Impacto de los Trastornos de la Morfología Fonatoria y Facial, en la Calidad de Vida de Adolescentes con Secuencia de Pierre Robin (ADOROBIN)
El equipo de estudio ha planteado la hipótesis de que la intensidad de los trastornos fonatorios (rinolalia), y de las anomalías del crecimiento maxilomandibular (morfología facial), pueden tener efectos negativos en la calidad de vida de los adolescentes con secuencia de Pierre Robin.
Los investigadores también quieren evaluar el impacto de 2 protocolos quirúrgicos diferentes de cierre del paladar hendido (1 o 2 pasos), sobre los aspectos fonatorios y morfológicos actuales. Estos 2 protocolos fueron realizados por 2 equipos clínicos parisinos, que ahora se han fusionado en el hospital Necker.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este protocolo, el investigador incluirá pacientes que fueron tratados, mediante cirugía maxilofacial, en su primera infancia para una secuencia de Pierre Robin.
En el marco de una visita de seguimiento, si aceptan participar en el estudio, cumplirán con 2 psicólogos, 3 cuestionarios de calidad de vida y 1 cuestionario de evaluación de la depresión.
Esto tendrá como objetivo evaluar su calidad de vida y su integración social, en el momento de la adolescencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una secuencia de Pierre Robin, ya sea aislada, ya sea integrada a una colagenopatía, o asociada a cualquier otra malformación, pero sin retraso mental
- Estar escolarizado en ambiente normal, con un máximo de 2 años de retraso académico
- Haber sido tratado, en la primera infancia, por una cirugía maxilofacial, ya sea en hospitales Paris-Necker o Paris-Trousseau (protocolos de 1 o 2 pasos)
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier otra forma de secuencia de Pierre Robin (sindrómica o asociada a un retraso mental)
- Tener más de 2 años de retraso académico, o estar escolarizado en un ambiente especializado
- Tener una enfermedad orgánica severa intercurrente, que podría tener un impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pierre Robin secuencia pacientes
Pacientes que presenten una secuencia de Pierre Robin, que hayan sido atendidos en su primera infancia por los equipos de los hospitales de Necker o Trousseau, y que tengan entre 12 y 18 años al inicio del estudio.
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El paciente completará 4 cuestionarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la calidad de vida genérica y específica de los pacientes, puntuada a través de los cuestionarios, y la gravedad de los problemas (faciales y fonatorios), evaluados por los médicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los datos obtenidos a través de los 4 cuestionarios de calidad de vida se evaluarán en función de la gravedad de la dismorfia facial y los trastornos fonatorios. Los investigadores agregarán estos resultados y podrán verificar si existe una correlación clara entre ellos. Ellos podrán decir si se puede concluir que los problemas físicos por la secuencia de Pierre Robin afectan la calidad de vida de los pacientes. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la calidad de vida genérica de pacientes con secuencia de Pierre Robin, puntuada mediante el cuestionario "Kidscreen 52", con los datos de la población general
Periodo de tiempo: 3 años
|
El investigador evaluará la calidad de vida genérica de los pacientes del estudio, puntuada mediante el cuestionario "Kidscreen 52", respecto a la población general (datos de la literatura)
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3 años
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Comparación de los resultados de los 2 protocolos quirúrgicos sobre el crecimiento maxilomandibular
Periodo de tiempo: 3 años
|
El investigador comparará el crecimiento maxilomandibular a largo plazo de los pacientes "Pierre Robin", en comparación con la población general, y comparará entre los 2 protocolos quirúrgicos utilizados.
|
3 años
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Comparación de los resultados de los 2 protocolos quirúrgicos sobre las secuelas fonatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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El investigador comparará las secuelas fonatorias de los pacientes "Pierre Robin", en comparación con la población general, y comparará entre los 2 protocolos quirúrgicos utilizados.
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3 años
|
|
Necesidad de cirugía secundaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los investigadores evaluarán la necesidad de realizar una cirugía secundaria, según el protocolo quirúrgico inicial utilizado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMIS2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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