Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen nifedipiinin maha-suolikanavan terapeuttisen järjestelmän tehokkuus ja siedettävyys kroonisissa munuaissairauksissa hallitsemattomilla verenpainepotilailla, tuleva monikeskustutkimus (ADRENAL)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Krooninen munuaissairaus (CKD) ja verenpainetauti ovat kaksi läheisesti toisiinsa liittyvää yleistä kroonista sairautta, joilla on vakavia vaikutuksia ihmisten terveyteen. Hypertensio on tärkein syy munuaissairauden etenemiseen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä. Verenpaineen (BP) hallintaa kohdentaan pidetään nyt päätavoitteena CKD-potilaiden hoidossa.

Kliinisessä käytännössä CKD-potilaiden, joilla on verenpainetauti, on vaikea saavuttaa systolisen verenpaineen (SBP) tai diastolisen verenpaineen (DBP) tavoite; usein tällaisilla potilailla käytetään kalsiumkanavan salpaajien (CCB) lääkeluokkaa, esimerkiksi nifedipiinin gastrointestinaalista terapeuttista järjestelmää (GITS). Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että nifedipiinillä on merkittävä annos-vaste-suhde; eli nifedipiini 60 mg sai aikaan paremman verenpaineen laskun kuin 30 mg. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa on arvioitu nifedipiinin GITS 60 mg:n tehoa ja siedettävyyttä kiinalaisilla CKD-potilailla, joilla on verenpainetauti. Täten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nifedipiinin GITS 60 mg -hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä suurella CKD-potilaiden ryhmällä, joilla on hallitsematon verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

871

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Multiple Locations, Kiina
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty 60 mg nifedipiini GITS:ää (kerran päivässä) ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CKD (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >15 ml/min/1,73 m*2) ja verenpainetauti ilman dialyysiä/korvaushoitoa
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (toimiston verenpaine ≥ 140 mmHg ja verenpaine ≥ 80 mmHg), jotka ovat saaneet reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät (RASI) tai eivät ole saaneet RASI-hoitoa vasta-aiheiden vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet nifedipiini GITS 60 mg (kerran päivässä)
  • Potilaat, joille päätös nifedipiini GITS 60 mg:n hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ei osallistumista tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on nifedipiini GITS:n vasta-aihe hyväksyttyjen reseptitietojen mukaan
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavat tabletit (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Mukaan otettiin mies- ja naispotilaita, joilla oli krooninen munuaistauti ja verenpainetauti (ikä, 18–70 vuotta).
Lääke: Nifedipiinin kontrolloidusti vapauttavat tabletit (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipine GITS 60 mg (kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimistosystolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Muutos toimistosystolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virran diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Virran diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Viikolla 12
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12 SBP:n perustason kerrostumisen mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 12
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12 perustuen SBP-kerroitukseen, jaettu kahteen alaryhmään, SBP 140-160 mmHg ja ≥ 160 mmHg
Viikolla 12
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12 kroonisen munuaissairauden eri vaiheissa
Aikaikkuna: Viikolla 12
Muutos systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 12 kroonisen munuaissairauden eri vaiheissa, vaihe 1 - vaihe 5
Viikolla 12
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaineen hallintanopeus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaineen hallintanopeus viikolla 12
Viikolla 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18679

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa