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Impatto dei disturbi della morfologia fonatoria e facciale sulla qualità della vita degli adolescenti con la sequenza di Pierre Robin (ADOROBIN)

2 maggio 2025 aggiornato da: Imagine Institute

Il team di studio ha ipotizzato che l'intensità dei disturbi fonatori (rinolalia) e delle anomalie di crescita maxillo-mandibolare (morfologia facciale), possano avere effetti negativi sulla qualità della vita degli adolescenti con sequenza di Pierre Robin.

Gli investigatori vogliono anche valutare l'impatto di 2 diversi protocolli chirurgici di chiusura della palatoschisi (1 o 2 passaggi), sugli attuali aspetti fonatori e morfologici. Questi 2 protocolli sono stati eseguiti da 2 team clinici parigini, che ora sono stati fusi presso l'ospedale Necker.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo protocollo, lo sperimentatore includerà pazienti che sono stati trattati, tramite chirurgia maxillo-facciale, nella loro prima infanzia per una sequenza di Pierre Robin.

Nell'ambito di una visita di follow-up, se accettano di partecipare allo studio, soddisferanno 2 psicologi, 3 questionari sulla qualità della vita e 1 questionario di valutazione della depressione.

Questo mirerà a valutare la loro qualità di vita e la loro integrazione sociale, al momento dell'adolescenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi saranno pazienti affetti dalla sequenza di Pierre Robin e che arriveranno presso il centro di riferimento dello studio nell'ambito di una visita di follow-up di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una sequenza di Pierre Robin, isolata, integrata a una collagenopatia o associata a qualsiasi altra malformazione, ma senza alcun ritardo mentale
  • Essere scolarizzati in un ambiente normale, con un massimo di 2 anni di ritardo scolastico
  • Dopo essere stato trattato, nella prima infanzia, per un intervento chirurgico maxillo-facciale, negli ospedali Paris-Necker o Paris-Trousseau (protocollo a 1 o 2 fasi)

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi altra forma di sequenza di Pierre Robin (sindromica o associata a un ritardo mentale)
  • Avere più di 2 anni di ritardo scolastico o essere istruiti in un ambiente specializzato
  • Avere una grave malattia organica intercorrente, che potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pierre Robin sequenza pazienti
Pazienti che presentano una sequenza di Pierre Robin e che sono stati assistiti nella prima infanzia dai team degli ospedali Necker o Trousseau e che all'inizio dello studio avevano un'età compresa tra 12 e 18 anni.
Altro: Pierre Robin sequenza pazienti

4 questionari saranno completati dal paziente:

  • "Kidscreen 52" (questionario generico sulla qualità della vita)
  • "Voice Handicap Index": VHI-9i (questionario specifico sulla qualità della vita)
  • "Child Oral Health Impact Profile": COHIP (questionario specifico sulla qualità della vita)
  • "MDI-C" (scala di depressione composita per i minori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la qualità di vita generica e specifica dei pazienti, valutata tramite i questionari, e la gravità dei disturbi (facciali e fonatori), valutata dai medici
Lasso di tempo: 3 anni

I dati ottenuti tramite i 4 questionari sulla qualità della vita saranno valutati in relazione alla gravità della dismorfia facciale e dei disturbi fonatori.

Gli investigatori aggregheranno questi risultati e saranno in grado di verificare se esiste una chiara correlazione tra di loro. Potranno dire se si può concludere che i disturbi fisici dovuti alla sequenza di Pierre Robin influenzano la qualità della vita dei pazienti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità di vita generica dei pazienti con sequenza di Pierre Robin, valutata tramite il questionario "Kidscreen 52", con i dati della popolazione generale
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore valuterà la qualità di vita generica dei pazienti dello studio, valutata tramite il questionario "Kidscreen 52", rispetto alla popolazione generale (dati della letteratura)
3 anni
Confronto dei risultati dei 2 protocolli chirurgici sulla crescita maxillo-mandibolare
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore confronterà la crescita maxillo-mandibolare a lungo termine dei pazienti "Pierre Robin", rispetto alla popolazione generale, e rispetto tra i 2 protocolli chirurgici utilizzati.
3 anni
Confronto dei risultati dei 2 protocolli chirurgici sui postumi fonatori
Lasso di tempo: 3 anni
Lo sperimentatore confronterà i postumi fonatori dei pazienti "Pierre Robin", rispetto alla popolazione generale, e rispetto tra i 2 protocolli chirurgici utilizzati.
3 anni
Necessità di chirurgia secondaria
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori valuteranno la necessità di realizzare un intervento chirurgico secondario, secondo il protocollo chirurgico iniziale utilizzato.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imagine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMIS2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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