Fonatoristen ja kasvojen morfologiahäiriöiden vaikutus nuorten elämänlaatuun Pierre Robin -sekvenssin kanssa (ADOROBIN)
Tutkimusryhmä on tehnyt hypoteesin, että fonatoristen häiriöiden (rinolalia) ja yläleuan kasvuhäiriöiden (kasvojen morfologia) voimakkuudella voi olla negatiivisia vaikutuksia Pierre Robin -sekvenssin omaavien nuorten elämänlaatuun.
Tutkijat haluavat myös arvioida suulakihalkion sulkemisen (1 tai 2 vaihetta) kahden erilaisen kirurgisen protokollan vaikutusta nykyisiin fonatorisiin ja morfologisiin näkökohtiin. Nämä kaksi protokollaa suoritti 2 pariisilaista kliinistä ryhmää, jotka on nyt yhdistetty Neckerin sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa tutkija ottaa mukaan potilaat, joita hoidettiin varhaislapsuudessaan Pierre Robin -leikkauksen avulla.
Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät seurantakäynnin yhteydessä 2 psykologia, 3 elämänlaatukyselyä ja 1 masennuksen arviointikyselyn.
Tällä pyritään arvioimaan heidän elämänlaatuaan ja heidän sosiaalista integroitumistaan murrosiässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pierre Robin -sekvenssi, joko eristetty, joko integroitunut kollagenopatiaan tai liitetty mihin tahansa muuhun epämuodostukseen, mutta ilman henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Opiskelu normaalissa ympäristössä enintään 2 vuoden akateemisen viivästyksen kanssa
- Varhaislapsuudessa hoidettu leuka-kasvoleikkauksessa joko Paris-Necker- tai Paris-Trousseau-sairaaloissa (1 tai 2-vaiheinen protokolla)
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on jokin muu Pierre Robin -sekvenssi (syndrooma tai liittyy henkiseen jälkeenjääneisyyteen)
- Yli 2 vuoden akateeminen viivästys tai koulunkäynti erityisympäristössä
- Vaikea orgaaninen rinnakkaissairaus, jolla voi olla vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pierre Robin -sekvenssipotilaat
Potilaat, joilla on Pierre Robin -sekvenssi ja joita varhaislapsuudessaan on hoitanut joko Neckerin tai Trousseaun sairaaloiden tiimi ja jotka ovat tutkimuksen alussa 12-18-vuotiaita.
|
Potilas täyttää 4 kyselylomaketta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden geneerisen ja spesifisen elämänlaadun välinen korrelaatio kyselylomakkeilla pisteytettynä ja lääkäreiden arvioima ongelmien vakavuus (kasvo- ja fonatorinen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Neljällä elämänlaatukyselyllä saatuja tietoja arvioidaan kasvojen dysmorfian ja fonatoristen häiriöiden vakavuuden suhteen. Tutkijat yhdistävät nämä tulokset ja voivat tarkistaa, onko niiden välillä selvä korrelaatio. He osaavat sanoa, voidaanko päätellä, että Pierre Robin -sekvenssin aiheuttamat fyysiset vaivat vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kidscreen 52" -kyselylomakkeella pisteytettyjen Pierre Robin -sekvenssin potilaiden yleisen elämänlaadun vertailu yleisen väestön tietoihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija arvioi tutkimuspotilaiden yleisen elämänlaadun, joka on pisteytetty "Kidscreen 52" -kyselylomakkeella, suhteessa yleiseen väestöön (kirjallisuuden tiedot)
|
3 vuotta
|
|
Kahden leuan ja leuan kasvua koskevan leikkausprotokollan tulosten vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija vertaa "Pierre Robin" -potilaiden pitkäaikaista yläleuan kasvua verrattuna yleiseen populaatioon ja vertaa kahden käytetyn kirurgisen protokollan välillä.
|
3 vuotta
|
|
Kahden kirurgisen protokollan tulosten vertailu fonatorisista jälkivaikutuksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkija vertaa "Pierre Robin" -potilaiden fonatorisia jälkivaikutuksia verrattuna yleiseen väestöön ja kahden käytetyn kirurgisen protokollan välillä.
|
3 vuotta
|
|
Toissijaisen leikkauksen tarve
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat arvioivat toissijaisen leikkauksen toteuttamisen tarpeen alkuperäisen käytetyn leikkausprotokollan mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMIS2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .