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Impact des troubles phonatoires et de la morphologie faciale sur la qualité de vie des adolescents atteints de la séquence de Pierre Robin (ADOROBIN)

2 mai 2025 mis à jour par: Imagine Institute

L'équipe de l'étude a fait l'hypothèse que l'intensité des troubles phonatoires (rhinolalie) et des anomalies de croissance maxillo-mandibulaires (morphologie faciale) peuvent avoir des effets négatifs sur la qualité de vie des adolescents porteurs de la séquence de Pierre Robin.

Les investigateurs souhaitent également évaluer l'impact de 2 protocoles chirurgicaux différents de fermeture de la fente palatine (1 ou 2 temps(s)), sur les aspects phonatoires et morphologiques actuels. Ces 2 protocoles ont été réalisés, par 2 équipes cliniques parisiennes, aujourd'hui fusionnées à l'hôpital Necker.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce protocole, l'investigateur inclura des patients qui ont été traités, par chirurgie maxillo-faciale, dans leur petite enfance pour une séquence de Pierre Robin.

Dans le cadre d'une visite de suivi, s'ils acceptent de participer à l'étude, ils rempliront avec 2 psychologues, 3 questionnaires de qualité de vie et 1 questionnaire d'évaluation de la dépression.

Celle-ci visera à évaluer leur qualité de vie et leur intégration sociale, au moment de l'adolescence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus seront les patients atteints de la séquence de Pierre Robin, et venant au centre de référence de l'étude dans le cadre d'une visite de suivi de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une séquence de Pierre Robin, soit isolée, soit intégrée à une collagénopathie, soit associée à toute autre malformation, mais sans aucun retard mental
  • Être scolarisé en milieu normal, avec un maximum de 2 ans de retard scolaire
  • Avoir été traité, dans la petite enfance, pour une chirurgie maxillo-faciale, soit à l'hôpital Paris-Necker, soit à l'hôpital Paris-Trousseau (protocoles en 1 ou 2 temps(s))

Critère d'exclusion:

  • Avoir toute autre forme de séquence de Pierre Robin (syndromique ou associée à un retard mental)
  • Avoir plus de 2 ans de retard scolaire, ou être scolarisé en milieu spécialisé
  • Avoir une maladie organique intercurrente sévère, qui pourrait avoir un impact sur la qualité de vie des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de la séquence de Pierre Robin
Patients présentant une séquence de Pierre Robin, ayant été pris en charge dans leur petite enfance par les équipes des hôpitaux Necker ou Trousseau, et âgés de 12 à 18 ans au début de l'étude.
Autre: Patients de la séquence de Pierre Robin

4 questionnaires seront remplis par le patient :

  • "Kidscreen 52" (questionnaire générique de qualité de vie)
  • "Voice Handicap Index" : VHI-9i (questionnaire spécifique de qualité de vie)
  • "Child Oral Health Impact Profile" : COHIP (questionnaire spécifique de qualité de vie)
  • "MDI-C" (échelle composite de dépression pour mineurs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la qualité de vie générique et spécifique des patients, notée via les questionnaires, et la sévérité des troubles (faciaux et phonatoires), évalués par les médecins
Délai: 3 années

Les données obtenues via les 4 questionnaires de qualité de vie seront évaluées au regard de la sévérité de la dysmorphie faciale et des troubles phonatoires.

Les enquêteurs agrégeront ces résultats et pourront vérifier s'il existe une corrélation claire entre eux. Ils pourront dire si l'on peut conclure que les troubles physiques dus à la séquence de Pierre Robin affectent la qualité de vie des patients.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité de vie générique des patients avec séquence de Pierre Robin, notée via le questionnaire « Kidscreen 52 », avec les données de la population générale
Délai: 3 années
L'investigateur évaluera la qualité de vie générique des patients de l'étude, notée via le questionnaire "Kidscreen 52", par rapport à la population générale (données de la littérature)
3 années
Comparaison des résultats des 2 protocoles chirurgicaux sur la croissance maxillo-mandibulaire
Délai: 3 années
L'investigateur comparera la croissance maxillo-mandibulaire à long terme des patients « Pierre Robin », par rapport à la population générale, et comparée entre les 2 protocoles chirurgicaux utilisés.
3 années
Comparaison des résultats des 2 protocoles chirurgicaux sur les séquelles phonatoires
Délai: 3 années
L'investigateur comparera les séquelles phonatoires des patients « Pierre Robin », par rapport à la population générale, et comparées entre les 2 protocoles chirurgicaux utilisés.
3 années
Besoin de chirurgie secondaire
Délai: 3 années
Les investigateurs évalueront la nécessité de réaliser une chirurgie secondaire, selon le protocole chirurgical initial utilisé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imagine Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMIS2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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