Účinnost a snášenlivost dlouhodobě působícího nifedipinového gastrointestinálního terapeutického systému u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s nekontrolovanou hypertenzí, prospektivní, multicentrická, observační studie (ADRENAL)
6. července 2021 aktualizováno: Bayer
Chronické onemocnění ledvin (CKD) a hypertenze jsou dvě blízce související běžná chronická onemocnění, která mají vážné důsledky pro lidské zdraví. Hypertenze je hlavní příčinou progrese onemocnění ledvin a rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Kontrola krevního tlaku (BP) na cíl je nyní považována za hlavní cíl v léčbě pacientů s CKD.
V klinické praxi je pro pacienty s CKD s hypertenzí obtížné dosáhnout cíle systolického TK (SBP) nebo diastolického TK (DBP); u těchto pacientů se často používá třída léků blokujících kalciový kanál (CCB), například nifedipinový gastrointestinální terapeutický systém (GITS). Předchozí údaje prokázaly, že nifedipin má významný vztah mezi dávkou a odezvou; to znamená, že nifedipin 60 mg poskytl lepší snížení TK než 30 mg. Existují však omezené studie, které hodnotily účinnost a snášenlivost nifedipinu GITS 60 mg u čínských pacientů s CKD s hypertenzí. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost léčby nifedipinem GITS 60 mg u velké kohorty pacientů s CKD s nekontrolovanou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
871
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Čína
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je předepsáno 60 mg nifedipinu GITS (jednou denně) a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18-70 let
- Pacienti s diagnózou CKD (Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) >15 ml/min/1,73 m*2) a hypertenze bez dialýzy/substituční terapie
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK v ordinaci ≥140 mmHg a DBP ≥ 80 mmHg), kteří byli léčeni inhibitory renin-angiotenzinového systému (RASI) nebo nebyli léčeni RASI z důvodu jakýchkoli kontraindikací
- Pacienti, kteří dříve neužívali nifedipin GITS 60 mg (jednou denně).
- Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí zahájit léčbu nifedipinem GITS 60 mg podle běžné léčebné praxe výzkumníka
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žádná účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikaci nifedipinu GITS podle schválených informací o předepisování
- Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nifedipin tablety s řízeným uvolňováním (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Do studie byli zařazeni muži a ženy s diagnózou CKD a hypertenze (věk 18-70 let).
|
Nifedipin GITS 60 mg (jednou denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: V týdnu 12
|
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty do týdne 12
|
V týdnu 12
|
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12 podle výchozí stratifikace SBP
Časové okno: V týdnu 12
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne podle výchozí stratifikace SBP, stratifikovaná podle dvou podskupin výchozí hodnoty, STK 140-160 mmHg a ≥ 160 mmHg
|
V týdnu 12
|
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12 v různých stádiích chronického onemocnění ledvin
Časové okno: V týdnu 12
|
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12. týdne v různých stadiích chronického onemocnění ledvin, stadium 1 až stadium 5
|
V týdnu 12
|
|
Míra kontroly systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
|
Míra kontroly systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku v týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. července 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- 18679
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .