- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194633
Eficácia e tolerabilidade do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina de ação prolongada na doença renal crônica com pacientes com hipertensão não controlada, um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (ADRENAL)
A doença renal crônica (DRC) e a hipertensão são duas doenças crônicas comuns intimamente relacionadas que têm sérias implicações para a saúde humana. A hipertensão é uma das principais causas de progressão da doença renal e um fator de risco para doença cardiovascular (DCV). O controle da Pressão Arterial (PA) à meta é hoje considerado o principal objetivo no tratamento de pacientes com DRC.
Na prática clínica, é difícil para pacientes com DRC e hipertensão atingirem a meta de PA sistólica (PAS) ou diastólica (PAD); muitas vezes, a classe de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), por exemplo, o sistema terapêutico gastrointestinal nifedipina (GITS), é usado em tais pacientes. Dados anteriores demonstraram que a nifedipina tem uma relação dose-resposta significativa; ou seja, nifedipina 60 mg proporcionou melhor redução da PA do que 30 mg. No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a eficácia e a tolerabilidade da nifedipina GITS 60 mg em pacientes chineses com DRC e hipertensão. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento com nifedipina GITS 60 mg em uma grande coorte de pacientes com DRC com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, China
- Many Locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos
- Pacientes diagnosticados com DRC (taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) >15 mL/min/1,73 m*2) e hipertensão sem diálise/terapia de reposição
- Pacientes com hipertensão não controlada (PAS de consultório ≥140 mmHg e PAD ≥ 80 mmHg) que receberam tratamento com Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina (RASI) ou não receberam tratamento com RASI devido a quaisquer contra-indicações
- Pacientes que não receberam nifedipina GITS 60 mg (uma vez por dia) anteriormente
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com nifedipina GITS 60 mg foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
- Consentimento informado assinado
- Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Critério de exclusão:
- Tem uma contra-indicação para nifedipina GITS de acordo com as informações de prescrição aprovadas
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Nifedipina GITS, ADALAT, BAYA1040)
Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de DRC e hipertensão (idade, 18-70 anos) foram incluídos.
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Nifedipina GITS 60 mg (uma vez por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica do consultório desde o início até a semana 12
Prazo: Na semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica do consultório desde o início até a semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial diastólica do consultório desde o início até a semana 12
Prazo: Na semana 12
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Alteração na pressão arterial diastólica do consultório desde o início até a semana 12
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Na semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 de acordo com a estratificação basal da PAS
Prazo: Na semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 de acordo com a estratificação da PAS basal, estratificada por dois subgrupos basais, PAS 140-160 mmHg e ≥ 160 mmHg
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Na semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 em diferentes estágios da doença renal crônica
Prazo: Na semana 12
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Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 em diferentes estágios da doença renal crônica, estágio 1 ao estágio 5
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Na semana 12
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Pressão arterial sistólica e taxa de controle da pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Na semana 12
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Pressão arterial sistólica e taxa de controle da pressão arterial diastólica na semana 12
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Na semana 12
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Nifedipina
Outros números de identificação do estudo
- 18679
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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