Effectiviteit en verdraagbaarheid van langwerkend nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem bij patiënten met chronische nierziekte met ongecontroleerde hypertensie, een prospectieve, multicenter, observationele studie (ADRENAL)
Chronische nierziekte (CKD) en hypertensie zijn twee nauw verwante veel voorkomende chronische ziekten die ernstige gevolgen hebben voor de menselijke gezondheid. Hypertensie is een belangrijke oorzaak van progressie van nierziekte en een risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ). Controle van de bloeddruk (BP) om te targeten wordt nu beschouwd als het belangrijkste doel bij de behandeling van patiënten met CKD.
In de klinische praktijk is het voor CKD-patiënten met hypertensie moeilijk om de systolische bloeddruk (SBP) of diastolische bloeddruk (DBP) te bereiken; vaak wordt bij dergelijke patiënten geneesmiddelen van de klasse van calciumantagonisten (CCB), bijvoorbeeld nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem (GITS), gebruikt. Eerdere gegevens hebben aangetoond dat nifedipine een significante dosis-responsrelatie heeft; dat wil zeggen, nifedipine 60 mg zorgde voor een betere bloeddrukverlaging dan 30 mg. Er zijn echter beperkte onderzoeken die de werkzaamheid en verdraagbaarheid van nifedipine GITS 60 mg bij Chinese CKD-patiënten met hypertensie hebben geëvalueerd. Hierbij was het doel van deze studie om de effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling met nifedipine GITS 60 mg te evalueren in een groot cohort van CKD-patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, China
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar
- Patiënten met de diagnose CKD (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >15 ml/min/1,73 m*2) en hypertensie zonder dialyse/vervangingstherapie
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (kantoor-SBP ≥140 mmHg en DBP ≥ 80 mmHg) die een behandeling met renine-angiotensinesysteemremmers (RASI) hebben gekregen of die geen RASI-behandeling hebben gekregen vanwege eventuele contra-indicaties
- Patiënten die niet eerder nifedipine GITS 60 mg (eenmaal daags) hebben gekregen
- Patiënten voor wie de beslissing om de behandeling met nifedipine GITS 60 mg te starten werd genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geen deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie hebben voor nifedipine GITS volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nifedipine tabletten met gereguleerde afgifte (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een diagnose van CKD en hypertensie (leeftijd, 18-70 jaar) werden ingeschreven.
|
Nifedipine GITS 60 mg (eenmaal per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Verandering in systolische bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot week 12
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Verandering in diastolische bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot week 12
|
In week 12
|
|
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12 volgens baseline SBP-stratificatie
Tijdsspanne: In week 12
|
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12 volgens baseline SBP-stratificatie, gestratificeerd naar twee subgroepen baseline, SBP 140-160 mmHg en ≥ 160 mmHg
|
In week 12
|
|
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12 in verschillende stadia van chronische nierziekte
Tijdsspanne: In week 12
|
Verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12 in verschillende stadia van chronische nierziekte, stadium 1 tot stadium 5
|
In week 12
|
|
Controlesnelheid systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Controlesnelheid systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk in week 12
|
In week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hypertensie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- 18679
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .