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Eficácia e tolerabilidade do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina de ação prolongada na doença renal crônica com pacientes com hipertensão não controlada, um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional (ADRENAL)

6 de julho de 2021 atualizado por: Bayer

A doença renal crônica (DRC) e a hipertensão são duas doenças crônicas comuns intimamente relacionadas que têm sérias implicações para a saúde humana. A hipertensão é uma das principais causas de progressão da doença renal e um fator de risco para doença cardiovascular (DCV). O controle da Pressão Arterial (PA) à meta é hoje considerado o principal objetivo no tratamento de pacientes com DRC.

Na prática clínica, é difícil para pacientes com DRC e hipertensão atingirem a meta de PA sistólica (PAS) ou diastólica (PAD); muitas vezes, a classe de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (CCB), por exemplo, o sistema terapêutico gastrointestinal nifedipina (GITS), é usado em tais pacientes. Dados anteriores demonstraram que a nifedipina tem uma relação dose-resposta significativa; ou seja, nifedipina 60 mg proporcionou melhor redução da PA do que 30 mg. No entanto, existem estudos limitados que avaliaram a eficácia e a tolerabilidade da nifedipina GITS 60 mg em pacientes chineses com DRC e hipertensão. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento com nifedipina GITS 60 mg em uma grande coorte de pacientes com DRC com hipertensão não controlada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

871

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Multiple Locations, China
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que recebem prescrição de 60 mg de nifedipina GITS (uma vez ao dia) e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos
  • Pacientes diagnosticados com DRC (taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) >15 mL/min/1,73 m*2) e hipertensão sem diálise/terapia de reposição
  • Pacientes com hipertensão não controlada (PAS de consultório ≥140 mmHg e PAD ≥ 80 mmHg) que receberam tratamento com Inibidores do Sistema Renina-Angiotensina (RASI) ou não receberam tratamento com RASI devido a quaisquer contra-indicações
  • Pacientes que não receberam nifedipina GITS 60 mg (uma vez por dia) anteriormente
  • Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com nifedipina GITS 60 mg foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador
  • Consentimento informado assinado
  • Nenhuma participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina

Critério de exclusão:

  • Tem uma contra-indicação para nifedipina GITS de acordo com as informações de prescrição aprovadas
  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Comprimidos de liberação controlada de nifedipina (Nifedipina GITS, ADALAT, BAYA1040)
Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de DRC e hipertensão (idade, 18-70 anos) foram incluídos.
Nifedipina GITS 60 mg (uma vez por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica do consultório desde o início até a semana 12
Prazo: Na semana 12
Alteração na pressão arterial sistólica do consultório desde o início até a semana 12
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica do consultório desde o início até a semana 12
Prazo: Na semana 12
Alteração na pressão arterial diastólica do consultório desde o início até a semana 12
Na semana 12
Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 de acordo com a estratificação basal da PAS
Prazo: Na semana 12
Alteração na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 de acordo com a estratificação da PAS basal, estratificada por dois subgrupos basais, PAS 140-160 mmHg e ≥ 160 mmHg
Na semana 12
Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 em diferentes estágios da doença renal crônica
Prazo: Na semana 12
Alteração na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12 em diferentes estágios da doença renal crônica, estágio 1 ao estágio 5
Na semana 12
Pressão arterial sistólica e taxa de controle da pressão arterial diastólica na semana 12
Prazo: Na semana 12
Pressão arterial sistólica e taxa de controle da pressão arterial diastólica na semana 12
Na semana 12
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Na semana 12
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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