A fonatóriumi és arcmorfológiai rendellenességek hatása a serdülők életminőségére Pierre Robin szekvenciával (ADOROBIN)
A kutatócsoport azt a hipotézist állította fel, hogy a hangrendszeri rendellenességek (rhinolalia) és a maxillo-mandibularis növekedési rendellenességek (arcmorfológia) intenzitása negatív hatással lehet a Pierre Robin-szekvenciával rendelkező serdülők életminőségére.
A kutatók fel kívánják mérni a szájpadhasadék zárásának 2 különböző műtéti protokolljának (1 vagy 2 lépés) hatását a jelenlegi fonatóriai és morfológiai szempontokra. Ezt a 2 protokollt 2 párizsi klinikai csoport végezte, amelyeket mára a Necker kórházban egyesítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a protokollban a vizsgáló bevonja azokat a betegeket, akiket kora gyermekkorukban állcsont-arcműtéttel kezeltek Pierre Robin-szekvenciával.
Utóvizsgálat keretében, amennyiben vállalják a vizsgálatban való részvételt, 2 pszichológus, 3 életminőség kérdőívvel és 1 depressziófelmérő kérdőívvel töltenek ki.
Ennek célja életminőségük és társadalmi integrációjuk értékelése serdülőkorban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pierre Robin szekvenciája van, akár izolált, akár kollagenopátiába integrálva, akár bármilyen más malformációhoz társulva, de mentális retardáció nélkül
- Normál körülmények között, legfeljebb 2 év tanulmányi késéssel
- Kora gyermekkorában állcsont-arcműtéttel kezeltek, akár Paris-Necker, akár Paris-Trousseau kórházban (1 vagy 2 lépéses protokoll)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más Pierre Robin szekvencia megléte (szindrómás vagy mentális retardációhoz társuló)
- Több mint 2 év tanulmányi késés, vagy speciális környezetben végzett iskolai tanulmányok
- Szerves, súlyos interkurrens betegség, amely hatással lehet a betegek életminőségére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pierre Robin szekvencia betegek
Pierre Robin szekvenciát bemutató betegek, akiket kora gyermekkorukban a Necker vagy a Trousseau kórházi csapatok ápoltak, és akik a vizsgálat kezdetén 12 és 18 év közöttiek.
|
4 kérdőívet tölt ki a páciens:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdőívekkel pontozott betegek általános és specifikus életminősége, valamint az orvosok által értékelt (arc- és fonatív) bajok súlyossága közötti összefüggés.
Időkeret: 3 év
|
A 4 életminőség-kérdőíven kapott adatokat az arcdiszmorfia és a fonatóriazavarok súlyossága szempontjából értékeljük. A vizsgálók összesítik ezeket az eredményeket, és ellenőrizni tudják, van-e egyértelmű összefüggés köztük. Ők tudják majd megmondani, hogy megállapítható-e, hogy a Pierre Robin-szekvenciából adódó testi bajok befolyásolják a betegek életminőségét. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pierre Robin szekvenciával rendelkező betegek általános életminőségének összehasonlítása a "Kidscreen 52" kérdőíven keresztül az általános populáció adataival
Időkeret: 3 év
|
A vizsgáló felméri a vizsgálatban részt vevő betegek általános életminőségét, a „Kidscreen 52” kérdőíven keresztül, az általános populációra vonatkozóan (irodalmi adatok)
|
3 év
|
|
A maxillo-mandibularis növekedésre vonatkozó 2 műtéti protokoll eredményeinek összehasonlítása
Időkeret: 3 év
|
A vizsgáló összehasonlítja a "Pierre Robin" betegek hosszú távú maxillo-mandibularis növekedését az általános populációhoz viszonyítva, és összehasonlítja a 2 alkalmazott műtéti protokollt.
|
3 év
|
|
A 2 műtéti protokoll eredményeinek összehasonlítása a fonatorikus utóhatásokról
Időkeret: 3 év
|
A vizsgáló összehasonlítja a "Pierre Robin" betegek fonatorikus utóhatásait az általános populációval, és összehasonlítja a 2 alkalmazott műtéti protokollt.
|
3 év
|
|
Másodlagos műtét szükséges
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálók felmérik a másodlagos műtét elvégzésének szükségességét, az alkalmazott kezdeti műtéti protokoll szerint.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMIS2016-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .