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Efficacia e tollerabilità del sistema terapeutico gastrointestinale della nifedipina a lunga durata d'azione nella malattia renale cronica con pazienti con ipertensione non controllata, uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale (ADRENAL)

6 luglio 2021 aggiornato da: Bayer

La malattia renale cronica (CKD) e l'ipertensione sono due malattie croniche comuni strettamente correlate che hanno gravi implicazioni per la salute umana. L'ipertensione è una delle principali cause di progressione della malattia renale e un fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Il controllo della pressione arteriosa (BP) al target è ora considerato l'obiettivo principale nel trattamento dei pazienti con insufficienza renale cronica.

Nella pratica clinica, è difficile per i pazienti con insufficienza renale cronica con ipertensione raggiungere l'obiettivo di pressione sistolica (SBP) o diastolica (DBP); spesso, in tali pazienti viene utilizzata la classe di farmaci bloccanti dei canali del calcio (CCB), ad esempio il sistema terapeutico gastrointestinale nifedipina (GITS). Dati precedenti hanno dimostrato che la nifedipina ha una significativa relazione dose-risposta; cioè, la nifedipina 60 mg ha fornito una migliore riduzione della pressione arteriosa rispetto a 30 mg. Tuttavia, ci sono studi limitati che hanno valutato l'efficacia e la tollerabilità della nifedipina GITS 60 mg nei pazienti cinesi con CKD e ipertensione. Con la presente, l'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con nifedipina GITS 60 mg in un'ampia coorte di pazienti con CKD con ipertensione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

871

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Multiple Locations, Cina
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui vengono prescritti 60 mg di nifedipina GITS (una volta al giorno) e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Pazienti con diagnosi di CKD (Velocità stimata di filtrazione glomerulare (eGFR) >15 ml/min/1,73 m*2) e ipertensione senza dialisi/terapia sostitutiva
  • Pazienti con ipertensione non controllata (PAS ambulatoriale ≥140 mmHg e DBP ≥ 80 mmHg) che hanno ricevuto un trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina (RASI) o non hanno ricevuto un trattamento con RASI a causa di eventuali controindicazioni
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza nifedipina GITS 60 mg (una volta al giorno).
  • Pazienti per i quali è stata presa la decisione di iniziare il trattamento con nifedipina GITS 60 mg secondo la pratica terapeutica di routine dello sperimentatore
  • Consenso informato firmato
  • Nessuna partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Criteri di esclusione:

  • Avere una controindicazione alla nifedipina GITS secondo le informazioni di prescrizione approvate
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nifedipina compresse a rilascio controllato (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Sono stati arruolati pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di CKD e ipertensione (età 18-70 anni).
Droga: Nifedipina compresse a rilascio controllato (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipina GITS 60 mg (una volta al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio dal basale alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio dal basale alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 12 in base alla stratificazione della SBP al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 12 in base alla stratificazione della PAS al basale, stratificata per due sottogruppi al basale, PAS 140-160 mmHg e ≥ 160 mmHg
Alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 12 nelle diverse fasi della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 12 in diversi stadi della malattia renale cronica, dallo stadio 1 allo stadio 5
Alla settimana 12
Frequenza di controllo della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Frequenza di controllo della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 12
Alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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