Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fonatoriska och ansiktsmorfologiska störningar på ungdomars livskvalitet med Pierre Robin Sequence (ADOROBIN)

2 maj 2025 uppdaterad av: Imagine Institute

Studiegruppen har gjort hypotesen att intensiteten av de fonatoriska störningarna (rhinolalia) och av maxillo-mandibular tillväxtanomalier (ansiktsmorfologi), kan ha negativa effekter på livskvaliteten hos ungdomar med Pierre Robin-sekvensen.

Utredarna vill också bedöma effekten av 2 olika kirurgiska protokoll för stängning av gomspalten (1 eller 2 steg(er)), på de aktuella fonatoriska och morfologiska aspekterna. Dessa 2 protokoll utfördes av 2 parisiska kliniska team som nu har slagits samman vid Necker sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta protokoll kommer utredaren att inkludera patienter som behandlades, via käkkirurgi, i sin tidiga barndom för en Pierre Robin-sekvens.

Inom ramen för ett uppföljningsbesök, om de accepterar att delta i studien, kommer de att uppfylla med 2 psykologer, 3 livskvalitetenkäter och 1 depressionsbedömningsenkät.

Detta kommer att syfta till att utvärdera deras livskvalitet och deras sociala integration, vid tidpunkten för tonåren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Necker - Enfants Malades Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som inkluderas kommer att vara patienter som drabbats av Pierre Robin-sekvensen och som kommer till studiens referenscenter inom ramen för ett rutinmässigt uppföljningsbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha en Pierre Robin-sekvens, antingen isolerad, antingen integrerad med en kollagenopati eller associerad med någon annan missbildning, men utan någon mental retardation
  • Utbildas i normal miljö, med högst 2 års akademisk försening
  • Efter att ha behandlats, i den tidiga barndomen, för en käkkirurgi, antingen på Paris-Necker eller Paris-Trousseau sjukhus (1 eller 2 stegs protokoll)

Exklusions kriterier:

  • Att ha någon annan form av Pierre Robin-sekvens (syndromisk eller associerad med en mental retardation)
  • Att ha mer än 2 års akademisk försening, eller vara skolad i en specialiserad miljö
  • Att ha en organisk allvarlig interkurrent sjukdom kan ha en inverkan på patienternas livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pierre Robin sekvenspatienter
Patienter som presenterar en Pierre Robin-sekvens och som har vårdats i sin tidiga barndom av antingen Necker- eller Trousseaus sjukhusteam, och som är mellan 12 och 18 år gamla i början av studien.
Övrig: Pierre Robin sekvenspatienter

4 frågeformulär kommer att fyllas i av patienten:

  • "Kidscreen 52" (generiskt frågeformulär för livskvalitet)
  • "Voice Handicap Index" : VHI-9i (specifikt frågeformulär för livskvalitet)
  • "Child Oral Health Impact Profile" : COHIP (specifikt frågeformulär för livskvalitet)
  • "MDI-C" (sammansatt depressionsskala för minderåriga)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan generisk och specifik livskvalitet för patienterna, poängsatt via frågeformulären, och svårighetsgraden av besvären (ansiktsmässigt och fonatoriskt), bedömt av läkarna
Tidsram: 3 år

Data som erhålls via de fyra livskvalitetsfrågeformulären kommer att bedömas med avseende på svårighetsgraden av ansiktsdysmorfin och fonatoriska störningar.

Utredarna kommer att aggregera dessa resultat och kommer att kunna kontrollera om det finns en tydlig korrelation mellan dem. De kommer att kunna säga om man kan dra slutsatsen att de fysiska besvären på grund av Pierre Robin-sekvensen påverkar patienternas livskvalitet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den generiska livskvaliteten för patienter med Pierre Robin-sekvensen, poängsatt via frågeformuläret "Kidscreen 52", med data från den allmänna befolkningen
Tidsram: 3 år
Utredaren kommer att bedöma den generella livskvaliteten för studiepatienterna, poängsatt via frågeformuläret "Kidscreen 52", med avseende på den allmänna befolkningen (data från litteraturen)
3 år
Jämförelse av resultaten av de 2 kirurgiska protokollen på maxillo-mandibular tillväxt
Tidsram: 3 år
Utredaren kommer att jämföra den långsiktiga maxillo-mandibulära tillväxten hos "Pierre Robin"-patienter, jämfört med den allmänna befolkningen, och jämföra mellan de två kirurgiska protokoll som används.
3 år
Jämförelse av resultaten av de två kirurgiska protokollen om de fonatoriska efterverkningarna
Tidsram: 3 år
Utredaren kommer att jämföra de fonatoriska efterverkningarna av "Pierre Robin"-patienterna, jämfört med den allmänna befolkningen, och jämföra mellan de två kirurgiska protokollen som används.
3 år
Behov av sekundär operation
Tidsram: 3 år
Utredarna kommer att bedöma behovet av att genomföra en sekundär operation, enligt det initiala operationsprotokollet som används.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imagine Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Abadie, Pr, Necker - Enfants Malades Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMIS2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pierre Robins syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera