Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мировой реестр, оценивающий клиническое использование баллона Bard UltraScore Forced Focus PTA

4 октября 2023 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование в реальных условиях, оценивающее клиническое использование баллона Bard® UltraScore™ Focused Force PTA.

Целью данного исследования является оценка клинического использования баллона Bard® UltraScore™ Focused Force PTA в гетерогенной популяции пациентов в реальном мире, клиническое применение по назначению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое, реальное исследование для оценки клинического использования баллона Bard® UltraScore™ Focused Force PTA для лечения стенотических поражений поверхностной бедренной артерии (ПБА), подколенной артерии. и подколенные артерии (задняя большеберцовая, передняя большеберцовая и малоберцовая артерии). Последующее наблюдение за всеми пролеченными субъектами будет проводиться при выписке из больницы, через 30 дней, а также через 6 и 12 месяцев после индексной процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать максимум 350 субъектов в 45 центрах США. У всех субъектов будет заболевание периферических артерий (PAD; стенотическое поражение SFA, подколенных или подколенных артерий).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен добровольно подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
  2. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 21 года с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
  3. Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола, включая последующие процедуры.
  4. Субъект должен иметь целевое поражение (поражение de novo или предшествующее неудачное лечение), которое можно лечить с помощью баллона UltraScore™ Focused Force PTA в соответствии с Инструкцией по применению (IFU). В этом исследовании можно лечить только целевое поражение ПФА, подколенных или подколенных артерий (задняя большеберцовая, передняя большеберцовая или малоберцовая артерии).
  5. Субъект должен иметь целевое поражение выше колена (ATK) или ниже колена (BTK) с по крайней мере одним оттоком сосуда.
  6. Целевое поражение должно быть доступно для пересечения с помощью проводника (допускается использование хронической тотальной окклюзии (ХТО) или атерэктомии).

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые должны получить один или несколько стентов в качестве дополнительной терапии при целевом поражении (разрешено экстренное стентирование).
  2. Субъект имеет единственное целевое поражение, которое затрагивает обе артерии ATK и BTK.
  3. У субъекта имеется целевое поражение в ранее установленном стенте или стент-графте (рестеноз в стенте).
  4. У субъекта имеется поражение, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному использованию баллона UltraScore™ Focused Force PTA.
  5. У субъекта была диссекция, ограничивающая поток, в целевом поражении до использования баллона UltraScore™ Focused Force PTA.
  6. У субъекта острая ишемия конечностей.
  7. Субъекту была присвоена 6-я категория по Резерфорду.
  8. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  9. Субъект имеет другое заболевание или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемая продолжительность жизни недостаточна для завершения процедур исследования и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
PTA-UltraScore Focused Force Баллон PTA
Лечение с помощью баллона UltraScore Focused Force PTA будет проводиться в соответствии со стандартами лечения в исследовательском центре и в соответствии с IFU.
Устройство: PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) предполагает введение катетера в одну из бедренных артерий. Как только катетер будет на месте, крошечный баллон на конце катетера будет надут, чтобы прижать сужение (или закупорку) в артерии, чтобы попытаться открыть закупорку и позволить большему количеству крови течь через артерию. Баллон может потребоваться надуть несколько раз, чтобы суженная область открылась в достаточной степени для улучшения кровотока. Область будет осмотрена с помощью специального рентгеновского или другого устройства визуализации, чтобы увидеть, достаточно ли открылась артерия.

Баллон UltraScore Focused Force PTA через кровеносный сосуд в область сужения, подлежащую лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших оптимальных результатов PTA
Временное ограничение: Индексная процедура (День 0); примерная продолжительность процедуры 90 минут.
Оптимальный результат определяется как остаточный стеноз ≤30% без значительной диссекции, ограничивающей поток, по данным ангиографической визуализации. Крупные диссекции, ограничивающие поток, классифицируются Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI) как степень D (спиральные дефекты наполнения просвета), степень E (появление новых и стойких дефектов наполнения с уменьшенным потоком) и степень F (полная окклюзия). без дистального потока).
Индексная процедура (День 0); примерная продолжительность процедуры 90 минут.
Количество участников, добившихся технического успеха при использовании воздушного шара PTA UltraScore™ Focused Force
Временное ограничение: Индексная процедура (День 0); примерная продолжительность процедуры 90 минут.
Технический успех определяется исследователем субъективно в зависимости от места доставки исследуемого устройства относительно целевого поражения, что оценивается с помощью ангиографической визуализации, и надувания без движения.
Индексная процедура (День 0); примерная продолжительность процедуры 90 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со стентированием из-за расслоения
Временное ограничение: Индексная процедура (День 0); примерная продолжительность процедуры 90 минут.
Количество участников, которым потребовалась установка стента из-за внезапного или угрожающего закрытия артерии, вызванного расслоением артерии, сразу после индексной процедуры.
Индексная процедура (День 0); примерная продолжительность процедуры 90 минут.
Количество участников, которым не была проведена реваскуляризация целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
TLR определяется как процедура реваскуляризации (например, ЧТА, стентирование, хирургическое шунтирование и т. д.) в целевом сосуде после индексной процедуры
30-дневная процедура после индексации
Количество участников, которым не была проведена реваскуляризация целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: Процедура через 6 месяцев после индексации
TLR определяется как процедура реваскуляризации (например, ЧТА, стентирование, хирургическое шунтирование и т. д.) в целевом сосуде после индексной процедуры
Процедура через 6 месяцев после индексации
Количество участников, которым не была проведена реваскуляризация целевого поражения (TLR).
Временное ограничение: 12 месяцев после индексации
TLR определяется как процедура реваскуляризации (например, ЧТА, стентирование, хирургическое шунтирование и т. д.) в целевом сосуде после индексной процедуры
12 месяцев после индексации
Количество участников, у которых не было серьезной ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки.
30-дневная процедура после индексации
Количество участников, у которых не было серьезной ампутации целевой конечности
Временное ограничение: Процедура через 6 месяцев после индексации
Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки.
Процедура через 6 месяцев после индексации
Количество участников, у которых не было серьезной ампутации целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев после индексации
Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки.
12 месяцев после индексации
Количество участников, у которых клинические показатели улучшились по сравнению с исходным уровнем (ABI)
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Лодыжечно-плечевой индекс в состоянии покоя (ЛПИ) при измерениях хронической ишемии конечностей будет оцениваться клинически при последующем наблюдении и сравниваться с исходным уровнем. Измерения ЛПИ: от легкой до умеренной степени, если ЛПИ находится в пределах от 0,4 до 0,9, а ЛПИ менее 0,40 указывает на тяжелое ЗПА [19]. Значение ЛПИ более 1,3 также считается ненормальным и указывает на несжимаемые сосуды.
30-дневная процедура после индексации
Количество участников, у которых клинические показатели улучшились по сравнению с исходным уровнем (ABI)
Временное ограничение: Процедура через 6 месяцев после индексации
Лодыжечно-плечевой индекс в состоянии покоя (ЛПИ) при измерениях хронической ишемии конечностей будет оцениваться клинически при последующем наблюдении и сравниваться с исходным уровнем. Измерения ЛПИ: от легкой до умеренной степени, если ЛПИ находится в пределах от 0,4 до 0,9, а ЛПИ менее 0,40 указывает на тяжелое ЗПА [19]. Значение ЛПИ более 1,3 также считается ненормальным и указывает на несжимаемые сосуды.
Процедура через 6 месяцев после индексации
Количество участников, у которых клинические показатели улучшились по сравнению с исходным уровнем (ABI)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексации
Лодыжечно-плечевой индекс в состоянии покоя (ЛПИ) при измерениях хронической ишемии конечностей будет оцениваться клинически при последующем наблюдении и сравниваться с исходным уровнем. Измерения ЛПИ: от легкой до умеренной степени, если ЛПИ находится в пределах от 0,4 до 0,9, а ЛПИ менее 0,40 указывает на тяжелое ЗПА [19]. Значение ЛПИ более 1,3 также считается ненормальным и указывает на несжимаемые сосуды.
12 месяцев после индексации
Количество участников, у которых клинические показатели улучшились по сравнению с исходным уровнем (классификация Резерфорда)
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации

Классификация Резерфорда (RC):

0 Бессимптомное течение: документированное заболевание периферических артерий без симптомов хромоты или ишемической боли.

  1. Легкая хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, которая не ограничивает ходьбу или ограничивает ходьбу только после >2 кварталов (>600 футов или 2 футбольных полей)
  2. Умеренная хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, ограничивающая ходьбу 1–2 кварталами (300–600 футов или 1–2 футбольных поля).
  3. Тяжелая хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, ограничивающая ходьбу до <1 квартала (<300 футов или 1 футбольного поля).
  4. Ишемическая боль в покое: боль в дистальной части стопы в состоянии покоя, возникающая из-за ограниченной артериальной перфузии.
  5. Незначительная потеря тканей: незаживающие ишемические язвы на дистальной части голени или очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией.
  6. Значительная потеря тканей: ишемическая гангрена, распространяющаяся выше уровня ТМ, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению без обширных усилий по реваскуляризации.
30-дневная процедура после индексации
Количество участников, у которых клинические показатели улучшились по сравнению с исходным уровнем (классификация Резерфорда)
Временное ограничение: Процедура через 6 месяцев после индексации

Классификация Резерфорда (RC):

0 Бессимптомное течение: документированное заболевание периферических артерий без симптомов хромоты или ишемической боли.

  1. Легкая хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, которая не ограничивает ходьбу или ограничивает ходьбу только после >2 кварталов (>600 футов или 2 футбольных полей)
  2. Умеренная хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, ограничивающая ходьбу 1–2 кварталами (300–600 футов или 1–2 футбольных поля).
  3. Тяжелая хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, ограничивающая ходьбу до <1 квартала (<300 футов или 1 футбольного поля).
  4. Ишемическая боль в покое: боль в дистальном отделе стопы в состоянии покоя возникает из-за ограниченной артериальной перфузии.
  5. Незначительная потеря тканей: незаживающие ишемические язвы на дистальной части голени или очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией.
  6. Значительная потеря тканей: ишемическая гангрена, распространяющаяся выше уровня ТМ, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению без обширных усилий по реваскуляризации.
Процедура через 6 месяцев после индексации
Количество участников, у которых клинические показатели улучшились по сравнению с исходным уровнем (классификация Резерфорда)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексации

Классификация Резерфорда (RC):

0 Бессимптомное течение: документированное заболевание периферических артерий без симптомов хромоты или ишемической боли.

  1. Легкая хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, которая не ограничивает ходьбу или ограничивает ходьбу только после >2 кварталов (>600 футов или 2 футбольных полей)
  2. Умеренная хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, ограничивающая ходьбу 1–2 кварталами (300–600 футов или 1–2 футбольных поля).
  3. Тяжелая хромота: ишемическая боль в мышцах конечностей, ограничивающая ходьбу до <1 квартала (<300 футов или 1 футбольного поля).
  4. Ишемическая боль в покое: боль в дистальной части стопы в состоянии покоя, возникающая из-за ограниченной артериальной перфузии.
  5. Незначительная потеря тканей: незаживающие ишемические язвы на дистальной части голени или очаговая гангрена с диффузной педальной ишемией.
  6. Значительная потеря тканей: ишемическая гангрена, распространяющаяся выше уровня ТМ, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению без обширных усилий по реваскуляризации.
12 месяцев после индексации
Количество участников, у которых был открытый (патентованный) целевой сосуд для субъектов выше колена (ATK)
Временное ограничение: 30-дневная процедура после индексации
Субъекты ATK имеют целевое поражение только SFA или подколенной артерии. Первичная проходимость (проходимость или открытый целевой сосуд) измеряется с помощью основной лаборатории дуплексного ультразвука (DUS); Основная лаборатория определяет, является ли целевой сосуд патентованным/открытым.
30-дневная процедура после индексации
Количество участников, у которых был открытый (патентованный) целевой сосуд для субъектов выше колена (ATK)
Временное ограничение: Процедура через 6 месяцев после индексации
Субъекты ATK имеют целевое поражение только SFA или подколенной артерии. Первичная проходимость (проходимость или открытый целевой сосуд) измеряется с помощью основной лаборатории дуплексного ультразвука (DUS); Основная лаборатория определяет, является ли целевой сосуд патентованным/открытым.
Процедура через 6 месяцев после индексации
Количество участников, у которых был открытый (патентованный) целевой сосуд для субъектов выше колена (ATK)
Временное ограничение: 12 месяцев после индексации
Субъекты ATK имеют целевое поражение только SFA или подколенной артерии. Первичная проходимость (проходимость или открытый целевой сосуд) измеряется с помощью основной лаборатории дуплексного ультразвука (DUS); Основная лаборатория определяет, является ли целевой сосуд патентованным/открытым.
12 месяцев после индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Главный следователь: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Главный следователь: Robert Beasley, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PTA (UltraScore Focused Force PTA Balloon)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться