真实世界注册评估 Bard UltraScore Forced Focus PTA 球囊的临床使用
2023年10月4日 更新者：C. R. Bard
一项评估 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 球囊临床使用的前瞻性、多中心、单臂、真实世界研究
本研究的目的是评估 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 球囊在现实世界标签临床应用中的异质患者群体中的临床应用。
研究概览
详细说明
该登记处是一项前瞻性、多中心、单臂、真实世界的研究，旨在评估 Bard® UltraScore™ Focused Force PTA 球囊在治疗股浅动脉 (SFA)、腘动脉狭窄病变中的临床应用和腘下动脉（胫后动脉、胫前动脉和腓动脉）。
将在出院时、索引程序后 30 天以及 6 个月和 12 个月对所有接受治疗的受试者进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Health One Denver Heart
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46802
- St. Joseph Hospital
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital Munster Research Foundation
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71112
- Willis Knighton Medical Center
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- CIS Clinical Research Corporation
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- MedStar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Providence-Providence Park Hospital
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- SSM DePaul Health Center
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Saint Louis、Missouri、美国、63103
- St. Louis Univeristy
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Health System
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Rex Hospital, Inc
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Coastal Surgery Specialists
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
- US Cardiovascular Jefferson Hills
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor St. Luke's Health College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Science Center/University Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- HSHS St. Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括最多 45 个美国地点的 350 名受试者。
所有受试者都将患有外周动脉疾病（PAD；SFA、腘动脉或腘动脉的狭窄病变）。
描述
纳入标准：
- 在收集研究数据或执行研究程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 受试者必须是年满 21 岁且预期寿命足以完成所有研究程序的男性或未怀孕女性。
- 受试者必须愿意遵守协议要求，包括后续程序。
- 受试者必须有可以根据使用说明 (IFU) 使用 UltraScore™ Focused Force PTA 球囊治疗的目标病变（新发病变或先前治疗失败）。 本研究只能治疗 SFA、腘动脉或腘动脉（胫后动脉、胫前动脉或腓动脉）中的目标病变。
- 受试者必须有膝关节以上 (ATK) 或膝关节以下 (BTK) 靶病变，且至少有一条血管流出。
- 目标病变必须能够使用导丝穿过（允许使用慢性完全闭塞 (CTO) 或粥样斑块切除术）。
排除标准：
- 将在目标病变处接受一个或多个支架作为辅助治疗的受试者（允许放置支架）。
- 受试者有一个涉及 ATK 和 BTK 动脉的单一目标病变。
- 受试者在先前放置的支架或支架移植物中有目标病变（支架内再狭窄）。
- 受试者有损伤，研究者认为这会妨碍安全使用 UltraScore™ Focused Force PTA 球囊。
- 在使用 UltraScore™ Focused Force PTA 球囊之前，受试者在目标病变处进行了限流解剖。
- 受试者患有急性肢体缺血。
- 该主题已被评估为卢瑟福类别 6。
- 受试者已知对造影剂过敏或敏感，无法对其进行充分的预先用药。
- 受试者有另一种健康状况或目前正在参与研究药物或其他设备研究，研究者认为这可能导致他/她不遵守方案、混淆数据解释或与预期寿命不足以完成研究程序和后续工作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PTA-UltraScore Focused Force PTA 球囊
使用 UltraScore Focused Force PTA 球囊进行的治疗将按照研究中心的护理标准并遵守 IFU。
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经皮腔内血管成形术 (PTA) 涉及将导管插入其中一根股动脉。 一旦导管就位，导管末端的一个小气球就会膨胀，压在动脉的狭窄处（或阻塞处），试图打开阻塞处，让更多的血液流过动脉。 气囊可能需要多次充气，以使狭窄区域充分张开以改善血流。 将使用专门的 X 射线或其他成像设备查看该区域，以查看动脉是否已充分打开。 UltraScore Focused Force PTA 球囊穿过血管到达要治疗的狭窄区域。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得最佳 PTA 结果的参与者数量
大体时间：索引程序（第 0 天）；手术时间大约为 90 分钟。
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最佳结果定义为通过血管造影成像测量，残余狭窄≤30%，且无严重限流夹层。
国家心肺血液研究所 (NHLBI) 将主要的血流限制性夹层分类为 D 级（螺旋管腔充盈缺损）、E 级（出现流量减少的新的和持续性充盈缺损）和 F 级（完全闭塞）无远端血流）。
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索引程序（第 0 天）；手术时间大约为 90 分钟。
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成功使用 UltraScore™ Focused Force PTA 球囊的参与者人数
大体时间：索引程序（第 0 天）；手术时间大约为 90 分钟。
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技术成功由研究者根据研究装置相对于目标病变的输送位置（通过血管造影成像评估）以及不移动的充气来主观确定。
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索引程序（第 0 天）；手术时间大约为 90 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因解剖而接受紧急支架置入术的参与者人数
大体时间：索引程序（第 0 天）；手术时间大约为 90 分钟。
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在索引手术后因动脉夹层引起的突然或威胁动脉闭合而需要放置支架的参与者人数。
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索引程序（第 0 天）；手术时间大约为 90 分钟。
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未进行目标病变血运重建 (TLR) 的参与者数量。
大体时间：30 天索引后程序
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TLR 被定义为血运重建手术（例如
索引手术后目标血管中的 PTA、支架置入术、外科搭桥术等）
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30 天索引后程序
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未进行目标病变血运重建 (TLR) 的参与者数量。
大体时间：6 个月的索引后程序
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TLR 被定义为血运重建手术（例如
索引手术后目标血管中的 PTA、支架置入术、外科搭桥术等）
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6 个月的索引后程序
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未进行目标病变血运重建 (TLR) 的参与者数量。
大体时间：12 个月的索引后程序
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TLR 被定义为血运重建手术（例如
索引手术后目标血管中的 PTA、支架置入术、外科搭桥术等）
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12 个月的索引后程序
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目标肢体未进行大截肢的参与者人数
大体时间：30 天索引后程序
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大截肢定义为踝关节以上截肢
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30 天索引后程序
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目标肢体未进行大截肢的参与者人数
大体时间：6 个月的索引后程序
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大截肢定义为踝关节以上截肢
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6 个月的索引后程序
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目标肢体未进行大截肢的参与者人数
大体时间：12 个月的索引后程序
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大截肢定义为踝关节以上截肢
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12 个月的索引后程序
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临床指标较基线 (ABI) 有所改善的参与者数量
大体时间：30 天索引后程序
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用于慢性肢体缺血测量的静息踝臂指数（ABI）将在随访时进行临床评估，并与基线进行比较。
ABI 测量：如果 ABI 在 0.4 到 0.9 之间，则为轻度至中度，ABI 小于 0.40 则提示患有严重的 PAD [19]。
ABI 值大于 1.3 也被认为是异常的，表明血管不可压缩。
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30 天索引后程序
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临床指标较基线 (ABI) 有所改善的参与者数量
大体时间：6 个月的索引后程序
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用于慢性肢体缺血测量的静息踝臂指数（ABI）将在随访时进行临床评估，并与基线进行比较。
ABI 测量：如果 ABI 在 0.4 到 0.9 之间，则为轻度至中度，ABI 小于 0.40 则提示患有严重的 PAD [19]。
ABI 值大于 1.3 也被认为是异常的，表明血管不可压缩。
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6 个月的索引后程序
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临床指标较基线 (ABI) 有所改善的参与者数量
大体时间：12 个月的索引后程序
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用于慢性肢体缺血测量的静息踝臂指数（ABI）将在随访时进行临床评估，并与基线进行比较。
ABI 测量：如果 ABI 在 0.4 到 0.9 之间，则为轻度至中度，ABI 小于 0.40 则提示患有严重的 PAD [19]。
ABI 值大于 1.3 也被认为是异常的，表明血管不可压缩。
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12 个月的索引后程序
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临床指标较基线有所改善的参与者数量（卢瑟福分类）
大体时间：30 天索引后程序
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卢瑟福分类（RC）： 0 无症状：记录有外周动脉疾病，无跛行或缺血性疼痛症状
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30 天索引后程序
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临床指标较基线有所改善的参与者数量（卢瑟福分类）
大体时间：6 个月的索引后程序
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卢瑟福分类（RC）： 0 无症状：记录有外周动脉疾病，无跛行或缺血性疼痛症状
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6 个月的索引后程序
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临床指标较基线有所改善的参与者数量（卢瑟福分类）
大体时间：12 个月的索引后程序
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卢瑟福分类（RC）： 0 无症状：记录有外周动脉疾病，无跛行或缺血性疼痛症状
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12 个月的索引后程序
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拥有针对膝盖以上 (ATK) 受试者的开放式（专利）目标血管的参与者数量
大体时间：30 天索引后程序
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ATK 受试者仅具有 SFA 或腘动脉的目标病变。
主要通畅性（开放的或开放的目标血管）由双功能超声 (DUS) 核心实验室测量；核心实验室确定目标容器是否是专利/开放的。
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30 天索引后程序
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拥有针对膝盖以上 (ATK) 受试者的开放式（专利）目标血管的参与者数量
大体时间：6 个月的索引后程序
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ATK 受试者仅具有 SFA 或腘动脉的目标病变。
主要通畅性（开放的或开放的目标血管）由双功能超声 (DUS) 核心实验室测量；核心实验室确定目标容器是否是专利/开放的。
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6 个月的索引后程序
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拥有针对膝盖以上 (ATK) 受试者的开放式（专利）目标血管的参与者数量
大体时间：12 个月的索引后程序
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ATK 受试者仅具有 SFA 或腘动脉的目标病变。
主要通畅性（开放的或开放的目标血管）由双功能超声 (DUS) 核心实验室测量；核心实验室确定目标容器是否是专利/开放的。
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12 个月的索引后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Craig Walker, MD、Cardiovascular Institute of the South (CIS) Clinical Research Corporation
- 首席研究员：Miguel Montero, MD、Baylor St. Luke's College of Medicine
- 首席研究员：Robert Beasley, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月19日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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动脉闭塞性疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
PTA（UltraScore 聚焦力 PTA 球囊）的临床试验
-
Caritasklinik St. Theresia未知