Efectividad y tolerabilidad del sistema terapéutico gastrointestinal de nifedipino de acción prolongada en pacientes con enfermedad renal crónica con hipertensión no controlada, un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional (ADRENAL)
La enfermedad renal crónica (ERC) y la hipertensión son dos enfermedades crónicas comunes estrechamente relacionadas que tienen serias implicaciones para la salud humana. La hipertensión es una de las principales causas de progresión de la enfermedad renal y un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Ahora se considera que el objetivo principal en el tratamiento de pacientes con ERC es el control de la presión arterial (PA) como objetivo.
En la práctica clínica, es difícil para los pacientes con ERC e hipertensión alcanzar el objetivo de PA sistólica (PAS) o diastólica (PAD); a menudo, la clase de fármacos bloqueadores de los canales de calcio (CCB), por ejemplo, el sistema terapéutico gastrointestinal (GITS) de nifedipina, se utiliza en dichos pacientes. Los datos anteriores han demostrado que la nifedipina tiene una relación dosis-respuesta significativa; es decir, 60 mg de nifedipino proporcionaron una mejor reducción de la PA que 30 mg. Sin embargo, existen estudios limitados que han evaluado la eficacia y la tolerabilidad de nifedipino GITS 60 mg en pacientes chinos con ERC e hipertensión. Por la presente, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento con nifedipina GITS 60 mg en una gran cohorte de pacientes con ERC e hipertensión no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Porcelana
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años
- Pacientes con diagnóstico de ERC (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >15 ml/min/1,73 m*2) e hipertensión sin diálisis/terapia sustitutiva
- Pacientes con hipertensión no controlada (PAS en consultorio ≥140 mmHg y PAD ≥80 mmHg) que han recibido tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina (RASI) o que no han recibido tratamiento RASI debido a alguna contraindicación
- Pacientes que no hayan recibido nifedipino GITS 60 mg (una vez al día) anteriormente
- Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con nifedipina GITS 60 mg se tomó según la práctica de tratamiento de rutina del investigador
- Consentimiento informado firmado
- Sin participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Tiene una contraindicación para la nifedipina GITS de acuerdo con la información de prescripción aprobada
- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Comprimidos de liberación controlada de nifedipina (Nifedipina GITS, ADALAT, BAYA1040)
Se inscribieron pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de ERC e hipertensión (edad, 18-70 años).
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Nifedipino GITS 60 mg (una vez al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio hasta la semana 12
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En la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio hasta la semana 12
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En la semana 12
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Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 12 según la estratificación de PAS inicial
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 12 según la estratificación de la PAS inicial, estratificada por dos subgrupos al inicio, PAS 140-160 mmHg y ≥ 160 mmHg
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En la semana 12
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Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 12 en diferentes etapas de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Cambio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 12 en diferentes etapas de la enfermedad renal crónica, etapa 1 a etapa 5
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En la semana 12
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Tasa de control de la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Tasa de control de la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 12
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En la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En la semana 12
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- 18679
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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