Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af langtidsvirkende nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system ved kronisk nyresygdom hos patienter med ukontrolleret hypertension, en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse (ADRENAL)

6. juli 2021 opdateret af: Bayer

Kronisk nyresygdom (CKD) og hypertension er to nært beslægtede almindelige kroniske sygdomme, som har alvorlige konsekvenser for menneskers sundhed. Hypertension er en væsentlig årsag til progression af nyresygdom og en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (CVD). Kontrol af blodtryk (BP) til mål anses nu for at være hovedmålet i behandlingen af ​​patienter med CKD.

I klinisk praksis er det vanskeligt for CKD-patienter med hypertension at opnå systolisk BP (SBP) eller diastolisk BP (DBP) mål; ofte, calciumkanalblokker (CCB) klasse af lægemidler, for eksempel nifedipin gastrointestinale terapeutiske system (GITS), anvendes til sådanne patienter. Tidligere data har vist, at nifedipin har et signifikant dosis-respons-forhold; det vil sige, at nifedipin 60 mg gav bedre blodtryksreduktion end 30 mg. Der er dog begrænsede undersøgelser, der har evalueret effektiviteten og tolerabiliteten af ​​nifedipin GITS 60 mg hos kinesiske CKD-patienter med hypertension. Formålet med denne undersøgelse var hermed at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​nifedipin GITS 60 mg behandling i en stor kohorte af CKD-patienter med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

871

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som får ordineret 60 mg nifedipin GITS (en gang dagligt) og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-70 år
  • Patienter diagnosticeret med CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >15 ml/min/1,73) m*2) og hypertension uden dialyse/substitutionsbehandling
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (office SBP ≥140 mmHg og DBP ≥ 80 mmHg), som har modtaget Renin-Angiotensin System Inhibitors (RASI) behandling eller ikke har modtaget RASI behandling på grund af kontraindikationer
  • Patienter, der ikke tidligere har fået nifedipin GITS 60 mg (en gang dagligt).
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med nifedipin GITS 60 mg blev truffet i henhold til investigatorens rutinemæssige behandlingspraksis
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ingen deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation til nifedipin GITS i henhold til den godkendte ordinationsinformation
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nifedipin tabletter med kontrolleret frigivelse (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen CKD og hypertension (alder, 18-70 år) blev inkluderet.
Medicin: Nifedipin tabletter med kontrolleret frigivelse (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipine GITS 60 mg (en gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorsystolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: I uge 12
Ændring i kontorsystolisk blodtryk fra baseline til uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontordiastolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: I uge 12
Ændring i kontordiastolisk blodtryk fra baseline til uge 12
I uge 12
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12 i henhold til baseline SBP-stratifikation
Tidsramme: I uge 12
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12 i henhold til baseline SBP-stratifikation, stratificeret af to undergrupper baseline, SBP 140-160 mmHg og ≥ 160 mmHg
I uge 12
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12 i forskellige stadier af kronisk nyresygdom
Tidsramme: I uge 12
Ændring i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12 på forskellige stadier af kronisk nyresygdom, stadium 1 til stadium 5
I uge 12
Kontrolfrekvens for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Kontrolfrekvens for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i uge 12
I uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18679

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin tabletter med kontrolleret frigivelse (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner