Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fonatorních poruch a poruch morfologie obličeje na kvalitu života dospívajících se sekvencí Pierre Robin (ADOROBIN)

2. května 2025 aktualizováno: Imagine Institute

Studijní tým vytvořil hypotézu, že intenzita fonatorních poruch (rhinolalie) a anomálií růstu čelistní a čelisti (morfologie obličeje) může mít negativní vliv na kvalitu života adolescentů se sekvencí Pierra Robina.

Vyšetřovatelé chtějí také posoudit dopad 2 různých chirurgických protokolů uzávěru rozštěpu patra (1 nebo 2 kroky) na současné fonatorní a morfologické aspekty. Tyto 2 protokoly byly provedeny 2 pařížskými klinickými týmy, které byly nyní sloučeny v nemocnici Necker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu bude zkoušející zahrnovat pacienty, kteří byli v raném dětství léčeni pomocí maxilo-faciální chirurgie na sekvenci Pierra Robina.

V rámci následné návštěvy, pokud souhlasí s účastí ve studii, vyplní 2 psychology, 3 dotazníky kvality života a 1 dotazník pro hodnocení deprese.

To se zaměří na hodnocení kvality jejich života a jejich sociální integrace v době dospívání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti budou pacienti postižení sekvencí Pierra Robina a přijdou do referenčního centra studie v rámci rutinní následné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Se sekvencí Pierra Robina, buď izolovanou, buď integrovanou s kolagenopatií, nebo spojenou s jakoukoli jinou malformací, ale bez jakékoli mentální retardace
  • Školení v normálním prostředí s maximálně 2letým studijním zpožděním
  • Po léčbě v raném dětství pro maxilo-obličejovou chirurgii buď v nemocnicích Paris-Necker nebo Paris-Trousseau (protokoly o 1 nebo 2 krocích)

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakoukoli jinou formu sekvence Pierra Robina (syndromového nebo spojeného s mentální retardací)
  • Mít více než 2 roky akademického zpoždění nebo být školen ve specializovaném prostředí
  • Mít organické závažné interkurentní onemocnění, které by mohlo mít dopad na kvalitu života pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sekvence pacientů Pierre Robin
Pacienti se sekvencí Pierra Robina, o které se v raném dětství staraly nemocniční týmy Necker nebo Trousseau a kterým bylo na začátku studie 12 až 18 let.
Jiný: Sekvence pacientů Pierre Robin

Pacient vyplní 4 dotazníky:

  • "Kidscreen 52" (obecný dotazník kvality života)
  • "Index hlasového handicapu" : VHI-9i (dotazník specifické kvality života)
  • "Profil dopadu na orální zdraví dítěte" : COHIP (specifický dotazník kvality života)
  • "MDI-C" (složená stupnice deprese pro nezletilé)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi generickou a specifickou kvalitou života pacientů hodnocená pomocí dotazníků a závažností obtíží (obličeje a sluchu), hodnocené lékaři
Časové okno: 3 roky

Data získaná prostřednictvím 4 dotazníků kvality života budou hodnocena s ohledem na závažnost obličejové dysmorfie a fonačních poruch.

Vyšetřovatelé tyto výsledky agregují a budou moci zkontrolovat, zda mezi nimi existuje jasná korelace. Budou schopni říci, zda lze dojít k závěru, že fyzické potíže způsobené sekvencí Pierra Robina ovlivňují kvalitu života pacientů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání obecné kvality života pacientů se sekvencí Pierra Robina, skórovaného pomocí dotazníku „Kidscreen 52“ s údaji běžné populace
Časové okno: 3 roky
Zkoušející posoudí obecnou kvalitu života pacientů ve studii hodnocenou pomocí dotazníku „Kidscreen 52“ s ohledem na obecnou populaci (data z literatury)
3 roky
Porovnání výsledků 2 chirurgických protokolů na maxillo-mandibulární růst
Časové okno: 3 roky
Zkoušející porovná dlouhodobý maxillo-mandibulární růst pacientů "Pierre Robin" ve srovnání s běžnou populací a srovnává mezi 2 použitými chirurgickými protokoly.
3 roky
Porovnání výsledků 2 chirurgických protokolů o fonatorních následcích
Časové okno: 3 roky
Zkoušející porovná fonační následky u pacientů "Pierre Robin" ve srovnání s běžnou populací a porovná mezi 2 použitými chirurgickými protokoly.
3 roky
Potřeba sekundární operace
Časové okno: 3 roky
Vyšetřovatelé posoudí potřebu provedení sekundárního chirurgického zákroku podle použitého počátečního chirurgického protokolu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imagine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMIS2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Pierra Robina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit