Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av fonatoriske og ansiktsmorfologiske lidelser, på livskvaliteten til ungdom med Pierre Robin Sequence (ADOROBIN)

24. september 2018 oppdatert av: Imagine Institute

Studieteamet har laget en hypotese om at intensiteten av de fonatoriske forstyrrelsene (rhinolalia), og av de maxillo-mandibular vekstanomaliene (ansiktsmorfologi), kan ha negative effekter på livskvaliteten til ungdom med Pierre Robin-sekvens.

Etterforskerne ønsker også å vurdere virkningen av 2 forskjellige kirurgiske protokoller for lukking av ganespalten (1 eller 2 trinn(er)), på gjeldende fonatoriske og morfologiske aspekter. Disse 2 protokollene ble utført av 2 parisiske kliniske team, som nå er slått sammen ved Necker sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne protokollen vil etterforskeren inkludere pasienter som ble behandlet, via maxillo-ansiktskirurgi, i tidlig barndom for en Pierre Robin-sekvens.

I rammen av et oppfølgingsbesøk, hvis de aksepterer å delta i studien, vil de oppfylle med 2 psykologer, 3 livskvalitetsspørreskjemaer og 1 depresjonsvurderingsspørreskjema.

Dette vil ta sikte på å evaluere deres livskvalitet og deres sosiale integrering, på ungdomstiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Véronique Abadie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient inkludert vil være pasienter påvirket av Pierre Robin-sekvensen, og som kommer til studiens referansesenter i forbindelse med et rutinemessig oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha en Pierre Robin-sekvens, enten isolert, enten integrert til en kollagenopati, eller assosiert med en hvilken som helst annen misdannelse, men uten noen mental retardasjon
  • Undervises i normalt miljø, med maksimalt 2 års akademisk forsinkelse
  • Etter å ha blitt behandlet, i tidlig barndom, for en maxillo-ansiktskirurgi, enten på Paris-Necker eller Paris-Trousseau sykehus (1 eller 2 trinn(er) protokoller)

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha noen annen form for Pierre Robin-sekvens (syndromisk eller assosiert med mental retardasjon)
  • Å ha mer enn 2 år med akademisk forsinkelse, eller være undervist i et spesialisert miljø
  • Å ha en organisk alvorlig interkurrent sykdom, som kan ha innvirkning på livskvaliteten til pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pierre Robin-sekvenspasienter
Pasienter som presenterer en Pierre Robin-sekvens, og som har blitt tatt hånd om i sin tidlige barndom av enten Necker- eller Trousseau-sykehusteamet, og som er mellom 12 og 18 år ved begynnelsen av studien.
Annen: Pierre Robin-sekvenspasienter

4 spørreskjemaer vil fylles ut av pasienten:

  • "Kidscreen 52" (generisk livskvalitetsspørreskjema)
  • "Voice Handicap Index" : VHI-9i (spesifikt livskvalitetsspørreskjema)
  • "Child Oral Health Impact Profile" : COHIP (spesifikt livskvalitetsspørreskjema)
  • "MDI-C" (sammensatt depresjonsskala for mindreårige)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom generisk og spesifikk livskvalitet for pasientene, skåret via spørreskjemaene, og alvorlighetsgraden av plagene (ansiktsmessig og fonatorisk), vurdert av legene
Tidsramme: 3 år

Dataene innhentet via de 4 livskvalitetsspørreskjemaene vil bli vurdert med hensyn til alvorlighetsgraden av ansiktsdysmorfien og fonetiske lidelser.

Etterforskerne vil aggregere disse resultatene, og vil kunne sjekke om det er en klar sammenheng mellom dem. De vil kunne si om det kan konkluderes med at de fysiske plagene på grunn av Pierre Robin-sekvensen påvirker livskvaliteten til pasientene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den generiske livskvaliteten til pasienter med Pierre Robin-sekvensen, skåret via spørreskjemaet "Kidscreen 52", med data fra den generelle befolkningen
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil vurdere den generelle livskvaliteten til studiepasientene, skåret via spørreskjemaet "Kidscreen 52", med hensyn til den generelle befolkningen (data fra litteraturen)
3 år
Sammenligning av resultatene av de 2 kirurgiske protokollene på maxillo-mandibular vekst
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil sammenligne den langsiktige maxillo-mandibular veksten til "Pierre Robin"-pasientene, sammenlignet med den generelle befolkningen, og sammenlignet mellom de 2 kirurgiske protokollene som ble brukt.
3 år
Sammenligning av resultatene av de 2 kirurgiske protokollene på de fonatoriske ettervirkningene
Tidsramme: 3 år
Utforskeren vil sammenligne de fonatoriske ettervirkningene til «Pierre Robin»-pasientene, sammenlignet med den generelle befolkningen, og sammenlignet mellom de 2 kirurgiske protokollene som ble brukt.
3 år
Behov for sekundær kirurgi
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil vurdere behovet for å realisere en sekundær operasjon, i henhold til den innledende operasjonsprotokollen som ble brukt.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imagine Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMIS2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pierre Robins syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere