Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fonatoriske og ansigtsmorfologiske lidelser på unges livskvalitet med Pierre Robin Sequence (ADOROBIN)

2. maj 2025 opdateret af: Imagine Institute

Undersøgelsesholdet har fremsat den hypotese, at intensiteten af ​​de fonatoriske lidelser (rhinolalia) og af de maxillo-mandibular vækstanomalier (ansigtsmorfologi) kan have negative effekter på livskvaliteten hos unge med Pierre Robin-sekvensen.

Efterforskerne ønsker også at vurdere virkningen af ​​2 forskellige kirurgiske protokoller for lukning af ganespalten (1 eller 2 trin(er)), på de aktuelle fonatoriske og morfologiske aspekter. Disse 2 protokoller blev udført af 2 parisiske kliniske teams, som nu er blevet slået sammen på Necker hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol vil investigator inkludere patienter, der blev behandlet via maxillo-ansigtskirurgi i deres tidlige barndom for en Pierre Robin-sekvens.

Inden for rammerne af et opfølgende besøg vil de, hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, opfylde med 2 psykologer, 3 livskvalitetsspørgeskemaer og 1 depressionsvurderingsspørgeskema.

Dette vil sigte mod at evaluere deres livskvalitet og deres sociale integration på ungdomsårene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient inkluderet vil være patienter, der er påvirket af Pierre Robin-sekvensen, og som kommer til undersøgelsens referencecenter inden for rammerne af et rutinemæssigt opfølgningsbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en Pierre Robin-sekvens, enten isoleret, enten integreret i en kollagenopati eller forbundet med enhver anden misdannelse, men uden nogen form for mental retardering
  • At blive undervist i normale omgivelser, med maksimalt 2 års akademisk forsinkelse
  • At være blevet behandlet, i den tidlige barndom, for en maxillo-ansigtskirurgi, enten på Paris-Necker eller Paris-Trousseau hospitaler (1 eller 2 trin(er) protokoller)

Ekskluderingskriterier:

  • At have nogen anden form for Pierre Robin-sekvens (syndromisk eller forbundet med en mental retardering)
  • At have mere end 2 års akademisk forsinkelse eller være undervist i et specialiseret miljø
  • At have en organisk alvorlig interkurrent sygdom, som kan have indflydelse på patienternes livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pierre Robin-sekvenspatienter
Patienter, der præsenterer en Pierre Robin-sekvens, og som er blevet plejet i deres tidlige barndom af enten Necker- eller Trousseau-hospitalteamet, og som er mellem 12 og 18 år gamle i begyndelsen af ​​undersøgelsen.
Andet: Pierre Robin-sekvenspatienter

4 spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienten:

  • "Kidscreen 52" (generisk livskvalitetsspørgeskema)
  • "Voice Handicap Index" : VHI-9i (specifikt livskvalitetsspørgeskema)
  • "Child Oral Health Impact Profile": COHIP (specifikt livskvalitetsspørgeskema)
  • "MDI-C" (sammensat depressionsskala for mindreårige)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem generisk og specifik livskvalitet for patienterne, scoret via spørgeskemaerne, og sværhedsgraden af ​​problemerne (ansigtsmæssig og lydmæssig), vurderet af lægerne
Tidsramme: 3 år

Data opnået via de 4 livskvalitetsspørgeskemaer vil blive vurderet med hensyn til sværhedsgraden af ​​ansigtsdysmorfien og fonatoriske lidelser.

Efterforskerne vil aggregere disse resultater og vil være i stand til at kontrollere, om der er en klar sammenhæng mellem dem. De vil kunne sige, om det kan konkluderes, at de fysiske problemer på grund af Pierre Robin-sekvensen påvirker patienternes livskvalitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den generiske livskvalitet for patienter med Pierre Robin-sekvensen, scoret via "Kidscreen 52"-spørgeskemaet, med data fra den generelle befolkning
Tidsramme: 3 år
Investigatoren vil vurdere den generiske livskvalitet for undersøgelsespatienterne, scoret via "Kidscreen 52"-spørgeskemaet, med hensyn til den generelle befolkning (data fra litteraturen)
3 år
Sammenligning af resultaterne af de 2 kirurgiske protokoller om maxillo-mandibular vækst
Tidsramme: 3 år
Investigatoren vil sammenligne den langsigtede maxillo-mandibular vækst af "Pierre Robin" patienter, sammenlignet med den generelle befolkning, og sammenlignet mellem de 2 anvendte kirurgiske protokoller.
3 år
Sammenligning af resultaterne af de 2 kirurgiske protokoller om de fonatoriske eftervirkninger
Tidsramme: 3 år
Efterforskeren vil sammenligne de fonatoriske eftervirkninger af "Pierre Robin"-patienterne, sammenlignet med den generelle befolkning, og sammenlignet mellem de 2 anvendte kirurgiske protokoller.
3 år
Behov for sekundær operation
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil vurdere behovet for at realisere en sekundær operation i henhold til den indledende operationsprotokol, der blev brugt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imagine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIS2016-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pierre Robins syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner