Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van fonatorische en gezichtsmorfologische stoornissen op de kwaliteit van leven van adolescenten met Pierre Robin-sequentie (ADOROBIN)

2 mei 2025 bijgewerkt door: Imagine Institute

Het onderzoeksteam heeft de hypothese opgesteld dat de intensiteit van de fonetische stoornissen (rhinolalia) en van de maxillo-mandibulaire groeiafwijkingen (gezichtsmorfologie) een negatief effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van adolescenten met de Pierre Robin-sequentie.

De onderzoekers willen ook de impact beoordelen van 2 verschillende chirurgische protocollen voor het sluiten van het gespleten gehemelte (1 of 2 stap(pen)), op de huidige fonatorische en morfologische aspecten. Deze 2 protocollen werden uitgevoerd door 2 Parijse klinische teams, die nu zijn samengevoegd in het Necker-ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol zal de onderzoeker patiënten opnemen die via maxillo-faciale chirurgie in hun vroege jeugd werden behandeld voor een Pierre Robin-sequentie.

In het kader van een vervolgbezoek zullen ze, als ze accepteren om deel te nemen aan de studie, 2 psychologen, 3 vragenlijsten over de kwaliteit van leven en 1 vragenlijst over de beoordeling van depressie vervullen.

Dit zal gericht zijn op het evalueren van hun levenskwaliteit en hun sociale integratie op het moment van de adolescentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt inbegrepen zullen patiënten zijn die lijden aan de Pierre Robin-sequentie en die naar het onderzoeksreferentiecentrum komen in het kader van een routinematig vervolgbezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Pierre Robin-sequentie hebben, ofwel geïsoleerd, ofwel geïntegreerd in een collagenopathie, of geassocieerd met een andere misvorming, maar zonder enige mentale retardatie
  • Onderwijs volgen in een normale omgeving, met een maximum van 2 jaar studievertraging
  • In de vroege kinderjaren behandeld zijn voor een maxillo-faciale operatie, hetzij in de ziekenhuizen Paris-Necker of Paris-Trousseau (1 of 2 stap(pen) protocollen)

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere vorm van Pierre Robin-sequentie hebben (syndromaal of geassocieerd met een mentale retardatie)
  • Meer dan 2 jaar studievertraging hebben, of geschoold zijn in een gespecialiseerde omgeving
  • Het hebben van een organische ernstige bijkomende ziekte, die een impact kan hebben op de kwaliteit van leven van de patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pierre Robin-sequentiepatiënten
Patiënten met een Pierre Robin-sequentie, die in hun vroege jeugd zijn verzorgd door de teams van het Necker- of het Trousseau-ziekenhuis, en die aan het begin van het onderzoek tussen de 12 en 18 jaar oud zijn.
Ander: Pierre Robin-sequentiepatiënten

De patiënt zal 4 vragenlijsten invullen:

  • "Kidscreen 52" (algemene vragenlijst over kwaliteit van leven)
  • "Voice Handicap Index": VHI-9i (specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven)
  • "Child Oral Health Impact Profile": COHIP (specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven)
  • "MDI-C" (samengestelde depressieschaal voor minderjarigen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen generieke en specifieke kwaliteit van leven van de patiënten, gescoord via de vragenlijsten, en de ernst van de problemen (faciaal en fonetisch), beoordeeld door de artsen
Tijdsspanne: 3 jaar

De gegevens verkregen via de 4 vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld op de ernst van de gezichtsdysmorfie en fonetische stoornissen.

De onderzoekers zullen deze resultaten aggregeren en kunnen nagaan of er een duidelijke correlatie tussen is. Zij zullen kunnen zeggen of kan worden geconcludeerd dat de fysieke problemen als gevolg van de Pierre Robin-reeks de kwaliteit van leven van de patiënten beïnvloeden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de generieke levenskwaliteit van patiënten met de Pierre Robin-sequentie, gescoord via de "Kidscreen 52"-vragenlijst, met de gegevens van de algemene bevolking
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zal de generieke kwaliteit van leven van de studiepatiënten beoordelen, gescoord via de "Kidscreen 52"-vragenlijst, met betrekking tot de algemene bevolking (gegevens uit de literatuur)
3 jaar
Vergelijking van de resultaten van de 2 chirurgische protocollen op de maxillo-mandibulaire groei
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zal de maxillo-mandibulaire groei op lange termijn van de "Pierre Robin"-patiënten vergelijken met de algemene bevolking, en vergelijken tussen de 2 gebruikte chirurgische protocollen.
3 jaar
Vergelijking van de resultaten van de 2 chirurgische protocollen op de fonetische nawerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoeker zal de fonetische nawerkingen van de "Pierre Robin"-patiënten vergelijken met de algemene bevolking, en vergelijken tussen de 2 gebruikte chirurgische protocollen.
3 jaar
Behoefte aan secundaire chirurgie
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers beoordelen de noodzaak om een ​​secundaire operatie uit te voeren, volgens het gebruikte initiële operatieprotocol.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imagine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIS2016-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pierre Robin-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren