A Bard UltraScore Forced Focus PTA ballon klinikai felhasználását értékelő valós világnyilvántartás
2023. október 4. frissítette: C. R. Bard
Leendő, többközpontú, egykarú, valós tanulmány, amely a Bard® UltraScore™ Focused Force PTA ballon klinikai használatát értékeli
A tanulmány célja a Bard® UltraScore™ Focused Force PTA ballon klinikai felhasználásának felmérése heterogén betegpopulációban, valós világban, a címkén szereplő klinikai alkalmazásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regiszter egy prospektív, többközpontú, egykarú, valós tanulmány a Bard® UltraScore™ Focused Force PTA ballon klinikai felhasználásának felmérésére a felületes femoralis artéria (SFA), poplitealis artéria szűkületi elváltozásainak kezelésére. , és infra-poplitealis artériák (hátsó tibia, anterior tibia és peronealis artériák).
Az összes kezelt alany utánkövetése a kórházi elbocsátáskor, 30 nappal, valamint 6 és 12 hónappal az indexeljárást követően történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Health One Denver Heart
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46802
- St. Joseph Hospital
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital Munster Research Foundation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71112
- Willis Knighton Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
- CIS Clinical Research Corporation
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence-Providence Park Hospital
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- SSM DePaul Health Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63103
- St. Louis Univeristy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Health System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Hospital, Inc
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Coastal Surgery Specialists
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- US Cardiovascular Jefferson Hills
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor St. Luke's Health College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban legfeljebb 350 alany vesz részt, legfeljebb 45 egyesült államokbeli helyszínen.
Minden alany perifériás artériás betegségben szenved (PAD; az SFA, poplitealis vagy infra-poplitealis artériák szűkületes elváltozása).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati adatok gyűjtése vagy a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alanynak 21 évesnél idősebb férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, és várható élettartama elegendő az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési eljárásokat is.
- Az alanynak rendelkeznie kell céllézióval (de novo lézió vagy korábbi sikertelen kezelés), amely kezelhető az UltraScore™ Focused Force PTA ballonnal a használati utasítás (IFU) szerint. Ebben a vizsgálatban csak az SFA, poplitealis vagy infra-poplitealis artériák (posterior tibia, anterior tibia vagy peronealis artériák) célléziója kezelhető.
- Az alanynak térd feletti (ATK) vagy térd alatti (BTK) céllézióval kell rendelkeznie, legalább egy érelfolyással.
- A célléziót vezetődrót segítségével át kell tudni keresztezni (krónikus teljes elzáródás (CTO) vagy atherectomia használata megengedett).
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek egy vagy több stentet kell kapniuk kiegészítő terápiaként a célléziónál (a biztonsági stentelés megengedett).
- Az alanynak egyetlen célléziója van, amely mind az ATK, mind a BTK artériákat érinti.
- Az alanynak célléziója van egy korábban behelyezett stentben vagy stent graftban (in-stent resztenózis).
- Az alanynak léziója van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az UltraScore™ Focused Force PTA ballon biztonságos használatát.
- Az UltraScore™ Focused Force PTA ballon használata előtt az alany áramlást korlátozó disszekciót végez a célléziónál.
- Az alany akut végtagi ischaemiában szenved.
- Az alany Rutherford 6-os kategóriát kapott.
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
- Az alanynak más egészségügyi állapota van, vagy jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, amely a Vizsgáló véleménye szerint a protokoll nem megfelelőségét, az adatok értelmezését megzavarhatja, vagy összefüggésbe hozható a várható élettartam nem elegendő a tanulmányi eljárások és a nyomon követés elvégzéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PTA-UltraScore Focused Force PTA ballon
Az UltraScore Focused Force PTA ballonnal történő kezelés a vizsgált hely ápolási standardjainak és az IFU betartásának megfelelően történik.
|
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) magában foglalja a katéter behelyezését az egyik femorális artériába. Miután a katéter a helyére került, a katéter végén lévő apró ballont felfújják, hogy nekinyomódjon az artériában lévő szűkületnek (vagy elzáródásnak), hogy megpróbálja kinyitni az elzáródást, és több vér áramoljon át az artérián. Előfordulhat, hogy a ballont többször fel kell fújni, hogy a szűkített terület megfelelően kinyíljon a véráramlás javításához. A területet speciális röntgen- vagy más képalkotó eszközökkel vizsgálják meg, hogy kiderüljön, eléggé kinyílt-e az artéria. Az UltraScore Focused Force PTA ballon a véreren keresztül a beszűkült kezelendő területre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális PTA-eredményeket elérő résztvevők száma
Időkeret: Index eljárás (0. nap); az eljárás hozzávetőleges időtartama 90 perc.
|
Az angiográfiás képalkotással mért optimális eredmény ≤30%-os reziduális szűkület, jelentősebb áramlást korlátozó disszekció nélkül.
A fő áramlást korlátozó disszekciókat a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) a D fokozatba (spirális luminális töltési hibák), E fokozatba (új és tartós töltési hibák megjelenése csökkent áramlás mellett) és F fokozatba (teljes elzáródás) sorolja be. disztális áramlás nélkül).
|
Index eljárás (0. nap); az eljárás hozzávetőleges időtartama 90 perc.
|
|
Az UltraScore™ Focused Force PTA ballon technikai sikerével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Index eljárás (0. nap); az eljárás hozzávetőleges időtartama 90 perc.
|
A technikai sikert a vizsgáló szubjektív módon határozza meg a vizsgálóeszköz beadási helye és a céllézióhoz viszonyított helye szerint, amelyet angiográfiás képalkotással értékelnek, és a mozgás nélküli felfúvódást.
|
Index eljárás (0. nap); az eljárás hozzávetőleges időtartama 90 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boncolás miatti stenteléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Index eljárás (0. nap); az eljárás hozzávetőleges időtartama 90 perc.
|
Azon résztvevők száma, akiknek stentet kellett felhelyezniük az artériás disszekció által okozott hirtelen vagy fenyegetett artériazáródás miatt, közvetlenül az indexelési eljárást követően.
|
Index eljárás (0. nap); az eljárás hozzávetőleges időtartama 90 perc.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt céllézió revaszkularizáció (TLR).
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
|
A TLR revaszkularizációs eljárásként definiálható (pl.
PTA, stentelés, műtéti bypass stb.) a célérben az indexelési eljárást követően
|
30 nappal az indexelést követően
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt céllézió revaszkularizáció (TLR).
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
|
A TLR revaszkularizációs eljárásként definiálható (pl.
PTA, stentelés, műtéti bypass stb.) a célérben az indexelési eljárást követően
|
6 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt céllézió revaszkularizáció (TLR).
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
A TLR revaszkularizációs eljárásként definiálható (pl.
PTA, stentelés, műtéti bypass stb.) a célérben az indexelési eljárást követően
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem esett le jelentősebb célvégtag
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
|
A nagy amputációt a boka amputációja felett definiálják
|
30 nappal az indexelést követően
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem esett le jelentősebb célvégtag
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
|
A nagy amputációt a boka amputációja felett definiálják
|
6 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem esett le jelentősebb célvégtag
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
A nagy amputációt a boka amputációja felett definiálják
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest javították a klinikai méréseket (ABI)
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
|
A nyugalmi boka brachiális indexét (ABI) a krónikus végtag-ischaemia mérésére a követés során klinikailag értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
ABI mérések: Enyhe vagy közepes, ha az ABI 0,4 és 0,9 között van, és a 0,40 alatti ABI súlyos PAD-ra utal [19].
Az 1,3-nál nagyobb ABI-érték szintén abnormálisnak tekinthető, ami nem összenyomható erekre utal.
|
30 nappal az indexelést követően
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest javították a klinikai méréseket (ABI)
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
|
A nyugalmi boka brachiális indexét (ABI) a krónikus végtag-ischaemia mérésére a követés során klinikailag értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
ABI mérések: Enyhe vagy közepes, ha az ABI 0,4 és 0,9 között van, és a 0,40 alatti ABI súlyos PAD-ra utal [19].
Az 1,3-nál nagyobb ABI-érték szintén abnormálisnak tekinthető, ami nem összenyomható erekre utal.
|
6 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest javították a klinikai méréseket (ABI)
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
A nyugalmi boka brachiális indexét (ABI) a krónikus végtag-ischaemia mérésére a követés során klinikailag értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
ABI mérések: Enyhe vagy közepes, ha az ABI 0,4 és 0,9 között van, és a 0,40 alatti ABI súlyos PAD-ra utal [19].
Az 1,3-nál nagyobb ABI-érték szintén abnormálisnak tekinthető, ami nem összenyomható erekre utal.
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest javították a klinikai méréseket (Rutherford-osztályozás)
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
|
Rutherford osztályozás (RC): 0 Tünetmentes: dokumentált perifériás artériás betegség, claudicatio vagy ischaemiás fájdalom nélkül
|
30 nappal az indexelést követően
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest javították a klinikai méréseket (Rutherford-osztályozás)
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
|
Rutherford osztályozás (RC): 0 Tünetmentes: dokumentált perifériás artériás betegség, claudicatio vagy ischaemiás fájdalom nélkül
|
6 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási állapothoz képest javították a klinikai méréseket (Rutherford-osztályozás)
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
Rutherford osztályozás (RC): 0 Tünetmentes: dokumentált perifériás artériás betegség, claudicatio vagy ischaemiás fájdalom nélkül
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nyitott (szabadalmazott) célérve volt térd feletti (ATK) alanyok számára
Időkeret: 30 nappal az indexelést követően
|
Az ATK alanyoknál csak az SFA vagy a poplitealis artéria célléziója van.
Az elsődleges átjárhatóságot (szabadalmi vagy nyitott célér) a duplex ultrahang (DUS) maglabor méri; a központi labor meghatározza, hogy a cél ér szabad-e/nyitott-e.
|
30 nappal az indexelést követően
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nyitott (szabadalmazott) célérve volt térd feletti (ATK) alanyok számára
Időkeret: 6 hónappal az index utáni eljárás
|
Az ATK alanyoknál csak az SFA vagy a poplitealis artéria célléziója van.
Az elsődleges átjárhatóságot (szabadalmi vagy nyitott célér) a duplex ultrahang (DUS) maglabor méri; a központi labor meghatározza, hogy a cél ér szabad-e/nyitott-e.
|
6 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek nyitott (szabadalmazott) célérve volt térd feletti (ATK) alanyok számára
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
Az ATK alanyoknál csak az SFA vagy a poplitealis artéria célléziója van.
Az elsődleges átjárhatóságot (szabadalmi vagy nyitott célér) a duplex ultrahang (DUS) maglabor méri; a központi labor meghatározza, hogy a cél ér szabad-e/nyitott-e.
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
- Kutatásvezető: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
- Kutatásvezető: Robert Beasley, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPV-16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .