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Einfluss von Phonations- und Gesichtsmorphologiestörungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen mit Pierre-Robin-Sequenz (ADOROBIN)

2. Mai 2025 aktualisiert von: Imagine Institute

Das Studienteam hat die Hypothese aufgestellt, dass die Intensität der Stimmstörungen (Rhinolalie) und der maxillo-mandibulären Wachstumsanomalien (Gesichtsmorphologie) negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Jugendlichen mit Pierre-Robin-Sequenz haben können.

Die Forscher wollen auch die Auswirkungen von 2 verschiedenen chirurgischen Protokollen zum Schließen der Gaumenspalte (1 oder 2 Schritt(e)) auf die aktuellen phonatorischen und morphologischen Aspekte bewerten. Diese 2 Protokolle wurden von 2 Pariser Klinikteams durchgeführt, die jetzt im Necker-Krankenhaus zusammengelegt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Protokoll schließt der Prüfarzt Patienten ein, die in ihrer frühen Kindheit wegen einer Pierre-Robin-Sequenz mittels Kiefer- und Gesichtschirurgie behandelt wurden.

Wenn sie sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden sie im Rahmen eines Folgebesuchs 2 Psychologen, 3 Fragebögen zur Lebensqualität und 1 Fragebogen zur Bewertung der Depression beantworten.

Dies zielt darauf ab, ihre Lebensqualität und ihre soziale Integration zum Zeitpunkt der Adoleszenz zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossene Patienten sind Patienten, die von der Pierre-Robin-Sequenz betroffen sind und im Rahmen eines routinemäßigen Nachsorgebesuchs in das Referenzzentrum der Studie kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Pierre-Robin-Sequenz haben, entweder isoliert, entweder integriert in eine Kollagenopathie oder assoziiert mit einer anderen Fehlbildung, aber ohne geistige Behinderung
  • In normaler Umgebung unterrichtet werden, mit maximal 2 Jahren akademischer Verzögerung
  • Behandlung in der frühen Kindheit für eine Kiefer-Gesichts-Operation, entweder in den Krankenhäusern Paris-Necker oder Paris-Trousseau (1- oder 2-Schritt(e)-Protokolle)

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Form der Pierre-Robin-Sequenz haben (syndromal oder verbunden mit einer geistigen Behinderung)
  • Nach mehr als 2 Jahren akademischer Verzögerung oder Ausbildung in einem spezialisierten Umfeld
  • Eine organische schwere interkurrente Erkrankung haben, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pierre-Robin-Sequenzpatienten
Patienten mit einer Pierre-Robin-Sequenz, die in ihrer frühen Kindheit entweder von den Teams der Necker- oder Trousseau-Krankenhäuser betreut wurden und die zu Beginn der Studie zwischen 12 und 18 Jahre alt sind.
Sonstiges: Pierre-Robin-Sequenzpatienten

4 Fragebögen werden vom Patienten ausgefüllt:

  • „Kidscreen 52“ (generischer Lebensqualitätsfragebogen)
  • „Voice Handicap Index“ : VHI-9i (spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität)
  • "Child Oral Health Impact Profile": COHIP (spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität)
  • „MDI-C“ (zusammengesetzte Depressionsskala für Minderjährige)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen allgemeiner und spezifischer Lebensqualität der Patienten, bewertet über die Fragebögen, und der Schwere der Beschwerden (Gesicht und Phonation), bewertet von den Ärzten
Zeitfenster: 3 Jahre

Die über die 4 Fragebögen zur Lebensqualität erhobenen Daten werden hinsichtlich des Schweregrades der fazialen Dysmorphie und der Phonationsstörungen ausgewertet.

Die Ermittler aggregieren diese Ergebnisse und können prüfen, ob zwischen ihnen eine eindeutige Korrelation besteht. Sie können sagen, ob daraus geschlossen werden kann, dass die körperlichen Beschwerden aufgrund der Pierre-Robin-Sequenz die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der generischen Lebensqualität von Patienten mit Pierre-Robin-Sequenz, ermittelt über den „Kidscreen 52“-Fragebogen, mit den Daten der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt bewertet die generische Lebensqualität der Studienpatienten, bewertet über den „Kidscreen 52“-Fragebogen, in Bezug auf die Allgemeinbevölkerung (Daten aus der Literatur).
3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse der 2 chirurgischen Protokolle zum maxillo-mandibulären Wachstum
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt vergleicht das langfristige Oberkiefer-Unterkiefer-Wachstum der „Pierre Robin“-Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung und zwischen den beiden verwendeten chirurgischen Protokollen.
3 Jahre
Vergleich der Ergebnisse der 2 chirurgischen Protokolle zu den phonatorischen Nachwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Prüfarzt vergleicht die phonatorischen Nachwirkungen der „Pierre Robin“-Patienten mit denen der Allgemeinbevölkerung und vergleicht die beiden verwendeten chirurgischen Protokolle.
3 Jahre
Notwendigkeit einer sekundären Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler werden die Notwendigkeit einer sekundären Operation gemäß dem verwendeten anfänglichen Operationsprotokoll beurteilen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imagine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMIS2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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