Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet av långverkande nifedipin gastrointestinala terapeutiska system vid kronisk njursjukdom hos patienter med okontrollerad hypertoni, en prospektiv, multicenter, observationsstudie (ADRENAL)

6 juli 2021 uppdaterad av: Bayer

Kronisk njursjukdom (CKD) och högt blodtryck är två närbesläktade vanliga kroniska sjukdomar som har allvarliga konsekvenser för människors hälsa. Hypertoni är en viktig orsak till progression av njursjukdom och en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD). Kontroll av blodtrycket (BP) till mål anses nu vara det främsta målet vid behandling av patienter med kronisk nycknesjukdom.

I klinisk praxis är det svårt för CKD-patienter med hypertoni att uppnå målen systoliskt BP (SBP) eller diastoliskt BP (DBP); ofta, kalciumkanalblockerare (CCB) klass av läkemedel, till exempel nifedipin gastrointestinala terapeutiska systemet (GITS), används i sådana patienter. Tidigare data har visat att nifedipin har ett signifikant dos-responssamband; det vill säga nifedipin 60 mg gav bättre blodtryckssänkning än 30 mg. Det finns dock begränsade studier som har utvärderat effekten och tolerabiliteten av nifedipin GITS 60 mg hos kinesiska CKD-patienter med hypertoni. Syftet med denna studie var härmed att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av behandling med nifedipin GITS 60 mg i en stor kohort av CKD-patienter med okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

871

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ordineras 60 mg nifedipin GITS (en gång per dag) och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-70 år
  • Patienter med diagnosen CKD (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >15 ml/min/1,73) m*2) och hypertoni utan dialys/ersättningsbehandling
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (kontor SBP ≥140 mmHg och DBP ≥ 80 mmHg) som har fått behandling med renin-angiotensinsystemhämmare (RASI) eller inte har fått RASI-behandling på grund av några kontraindikationer
  • Patienter som inte har fått nifedipin GITS 60 mg (en gång per dag) tidigare
  • Patienter för vilka beslutet att påbörja behandling med nifedipin GITS 60 mg fattades enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Inget deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Exklusions kriterier:

  • Har en kontraindikation mot nifedipin GITS enligt godkänd förskrivningsinformation
  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nifedipin tabletter med kontrollerad frisättning (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen CKD och hypertoni (ålder, 18-70 år) inkluderades.
Läkemedel: Nifedipin tabletter med kontrollerad frisättning (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipine GITS 60 mg (en gång per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliskt blodtryck på kontoret från baslinje till vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förändring av systoliskt blodtryck på kontoret från baslinje till vecka 12
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det diastoliska blodtrycket på kontoret från baslinjen till vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Förändring av det diastoliska blodtrycket på kontoret från baslinjen till vecka 12
I vecka 12
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 12 enligt baseline SBP-stratifiering
Tidsram: I vecka 12
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 12 enligt baslinje SBP-stratifiering, stratifierad av två undergrupper baslinje, SBP 140-160 mmHg och ≥ 160 mmHg
I vecka 12
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 12 vid olika stadier av kronisk njursjukdom
Tidsram: I vecka 12
Förändring i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 12 vid olika stadier av kronisk njursjukdom, steg 1 till steg 5
I vecka 12
Kontrollfrekvens för systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Kontrollfrekvens för systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid vecka 12
I vecka 12
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18679

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera