningsstenting på grund av dissektion
Tidsram: Indexförfarande (dag 0); Procedurens ungefärliga längd är 90 minuter.
Antal deltagare som behövde stentplacering för abrupt eller hotad artärstängning orsakad av artärdissektion omedelbart efter indexproceduren.
Indexförfarande (dag 0); Procedurens ungefärliga längd är 90 minuter.
Antal deltagare som inte hade en Target Lesion Revascularization (TLR).
Tidsram: 30 dagar efter indexering
TLR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkärl efter indexproceduren
30 dagar efter indexering
Antal deltagare som inte hade en Target Lesion Revascularization (TLR).
Tidsram: 6 månader efter indexering
TLR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkärl efter indexproceduren
6 månader efter indexering
Antal deltagare som inte hade en Target Lesion Revascularization (TLR).
Tidsram: 12 månader efter indexering
TLR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkärl efter indexproceduren
12 månader efter indexering
Antal deltagare som inte hade en större amputation av målbenet
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Stor amputation definieras som ovan ankelamputationen
30 dagar efter indexering
Antal deltagare som inte hade en större amputation av målbenet
Tidsram: 6 månader efter indexering
Stor amputation definieras som ovan ankelamputationen
6 månader efter indexering
Antal deltagare som inte hade en större amputation av målbenet
Tidsram: 12 månader efter indexering
Stor amputation definieras som ovan ankelamputationen
12 månader efter indexering
Antal deltagare som hade förbättrade kliniska åtgärder från baslinjen (ABI)
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Vila ankel brachial index (ABI) för mätningar av kronisk extremitetsischemi kommer att bedömas kliniskt vid uppföljning och jämföras med baslinjen. ABI-mätningar: Mild till måttlig om ABI är mellan 0,4 och 0,9 och en ABI mindre än 0,40 tyder på svår PAD [19]. Ett ABI-värde större än 1,3 anses också vara onormalt, vilket tyder på icke-kompressibla kärl.
30 dagar efter indexering
Antal deltagare som hade förbättrade kliniska åtgärder från baslinjen (ABI)
Tidsram: 6 månader efter indexering
Vila ankel brachial index (ABI) för mätningar av kronisk extremitetsischemi kommer att bedömas kliniskt vid uppföljning och jämföras med baslinjen. ABI-mätningar: Mild till måttlig om ABI är mellan 0,4 och 0,9 och en ABI mindre än 0,40 tyder på svår PAD [19]. Ett ABI-värde större än 1,3 anses också vara onormalt, vilket tyder på icke-kompressibla kärl.
6 månader efter indexering
Antal deltagare som hade förbättrade kliniska åtgärder från baslinjen (ABI)
Tidsram: 12 månader efter indexering
Vila ankel brachial index (ABI) för mätningar av kronisk extremitetsischemi kommer att bedömas kliniskt vid uppföljning och jämföras med baslinjen. ABI-mätningar: Mild till måttlig om ABI är mellan 0,4 och 0,9 och en ABI mindre än 0,40 tyder på svår PAD [19]. Ett ABI-värde större än 1,3 anses också vara onormalt, vilket tyder på icke-kompressibla kärl.
12 månader efter indexering
Antal deltagare som hade förbättrade kliniska åtgärder från baslinjen (Rutherford-klassificering)
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Rutherford-klassificering (RC):

0 Asymtomatisk: dokumenterad perifer artärsjukdom, utan symtom på claudicatio eller ischemisk smärta

  1. Mild claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som inte begränsar gång, eller begränsar gång endast efter >2 kvarter (>600 fot, eller 2 fotbollsplaner)
  2. Måttlig claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som begränsar gång till 1-2 kvarter (300-600 fot eller 1-2 fotbollsplaner)
  3. Svår claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som begränsar gång till <1 kvarter (<300 fot eller 1 fotbollsplan)
  4. Ischemisk vilosmärta: smärta i den distala foten i vila upplevs bero på begränsad arteriell perfusion
  5. Mindre vävnadsförlust: icke-läkande ischemiska sår på det distala benet, eller fokal gangren med diffus pedalischemi
  6. Stor vävnadsförlust: ischemisk kallbrand som sträcker sig över TM-nivån, funktionell fot går inte längre att rädda utan omfattande resvaskulariseringsinsatser
30 dagar efter indexering
Antal deltagare som hade förbättrade kliniska åtgärder från baslinjen (Rutherford-klassificering)
Tidsram: 6 månader efter indexering

Rutherford-klassificering (RC):

0 Asymtomatisk: dokumenterad perifer artärsjukdom, utan symtom på claudicatio eller ischemisk smärta

  1. Mild claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som inte begränsar gång, eller begränsar gång endast efter >2 kvarter (>600 fot, eller 2 fotbollsplaner)
  2. Måttlig claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som begränsar gång till 1-2 kvarter (300-600 fot eller 1-2 fotbollsplaner)
  3. Svår claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som begränsar gång till <1 kvarter (<300 fot eller 1 fotbollsplan)
  4. Ischemisk vilosmärta: smärta i den distala foten i vila upplevs bero på begränsad arteriell perfusion
  5. Mindre vävnadsförlust: icke-läkande ischemiska sår på det distala benet, eller fokal gangren med diffus pedalischemi
  6. Stor vävnadsförlust: ischemisk gangren som sträcker sig över TM-nivån, funktionell fot går inte längre att rädda utan omfattande resvaskulariseringsinsatser
6 månader efter indexering
Antal deltagare som hade förbättrade kliniska åtgärder från baslinjen (Rutherford-klassificering)
Tidsram: 12 månader efter indexering

Rutherford-klassificering (RC):

0 Asymtomatisk: dokumenterad perifer artärsjukdom, utan symtom på claudicatio eller ischemisk smärta

  1. Mild claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som inte begränsar gång, eller begränsar gång endast efter >2 kvarter (>600 fot, eller 2 fotbollsplaner)
  2. Måttlig claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som begränsar gång till 1-2 kvarter (300-600 fot eller 1-2 fotbollsplaner)
  3. Svår claudicatio: ischemisk lemmuskelsmärta som begränsar gång till <1 kvarter (<300 fot eller 1 fotbollsplan)
  4. Ischemisk vilosmärta: smärta i den distala foten i vila upplevs bero på begränsad arteriell perfusion
  5. Mindre vävnadsförlust: icke-läkande ischemiska sår på det distala benet, eller fokal gangren med diffus pedalischemi
  6. Stor vävnadsförlust: ischemisk gangren som sträcker sig över TM-nivån, funktionell fot går inte längre att rädda utan omfattande resvaskulariseringsinsatser
12 månader efter indexering
Antal deltagare som hade ett öppet (patent) målkärl för försökspersoner ovanför knäet (ATK)
Tidsram: 30 dagar efter indexering
ATK-personer har endast en målskada i SFA eller poplitealartären. Primär öppenhet (patent eller öppet målkärl) mäts med duplex ultraljud (DUS) kärnlabb; kärnlabbet avgör om målkärlet är patenterat/öppet.
30 dagar efter indexering
Antal deltagare som hade ett öppet (patent) målkärl för försökspersoner ovanför knäet (ATK)
Tidsram: 6 månader efter indexering
ATK-personer har endast en målskada i SFA eller poplitealartären. Primär öppenhet (patent eller öppet målkärl) mäts med duplex ultraljud (DUS) kärnlabb; kärnlabbet avgör om målkärlet är patenterat/öppet.
6 månader efter indexering
Antal deltagare som hade ett öppet (patent) målkärl för försökspersoner ovanför knäet (ATK)
Tidsram: 12 månader efter indexering
ATK-personer har endast en målskada i SFA eller poplitealartären. Primär öppenhet (patent eller öppet målkärl) mäts med duplex ultraljud (DUS) kärnlabb; kärnlabbet avgör om målkärlet är patenterat/öppet.
12 månader efter indexering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Huvudutredare: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Huvudutredare: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV-16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriella ocklusiva sjukdomar

Kliniska prövningar på PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera