Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja długo działającego nifedypiny do przewodu pokarmowego w leczeniu przewlekłej choroby nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (ADRENAL)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Przewlekła choroba nerek (CKD) i nadciśnienie to dwie blisko spokrewnione, powszechne choroby przewlekłe, które mają poważne konsekwencje dla zdrowia ludzkiego. Nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną progresji choroby nerek i czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Kontrola ciśnienia krwi (BP) do wartości docelowej jest obecnie uważana za główny cel w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

W praktyce klinicznej chorzy na CKD z nadciśnieniem tętniczym mają trudności z osiągnięciem docelowego ciśnienia skurczowego (SBP) lub rozkurczowego (DBP); często u takich pacjentów stosuje się leki z grupy blokerów kanałów wapniowych (CCB), na przykład nifedypinę przewodu pokarmowego (GITS). Wcześniejsze dane wykazały, że nifedypina ma znaczący związek dawka-odpowiedź; to znaczy nifedypina w dawce 60 mg zapewniała lepszą redukcję BP niż dawka 30 mg. Istnieją jednak ograniczone badania oceniające skuteczność i tolerancję nifedypiny GITS w dawce 60 mg u chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem tętniczym. Niniejszym celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji leczenia nifedypiną GITS w dawce 60 mg w dużej kohorcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

871

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano 60 mg nifedypiny GITS (raz dziennie) i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat
  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >15 ml/min/1,73 m*2) i nadciśnienie bez dializy/terapii zastępczej
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP w gabinecie ≥140 mmHg i DBP ≥ 80 mmHg), którzy otrzymywali inhibitory układu renina-angiotensyna (RASI) lub nie otrzymywali leczenia RASI z powodu jakichkolwiek przeciwwskazań
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej nifedypiny GITS 60 mg (raz dziennie).
  • Pacjenci, u których podjęto decyzję o rozpoczęciu leczenia nifedypiną GITS 60 mg zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak udziału w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Mają przeciwwskazania do nifedypiny GITS zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu
  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny (Nifedypina GITS, ADALAT, BAYA1040)
Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem PChN i nadciśnienia tętniczego (wiek 18-70 lat).
Lek: Tabletki o kontrolowanym uwalnianiu nifedypiny (Nifedypina GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedypina GITS 60 mg (raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do tygodnia 12
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie od wartości początkowej do tygodnia 12
W 12 tygodniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia zgodnie z wyjściową stratyfikacją SBP
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12. tygodnia zgodnie z wyjściową stratyfikacją SBP, stratyfikacją według dwóch podgrup wyjściowych, SBP 140-160 mmHg i ≥ 160 mmHg
W 12 tygodniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12 na różnych etapach przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12 w różnych stadiach przewlekłej choroby nerek, od stadium 1 do stadium 5
W 12 tygodniu
Częstość kontroli ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Częstość kontroli ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w 12. tygodniu
W 12 tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18679

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj