Impacto dos Distúrbios da Fonação e da Morfologia Facial, na Qualidade de Vida de Adolescentes com Sequência de Pierre Robin (ADOROBIN)
A equipe do estudo levantou a hipótese de que a intensidade dos distúrbios fonatórios (rinolalia) e das anomalias do crescimento maxilo-mandibular (morfologia facial) podem ter efeitos negativos na qualidade de vida de adolescentes com sequência de Pierre Robin.
Os investigadores também pretendem avaliar o impacto de 2 diferentes protocolos cirúrgicos de fechamento da fenda palatina (1 ou 2 passo(s)), nos aspectos fonatórios e morfológicos atuais. Estes 2 protocolos foram realizados, por 2 equipas clínicas parisienses, que agora se fundiram no hospital Necker.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste protocolo, o investigador incluirá pacientes que foram tratados, por meio de cirurgia maxilo-facial, na primeira infância para uma sequência de Pierre Robin.
No âmbito de uma visita de acompanhamento, se aceitarem participar no estudo, preencherão com 2 psicólogos, 3 questionários de qualidade de vida e 1 questionário de avaliação de depressão.
Esta terá como objetivo avaliar a sua qualidade de vida e a sua integração social, na fase da adolescência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma sequência de Pierre Robin, isolada, integrada a uma colagenopatia ou associada a qualquer outra malformação, mas sem retardo mental
- Ser escolarizado em ambiente normal, com um máximo de 2 anos de atraso escolar
- Ter sido tratado, na primeira infância, para cirurgia maxilo-facial, nos hospitais Paris-Necker ou Paris-Trousseau (protocolos de 1 ou 2 etapa(s))
Critério de exclusão:
- Ter qualquer outra forma de sequência de Pierre Robin (sindrômica ou associada a retardo mental)
- Ter mais de 2 anos de atraso acadêmico ou ser educado em um ambiente especializado
- Ter uma doença orgânica grave intercorrente, que pode ter impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes da sequência de Pierre Robin
Pacientes com sequência de Pierre Robin, atendidos na primeira infância pelas equipes dos hospitais Necker ou Trousseau, com idade entre 12 e 18 anos no início do estudo.
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4 questionários serão preenchidos pelo paciente:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a qualidade de vida genérica e específica dos pacientes, pontuada por meio de questionários, e a gravidade dos problemas (faciais e fonatórios), avaliada pelos médicos
Prazo: 3 anos
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Os dados obtidos através dos 4 questionários de qualidade de vida serão avaliados quanto à gravidade da dismorfia facial e distúrbios fonatórios. Os investigadores agregarão esses resultados e poderão verificar se existe uma correlação clara entre eles. Eles poderão dizer se pode-se concluir que os problemas físicos devido à sequência de Pierre Robin afetam a qualidade de vida dos pacientes. |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da qualidade de vida genérica de pacientes com sequência de Pierre Robin, pontuada por meio do questionário "Kidscreen 52", com os dados da população geral
Prazo: 3 anos
|
O investigador avaliará a qualidade de vida genérica dos pacientes do estudo, pontuada por meio do questionário "Kidscreen 52", em relação à população em geral (dados da literatura)
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3 anos
|
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Comparação dos resultados de 2 protocolos cirúrgicos no crescimento maxilo-mandibular
Prazo: 3 anos
|
O investigador irá comparar o crescimento maxilo-mandibular a longo prazo dos pacientes "Pierre Robin", em comparação com a população em geral, e comparado entre os 2 protocolos cirúrgicos utilizados.
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3 anos
|
|
Comparação dos resultados dos 2 protocolos cirúrgicos nas sequelas fonatórias
Prazo: 3 anos
|
O investigador irá comparar as sequelas fonatórias dos pacientes "Pierre Robin", em comparação com a população em geral, e comparada entre os 2 protocolos cirúrgicos utilizados.
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3 anos
|
|
Necessidade de cirurgia secundária
Prazo: 3 anos
|
Os investigadores avaliarão a necessidade de realizar uma cirurgia secundária, de acordo com o protocolo cirúrgico inicial utilizado.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMIS2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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