Эффективность и переносимость желудочно-кишечной терапевтической системы длительного действия нифедипина при хронической болезни почек у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, проспективное многоцентровое обсервационное исследование (ADRENAL)
6 июля 2021 г. обновлено: Bayer
Хроническая болезнь почек (ХБП) и гипертония являются двумя тесно связанными распространенными хроническими заболеваниями, которые имеют серьезные последствия для здоровья человека. Артериальная гипертензия является основной причиной прогрессирования почечной недостаточности и фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Контроль артериального давления (АД) до целевого уровня в настоящее время считается основной целью лечения пациентов с ХБП.
В клинической практике пациентам с ХБП с артериальной гипертензией трудно достичь целевого систолического АД (САД) или диастолического АД (ДАД); часто у таких пациентов используются препараты класса блокаторов кальциевых каналов (БКК), например, нифедипиновая гастроинтестинальная терапевтическая система (ГИТС). Предыдущие данные показали, что нифедипин имеет значительную зависимость доза-реакция; то есть нифедипин в дозе 60 мг обеспечивал лучшее снижение АД, чем 30 мг. Однако имеется ограниченное количество исследований, в которых оценивали эффективность и переносимость нифедипина GITS 60 мг у китайских пациентов с ХБП с артериальной гипертензией. Таким образом, целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости лечения нифедипином GITS 60 мг у большой когорты пациентов с ХБП с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
871
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Китай
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначено 60 мг нифедипина GITS (один раз в день) и которые соответствуют критериям включения/исключения, будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-70 лет
- Пациенты с диагнозом ХБП (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >15 мл/мин/1,73). m*2) и артериальная гипертензия без диализа/заместительной терапии
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (офисное САД ≥140 мм рт.ст. и ДАД ≥80 мм рт.ст.), получавшие лечение ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАСИ) или не получавшие лечение РАСИ из-за каких-либо противопоказаний
- Пациенты, ранее не получавшие нифедипин ГИТС 60 мг (1 раз в сутки)
- Пациенты, для которых решение о начале лечения нифедипином ГИТС 60 мг было принято в соответствии с обычной лечебной практикой исследователя.
- Подписанное информированное согласие
- Отсутствие участия в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к приему нифедипина ГИТС в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.
- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Таблетки нифедипина с контролируемым высвобождением (нифедипин GITS, ADALAT, BAYA1040)
В исследование были включены пациенты мужского и женского пола с диагнозом ХБП и артериальной гипертензией (возраст 18-70 лет).
|
Нифедипин ГИТС 60 мг (1 раз в сутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного систолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Изменение офисного систолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Изменение офисного диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели
|
На 12 неделе
|
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели в соответствии со стратификацией исходного уровня САД
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели в соответствии со стратификацией исходного уровня САД, стратифицированной по двум подгруппам исходного уровня, САД 140-160 мм рт.ст. и ≥ 160 мм рт.ст.
|
На 12 неделе
|
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели на разных стадиях хронической болезни почек
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели на разных стадиях хронической болезни почек, от 1 до 5 стадии.
|
На 12 неделе
|
|
Скорость контроля систолического артериального давления и диастолического артериального давления на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Скорость контроля систолического артериального давления и диастолического артериального давления на 12-й неделе
|
На 12 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Гипертония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- 18679
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .