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Wirksamkeit und Verträglichkeit des langwirksamen gastrointestinalen therapeutischen Nifedipin-Systems bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und unkontrolliertem Bluthochdruck, eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie (ADRENAL)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer

Chronische Nierenerkrankung (CKD) und Bluthochdruck sind zwei eng verwandte häufige chronische Erkrankungen, die schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Bluthochdruck ist eine Hauptursache für das Fortschreiten von Nierenerkrankungen und ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die Kontrolle des Blutdrucks (BP) auf den Zielwert gilt heute als Hauptziel bei der Behandlung von Patienten mit CKD.

In der klinischen Praxis ist es für CKD-Patienten mit Hypertonie schwierig, das Ziel des systolischen Blutdrucks (SBP) oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) zu erreichen; Häufig wird bei solchen Patienten eine Arzneimittelklasse der Calciumkanalblocker (CCB), zum Beispiel das gastrointestinale therapeutische System Nifedipin (GITS), verwendet. Frühere Daten haben gezeigt, dass Nifedipin eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung hat; das heißt, Nifedipin 60 mg lieferte eine bessere Blutdrucksenkung als 30 mg. Es gibt jedoch begrenzte Studien, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nifedipin GITS 60 mg bei chinesischen CKD-Patienten mit Bluthochdruck untersucht haben. Dabei war das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit Nifedipin GITS 60 mg in einer großen Kohorte von CKD-Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

871

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen 60 mg Nifedipin GITS (einmal täglich) verschrieben wurden und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren
  • Patienten mit diagnostizierter CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 15 ml/min/1,73 m*2) und Bluthochdruck ohne Dialyse/Ersatztherapie
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (praktischer SBP ≥ 140 mmHg und DBP ≥ 80 mmHg), die eine Behandlung mit Renin-Angiotensin-System-Hemmern (RASI) erhalten haben oder die aufgrund von Kontraindikationen keine RASI-Behandlung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor noch kein Nifedipin GITS 60 mg (einmal täglich) erhalten haben
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Nifedipin GITS 60 mg einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen wurde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Kontraindikation für Nifedipin GITS gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Es wurden männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose CKD und Bluthochdruck (Alter 18–70 Jahre) aufgenommen.
Arzneimittel: Nifedipin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipin GITS 60 mg (einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis Woche 12
In Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 12 gemäß der Baseline-SBP-Stratifizierung
Zeitfenster: In Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks von Baseline bis Woche 12 gemäß Baseline-SBP-Stratifizierung, stratifiziert nach zwei Untergruppen Baseline, SBP 140-160 mmHg und ≥ 160 mmHg
In Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12 in verschiedenen Stadien der chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: In Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12 in verschiedenen Stadien der chronischen Nierenerkrankung, Stadium 1 bis Stadium 5
In Woche 12
Systolischer Blutdruck und diastolische Blutdruckkontrollrate in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Systolischer Blutdruck und diastolische Blutdruckkontrollrate in Woche 12
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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