Влияние расстройств речи и морфологии лица на качество жизни подростков с последовательностью Пьера Робина (ADOROBIN)
Исследовательская группа выдвинула гипотезу о том, что интенсивность голосовых нарушений (ринолалия) и аномалий роста челюстно-нижнечелюстной кости (морфология лица) могут оказывать негативное влияние на качество жизни подростков с синдромом Пьера Робина.
Исследователи также хотят оценить влияние 2 различных хирургических протоколов закрытия расщелины неба (1 или 2 шага) на текущие голосовые и морфологические аспекты. Эти 2 протокола были выполнены 2 парижскими клиническими бригадами, которые в настоящее время объединены в больнице Неккер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этот протокол исследователь включит пациентов, которых лечили с помощью челюстно-лицевой хирургии в раннем детстве для последовательности Пьера Робина.
В рамках последующего визита, если они примут участие в исследовании, они заполнят 2 психолога, 3 анкеты качества жизни и 1 анкету оценки депрессии.
Это будет направлено на оценку качества их жизни и их социальной интеграции в подростковом возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие последовательности Пьера Робина, либо изолированной, либо интегрированной в коллагенопатию, либо связанной с любым другим пороком развития, но без какой-либо умственной отсталости
- Учиться в обычной среде, с академической задержкой не более 2 лет
- Лечение в раннем детстве от челюстно-лицевой хирургии в больницах Париж-Неккер или Париж-Труссо (протоколы 1 или 2 шага)
Критерий исключения:
- Наличие любой другой формы последовательности Пьера Робина (синдромальной или связанной с умственной отсталостью)
- Отставание в учебе более 2 лет или обучение в специализированной среде
- Наличие органического тяжелого интеркуррентного заболевания, которое могло повлиять на качество жизни пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательность пациентов Пьера Робина
Пациенты с последовательностью Пьера Робина, за которыми в раннем детстве ухаживали бригады больниц Неккера или Труссо, и которым на момент начала исследования было от 12 до 18 лет.
|
Пациент заполняет 4 анкеты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между общим и специфическим качеством жизни пациентов, оцененным с помощью опросников, и тяжестью нарушений (мимических и голосовых), оцененных врачами
Временное ограничение: 3 года
|
Данные, полученные с помощью 4 опросников качества жизни, будут оцениваться с точки зрения тяжести лицевой дисморфии и голосовых нарушений. Исследователи обобщат эти результаты и смогут проверить, есть ли между ними четкая корреляция. Они смогут сказать, можно ли сделать вывод, что физические проблемы, связанные с последовательностью Пьера Робина, влияют на качество жизни пациентов. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение общего качества жизни пациентов с последовательностью Пьера Робена, оцененного с помощью опросника «Kidscreen 52», с данными населения в целом.
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь оценит общее качество жизни исследуемых пациентов, набранное с помощью опросника «Kidscreen 52», по отношению к общей популяции (данные литературы).
|
3 года
|
|
Сравнение результатов двух хирургических протоколов роста челюстно-нижнечелюстной кости
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь сравнит долгосрочный рост челюстно-нижнечелюстной группы пациентов «Пьера Робина» по сравнению с общей популяцией и сравнит 2 использованных хирургических протокола.
|
3 года
|
|
Сравнение результатов двух хирургических протоколов по фонаторным последействиям
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователь сравнит голосовые эффекты у пациентов с «Пьером Робином» по сравнению с общей популяцией и сравнит два использованных хирургических протокола.
|
3 года
|
|
Необходимость вторичной хирургии
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи оценят необходимость проведения вторичной операции в соответствии с используемым первоначальным протоколом операции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMIS2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Пьера Робина
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль