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Register aus der realen Welt, das die klinische Verwendung des Bard UltraScore Forced Focus PTA-Ballons bewertet

4. Oktober 2023 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Real-World-Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung des Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-Ballons

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Anwendung des Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-Ballons in einer heterogenen Patientenpopulation in einer realen klinischen On-Label-Anwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Real-World-Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung des Bard® UltraScore™ Focused Force PTA-Ballons für die Behandlung von stenotischen Läsionen der A. femoralis superficialis (SFA), Arteria poplitea , und infrapopliteale Arterien (hintere tibiale, vordere tibiale und peroneale Arterien). Die Nachsorge für alle behandelten Probanden wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage und 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Health One Denver Heart
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • St. Joseph Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital Munster Research Foundation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71112
        • Willis Knighton Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • CIS Clinical Research Corporation
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM DePaul Health Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • St. Louis Univeristy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Health System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Surgery Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • US Cardiovascular Jefferson Hills
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Health College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst maximal 350 Probanden an bis zu 45 Standorten in den USA. Alle Probanden haben eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK; eine stenotische Läsion der SFA, poplitealen oder infrapoplitealen Arterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss freiwillig das Einverständniserklärungsformular (ICF) vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren unterschreiben und datieren.
  2. Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  3. Der Proband muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Nachverfolgungsverfahren.
  4. Das Subjekt muss eine Zielläsion haben (de novo Läsion oder vorherige fehlgeschlagene Behandlung), die mit dem UltraScore™ Focused Force PTA-Ballon gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden kann. Für diese Studie darf nur eine Zielläsion in den SFA-, Kniekehlen- oder Unterkehlenarterien (hintere Schienbein-, vordere Schienbein- oder Peronealarterie) behandelt werden.
  5. Das Subjekt muss eine Zielläsion über dem Knie (ATK) oder unter dem Knie (BTK) mit mindestens einem Gefäßabfluss haben.
  6. Die Zielläsion muss mit einem Führungsdraht durchquert werden können (die Verwendung eines chronischen Totalverschlusses (CTO) oder einer Atherektomie ist zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die einen oder mehrere Stents als Zusatztherapie an der Zielläsion erhalten sollen (Bail-out-Stenting ist zulässig).
  2. Das Subjekt hat eine einzelne Zielläsion, die sowohl ATK- als auch BTK-Arterien betrifft.
  3. Das Subjekt hat eine Zielläsion in einem zuvor platzierten Stent oder Stentgraft (In-Stent-Restenose).
  4. Der Proband hat eine Läsion, die nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Verwendung des UltraScore™ Focused Force PTA-Ballons ausschließen würde.
  5. Das Subjekt hat vor der Verwendung des UltraScore™ Focused Force PTA-Ballons eine flussbegrenzende Dissektion an der Zielläsion.
  6. Das Subjekt hat eine akute Extremitätenischämie.
  7. Das Thema wurde mit Rutherford-Kategorie 6 bewertet.
  8. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  9. Der Proband hat eine andere Erkrankung oder nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder damit in Verbindung gebracht wird eine Lebenserwartung, die nicht ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren und die Nachsorge zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTA-UltraScore Focused Force PTA-Ballon
Die Behandlung mit dem UltraScore Focused Force PTA-Ballon erfolgt gemäß dem Pflegestandard des Prüfzentrums und unter Einhaltung der Gebrauchsanweisung.
Gerät: PTA (UltraScore Focused Force PTA-Ballon)

Bei der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) wird ein Katheter in eine der Femoralarterien eingeführt. Sobald der Katheter platziert ist, wird ein winziger Ballon am Ende des Katheters aufgeblasen, um gegen die Verengung (oder Blockade) in der Arterie zu drücken, um zu versuchen, die Blockade zu öffnen und mehr Blut durch die Arterie fließen zu lassen. Der Ballon muss möglicherweise mehrmals aufgeblasen werden, damit sich der verengte Bereich ausreichend öffnet, um den Blutfluss zu verbessern. Der Bereich wird mit speziellen Röntgen- oder anderen Bildgebungsgeräten untersucht, um festzustellen, ob sich die Arterie ausreichend geöffnet hat.

Der UltraScore Focused Force PTA-Ballon wird durch das Blutgefäß zu dem verengten Bereich geführt, der behandelt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die optimale PTA-Ergebnisse erzielen
Zeitfenster: Indexverfahren (Tag 0); Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten.
Das optimale Ergebnis ist definiert als ≤30 % Reststenose ohne größere flussbegrenzende Dissektion, gemessen durch angiographische Bildgebung. Schwere flussbegrenzende Dissektionen werden vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) als Grad D (Spirale luminale Füllungsdefekte), Grad E (Auftreten neuer und anhaltender Füllungsdefekte mit reduziertem Fluss) und Grad F (vollständiger Verschluss) klassifiziert ohne distalen Fluss).
Indexverfahren (Tag 0); Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten.
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg beim Einsatz des UltraScore™ Focused Force PTA-Ballons
Zeitfenster: Indexverfahren (Tag 0); Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten.
Der technische Erfolg wird vom Prüfer subjektiv anhand des Anbringungsorts des Studiengeräts relativ zur Zielläsion bestimmt, wie durch angiographische Bildgebung beurteilt, und anhand des Aufpumpens ohne Bewegung.
Indexverfahren (Tag 0); Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bail-out-Stenting aufgrund einer Dissektion
Zeitfenster: Indexverfahren (Tag 0); Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Stentplatzierung wegen eines plötzlichen oder drohenden Arterienverschlusses aufgrund einer Arteriendissektion unmittelbar nach dem Indexverfahren benötigten.
Indexverfahren (Tag 0); Die ungefähre Dauer des Eingriffs beträgt 90 Minuten.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Zielläsionsrevaskularisation (TLR) durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Unter TLR versteht man ein Revaskularisationsverfahren (z.B. PTA, Stenting, chirurgischer Bypass usw.) im Zielgefäß nach dem Indexverfahren
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Zielläsionsrevaskularisation (TLR) durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Unter TLR versteht man ein Revaskularisationsverfahren (z.B. PTA, Stenting, chirurgischer Bypass usw.) im Zielgefäß nach dem Indexverfahren
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine Zielläsionsrevaskularisation (TLR) durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
Unter TLR versteht man ein Revaskularisationsverfahren (z.B. PTA, Stenting, chirurgischer Bypass usw.) im Zielgefäß nach dem Indexverfahren
12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine größere Amputation des Zielgliedes auftrat
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Als größere Amputation gilt eine Amputation oberhalb der Knöchelamputation
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine größere Amputation des Zielgliedes auftrat
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Als größere Amputation gilt eine Amputation oberhalb der Knöchelamputation
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine größere Amputation des Zielgliedes auftrat
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
Als größere Amputation gilt eine Amputation oberhalb der Knöchelamputation
12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert (ABI) verbesserte klinische Maßnahmen hatten
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
Der Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) für chronische Extremitätenischämie-Messungen wird bei der Nachuntersuchung klinisch beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen. ABI-Messungen: Leicht bis mittelschwer, wenn der ABI zwischen 0,4 und 0,9 liegt, und ein ABI von weniger als 0,40 deutet auf eine schwere pAVK hin [19]. Ein ABI-Wert über 1,3 gilt ebenfalls als abnormal und deutet auf nicht komprimierbare Gefäße hin.
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert (ABI) verbesserte klinische Maßnahmen hatten
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Der Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) für chronische Extremitätenischämie-Messungen wird bei der Nachuntersuchung klinisch beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen. ABI-Messungen: Leicht bis mittelschwer, wenn der ABI zwischen 0,4 und 0,9 liegt, und ein ABI von weniger als 0,40 deutet auf eine schwere pAVK hin [19]. Ein ABI-Wert über 1,3 gilt ebenfalls als abnormal und deutet auf nicht komprimierbare Gefäße hin.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert (ABI) verbesserte klinische Maßnahmen hatten
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
Der Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) für chronische Extremitätenischämie-Messungen wird bei der Nachuntersuchung klinisch beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen. ABI-Messungen: Leicht bis mittelschwer, wenn der ABI zwischen 0,4 und 0,9 liegt, und ein ABI von weniger als 0,40 deutet auf eine schwere pAVK hin [19]. Ein ABI-Wert über 1,3 gilt ebenfalls als abnormal und deutet auf nicht komprimierbare Gefäße hin.
12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert verbesserte klinische Maßnahmen aufwiesen (Rutherford-Klassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren

Rutherford-Klassifikation (RC):

0 Asymptomatisch: dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit, ohne Symptome einer Claudicatio oder ischämischen Schmerzen

  1. Leichte Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen nicht einschränkt oder das Gehen erst nach >2 Blocks (>600 Fuß oder 2 Fußballfelder) einschränkt.
  2. Mäßige Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen auf 1–2 Blocks (300–600 Fuß oder 1–2 Fußballfelder) beschränkt.
  3. Schwere Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen auf <1 Block (<300 Fuß oder 1 Fußballfeld) einschränkt
  4. Ischämischer Ruheschmerz: Schmerz im distalen Fuß in Ruhe, der auf eine eingeschränkte arterielle Durchblutung zurückzuführen ist
  5. Geringfügiger Gewebeverlust: nicht heilende ischämische Ulzera am distalen Bein oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie
  6. Erheblicher Gewebeverlust: ischämischer Gangrän, der sich über das TM-Niveau erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist ohne umfangreiche Resvaskularisierungsbemühungen nicht mehr zu retten
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert verbesserte klinische Maßnahmen aufwiesen (Rutherford-Klassifikation)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren

Rutherford-Klassifikation (RC):

0 Asymptomatisch: dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit, ohne Symptome einer Claudicatio oder ischämischen Schmerzen

  1. Leichte Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen nicht einschränkt oder das Gehen erst nach >2 Blocks (>600 Fuß oder 2 Fußballfelder) einschränkt.
  2. Mäßige Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen auf 1–2 Blocks (300–600 Fuß oder 1–2 Fußballfelder) beschränkt.
  3. Schwere Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen auf <1 Block (<300 Fuß oder 1 Fußballfeld) einschränkt
  4. Ischämischer Ruheschmerz: Schmerz im distalen Fuß in Ruhe, der auf eine eingeschränkte arterielle Durchblutung zurückzuführen ist
  5. Geringfügiger Gewebeverlust: nicht heilende ischämische Ulzera am distalen Bein oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie
  6. Erheblicher Gewebeverlust: ischämischer Gangrän, der sich über das TM-Niveau erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist ohne umfangreiche Resvaskularisierungsbemühungen nicht mehr zu retten
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die gegenüber dem Ausgangswert verbesserte klinische Maßnahmen aufwiesen (Rutherford-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren

Rutherford-Klassifikation (RC):

0 Asymptomatisch: dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit, ohne Symptome einer Claudicatio oder ischämischen Schmerzen

  1. Leichte Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen nicht einschränkt oder das Gehen erst nach >2 Blocks (>600 Fuß oder 2 Fußballfelder) einschränkt.
  2. Mäßige Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen auf 1–2 Blocks (300–600 Fuß oder 1–2 Fußballfelder) beschränkt.
  3. Schwere Claudicatio: ischämischer Muskelschmerz in den Gliedmaßen, der das Gehen auf <1 Block (<300 Fuß oder 1 Fußballfeld) einschränkt
  4. Ischämischer Ruheschmerz: Schmerz im distalen Fuß in Ruhe, der auf eine eingeschränkte arterielle Durchblutung zurückzuführen ist
  5. Geringfügiger Gewebeverlust: nicht heilende ischämische Ulzera am distalen Bein oder fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie
  6. Erheblicher Gewebeverlust: ischämischer Gangrän, der sich über das TM-Niveau erstreckt, ein funktionsfähiger Fuß ist ohne umfangreiche Resvaskularisierungsbemühungen nicht mehr zu retten
12 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die ein offenes (Patent-)Zielgefäß für Patienten über dem Knie (ATK) hatten
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
ATK-Probanden haben nur eine Zielläsion des SFA oder der Arteria poplitea. Die primäre Durchgängigkeit (durchgängiges oder offenes Zielgefäß) wird im Duplex-Ultraschall (DUS)-Kernlabor gemessen; Das Kernlabor bestimmt, ob das Zielgefäß durchgängig/offen ist.
30 Tage Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die ein offenes (Patent-)Zielgefäß für Patienten über dem Knie (ATK) hatten
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
ATK-Probanden haben nur eine Zielläsion des SFA oder der Arteria poplitea. Die primäre Durchgängigkeit (durchgängiges oder offenes Zielgefäß) wird im Duplex-Ultraschall (DUS)-Kernlabor gemessen; Das Kernlabor bestimmt, ob das Zielgefäß durchgängig/offen ist.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Anzahl der Teilnehmer, die ein offenes (Patent-)Zielgefäß für Patienten über dem Knie (ATK) hatten
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
ATK-Probanden haben nur eine Zielläsion des SFA oder der Arteria poplitea. Die primäre Durchgängigkeit (durchgängiges oder offenes Zielgefäß) wird im Duplex-Ultraschall (DUS)-Kernlabor gemessen; Das Kernlabor bestimmt, ob das Zielgefäß durchgängig/offen ist.
12 Monate Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
  • Hauptermittler: Miguel Montero, MD, Baylor St. Luke's College of Medicine
  • Hauptermittler: Robert Beasley, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-16-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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