Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń fonacyjnych i morfologii twarzy na jakość życia młodzieży z sekwencją Pierre'a Robina (ADOROBIN)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Imagine Institute

Zespół badawczy postawił hipotezę, że nasilenie zaburzeń fonacyjnych (rhinolalia) oraz anomalii wzrostu szczękowo-żuchwowego (morfologia twarzy) może mieć negatywny wpływ na jakość życia młodzieży z sekwencją Pierre'a Robina.

Badacze chcą również ocenić wpływ 2 różnych protokołów chirurgicznych zamknięcia rozszczepu podniebienia (1 lub 2 kroki) na obecne aspekty fonacyjne i morfologiczne. Te 2 protokoły zostały wykonane przez 2 paryskie zespoły kliniczne, które zostały teraz połączone w szpitalu Necker.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym protokole badacz włączy pacjentów, którzy byli leczeni chirurgią szczękowo-twarzową we wczesnym dzieciństwie w celu wykonania sekwencji Pierre'a Robina.

W ramach wizyty kontrolnej, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią 2 psychologów, 3 kwestionariusze jakości życia i 1 kwestionariusz oceny depresji.

Będzie to miało na celu ocenę jakości ich życia i integracji społecznej w okresie dojrzewania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Necker - Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Véronique Abadie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów będą pacjenci dotknięci sekwencją Pierre'a Robina i zgłaszający się do ośrodka referencyjnego badania w ramach rutynowej wizyty kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie sekwencji Pierre'a Robina, albo izolowanej, albo zintegrowanej z kolagenopatią, albo związanej z jakąkolwiek inną wadą rozwojową, ale bez upośledzenia umysłowego
  • Uczenie się w normalnym środowisku, z maksymalnie 2-letnim opóźnieniem w nauce
  • Przebyta we wczesnym dzieciństwie operacja szczękowo-twarzowa w szpitalu Paris-Necker lub Paris-Trousseau (protokoły 1 lub 2 kroków)

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiejkolwiek innej formy sekwencji Pierre'a Robina (syndromicznej lub związanej z upośledzeniem umysłowym)
  • Posiadanie ponad 2-letniego opóźnienia w nauce lub kształcenie w specjalistycznym środowisku
  • Współistniejąca ciężka organiczna choroba, która może mieć wpływ na jakość życia pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z sekwencją Pierre'a Robina
Pacjenci z sekwencją Pierre Robin, którzy we wczesnym dzieciństwie byli pod opieką zespołów szpitali Necker lub Trousseau i którzy na początku badania mają od 12 do 18 lat.
Inny: Pacjenci z sekwencją Pierre'a Robina

Pacjent wypełni 4 kwestionariusze:

  • „Kidscreen 52” (ogólny kwestionariusz jakości życia)
  • „Voice Handicap Index” : VHI-9i (specyficzny kwestionariusz jakości życia)
  • „Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej dziecka” : COHIP (specyficzny kwestionariusz jakości życia)
  • „MDI-C” (złożona skala depresji dla nieletnich)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ogólną i specyficzną jakością życia pacjentów ocenianą za pomocą kwestionariuszy a nasileniem dolegliwości (twarzowych i fonacyjnych) ocenianą przez lekarzy
Ramy czasowe: 3 lata

Dane uzyskane za pomocą 4 kwestionariuszy jakości życia zostaną ocenione pod kątem nasilenia dysmorfii twarzy i zaburzeń fonacyjnych.

Badacze zsumują te wyniki i będą mogli sprawdzić, czy istnieje między nimi wyraźna korelacja. Będą w stanie stwierdzić, czy można stwierdzić, że dolegliwości fizyczne spowodowane sekwencją Pierre'a Robina wpływają na jakość życia pacjentów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej jakości życia pacjentów z sekwencją Pierre Robin, ocenianej za pomocą kwestionariusza „Kidscreen 52”, z danymi populacji ogólnej
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz oceni ogólną jakość życia pacjentów biorących udział w badaniu, ocenianą za pomocą kwestionariusza „Kidscreen 52”, w odniesieniu do populacji ogólnej (dane z literatury)
3 lata
Porównanie wyników 2 protokołów chirurgicznych dotyczących wzrostu szczękowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz porówna długoterminowy wzrost szczękowo-żuchwowy pacjentów „Pierre Robin” w porównaniu z populacją ogólną i porówna 2 stosowane protokoły chirurgiczne.
3 lata
Porównanie wyników 2 protokołów chirurgicznych dotyczących następstw fonacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
Badacz porówna skutki fonacyjne pacjentów „Pierre Robin” w porównaniu z populacją ogólną i porówna 2 stosowane protokoły chirurgiczne.
3 lata
Konieczność wtórnej operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze ocenią potrzebę przeprowadzenia dodatkowej operacji, zgodnie z zastosowanym protokołem wstępnej operacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imagine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIS2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Pierre'a Robina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj