语音和面部形态障碍对皮埃尔·罗宾序列青少年生活质量的影响 (ADOROBIN)
2025年5月2日 更新者：Imagine Institute
研究小组做出假设，即发音障碍（鼻音）和上下颌骨生长异常（面部形态）的强度可能对 Pierre Robin 序列青少年的生活质量产生负面影响。
研究人员还想评估 2 种不同的腭裂闭合手术方案（1 步或 2 步）对当前发音和形态方面的影响。 这 2 个方案由 2 个巴黎临床团队执行，现在已合并到 Necker 医院。
研究概览
详细说明
在此协议中，研究人员将包括在儿童早期通过颌面手术接受皮埃尔罗宾序列治疗的患者。
在后续访问的框架中，如果他们同意参与研究，他们将完成 2 名心理学家、3 份生活质量问卷和 1 份抑郁评估问卷。
这将旨在评估他们在青春期的生活质量和社会融合。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Necker - Enfants Malades Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
包括的患者将是受 Pierre Robin 序列影响的患者，并在例行随访的框架内来到研究参考中心。
描述
纳入标准：
- 具有 Pierre Robin 序列，要么是孤立的，要么与胶原病结合，要么与任何其他畸形有关，但没有任何智力低下
- 在正常环境中接受教育，最多延迟学业 2 年
- 在儿童早期接受过上颌面部手术治疗，在巴黎内克尔医院或巴黎特鲁索医院（1 或 2 步方案）
排除标准：
- 有任何其他形式的 Pierre Robin 序列（综合征或与精神发育迟滞相关）
- 学业延迟超过 2 年，或在特殊环境中接受教育
- 患有器质性严重并发疾病，可能会对患者的生活质量产生影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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皮尔罗宾序列患者
呈现 Pierre Robin 序列的患者，在儿童早期曾接受过 Necker 或 Trousseau 医院团队的护理，并且在研究开始时年龄在 12 至 18 岁之间。
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患者将完成 4 份问卷：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者一般和特定生活质量之间的相关性，通过问卷评分，以及由医生评估的问题严重程度（面部和语音）
大体时间：3年
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通过 4 份生活质量问卷获得的数据将根据面部畸形和发音障碍的严重程度进行评估。 调查人员将汇总这些结果，并能够检查它们之间是否存在明显的相关性。 如果可以得出结论，皮埃尔罗宾序列引起的身体问题会影响患者的生活质量，他们将能够说出来。 |
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过“Kidscreen 52”问卷对皮埃尔·罗宾序列患者的一般生活质量与一般人群的数据进行比较
大体时间：3年
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研究者将评估研究患者的一般生活质量，通过“Kidscreen 52”问卷对一般人群进行评分（文献数据）
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3年
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2种手术方案对上下颌骨生长效果的比较
大体时间：3年
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研究人员将比较“Pierre Robin”患者与普通人群的长期上下颌骨生长情况，并比较所使用的 2 种手术方案。
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3年
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两种手术方案对发声后遗症结果的比较
大体时间：3年
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研究人员将比较“皮埃尔罗宾”患者的发音后遗症，与一般人群相比，并比较所使用的 2 种手术方案。
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3年
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需要二次手术
大体时间：3年
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研究人员将根据最初使用的手术方案评估是否需要进行二次手术。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique Abadie, Pr、Necker - Enfants Malades Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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