Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszan tartó hatású nifedipin gyomor-bélrendszeri terápiás rendszer hatékonysága és tolerálhatósága krónikus vesebetegségben kontrollálatlan magas vérnyomású betegeknél, leendő, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat (ADRENAL)

2021. július 6. frissítette: Bayer

A krónikus vesebetegség (CKD) és a magas vérnyomás két, egymással szorosan összefüggő, gyakori krónikus betegség, amelyek komoly hatással vannak az emberi egészségre. A magas vérnyomás a vesebetegség progressziójának egyik fő oka és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezője. Manapság a CKD-ben szenvedő betegek kezelésében a fő cél a vérnyomás (BP) szabályozása.

A klinikai gyakorlatban a hypertoniás CKD-betegek számára nehéz elérni a szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a diasztolés vérnyomást (DBP); gyakran a kalciumcsatorna-blokkolók (CCB) gyógyszercsoportját, például a nifedipin gastrointestinalis terápiás rendszert (GITS) alkalmazzák az ilyen betegeknél. Korábbi adatok azt mutatták, hogy a nifedipin szignifikáns dózis-válasz összefüggést mutat; vagyis a 60 mg-os nifedipin jobban csökkentette a vérnyomást, mint a 30 mg. Vannak azonban korlátozott számú tanulmányok, amelyek értékelték a 60 mg nifedipin GITS hatékonyságát és tolerálhatóságát magas vérnyomásban szenvedő kínai CKD-s betegeknél. A vizsgálat célja tehát az volt, hogy értékelje a 60 mg-os nifedipin GITS-kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát kontrollálatlan hipertóniában szenvedő CKD-betegek nagy csoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

871

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Multiple Locations, Kína
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akiknek 60 mg-os nifedipin GITS-t írnak fel (naponta egyszer), és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves férfi és női betegek
  • CKD-vel diagnosztizált betegek (becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) >15 ml/perc/1,73 m*2) és magas vérnyomás dialízis/pótló terápia nélkül
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (irodai SBP ≥ 140 Hgmm és DBP ≥ 80 Hgmm), akik renin-angiotenzin rendszer gátló (RASI) kezelésben részesültek, vagy nem kaptak RASI-kezelést bármilyen ellenjavallat miatt
  • Olyan betegek, akik korábban nem kaptak 60 mg nifedipin GITS-t (naponta egyszer)
  • Azok a betegek, akiknél a nifedipin GITS 60 mg-os kezelés megkezdéséről a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint döntöttek
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokat tartalmazó vizsgálati programban való részvétel tilos

Kizárási kritériumok:

  • A jóváhagyott felírási információk szerint ellenjavallt a nifedipin GITS alkalmazása
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
CKD-vel és magas vérnyomással diagnosztizált férfi és nőbetegeket (életkor, 18-70 év) vontak be.
Drog: Nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipine GITS 60 mg (naponta egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A 12. héten
Az irodai szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
A 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irodai diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A 12. héten
Az irodai diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
A 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre a kiindulási SBP rétegződés szerint
Időkeret: A 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre a kiindulási SBP rétegződés szerint, két alcsoport szerint rétegezve, SBP 140-160 Hgmm és ≥ 160 Hgmm
A 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre a krónikus vesebetegség különböző szakaszaiban
Időkeret: A 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre a krónikus vesebetegség különböző stádiumaiban, 1-5.
A 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás szabályozási aránya a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás szabályozási aránya a 12. héten
A 12. héten
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 12. héten
A 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18679

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nifedipin szabályozott hatóanyag-leadású tabletták (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel