Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet av langtidsvirkende nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system ved kronisk nyresykdom hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie (ADRENAL)

6. juli 2021 oppdatert av: Bayer

Kronisk nyresykdom (CKD) og hypertensjon er to nært beslektede vanlige kroniske sykdommer som har alvorlige konsekvenser for menneskers helse. Hypertensjon er en viktig årsak til progresjon av nyresykdom og en risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD). Kontroll av blodtrykk (BP) til mål anses nå for å være hovedmålet i behandlingen av pasienter med CKD.

I klinisk praksis er det vanskelig for CKD-pasienter med hypertensjon å oppnå systolisk BP (SBP) eller diastolisk BP (DBP) mål; ofte brukes kalsiumkanalblokkerer (CCB) medikamenter, for eksempel nifedipin gastrointestinal therapeutic system (GITS), hos slike pasienter. Tidligere data har vist at nifedipin har et signifikant dose-responsforhold; det vil si at nifedipin 60 mg ga bedre blodtrykksreduksjon enn 30 mg. Imidlertid er det begrensede studier som har evaluert effektiviteten og toleransen til nifedipin GITS 60 mg hos kinesiske CKD-pasienter med hypertensjon. Målet med denne studien var herved å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av nifedipin GITS 60 mg behandling i en stor gruppe CKD-pasienter med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

871

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Multiple Locations, Kina
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får foreskrevet 60 mg nifedipin GITS (en gang per dag) og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år
  • Pasienter diagnostisert med CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >15 ml/min/1,73 m*2) og hypertensjon uten dialyse/erstatningsbehandling
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (kontor SBP ≥140 mmHg og DBP ≥ 80 mmHg) som har fått behandling med renin-angiotensin-systemhemmere (RASI) eller ikke har fått RASI-behandling på grunn av kontraindikasjoner
  • Pasienter som ikke har fått nifedipin GITS 60 mg (en gang daglig) tidligere
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med nifedipin GITS 60 mg ble tatt i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis
  • Signert informert samtykke
  • Ingen deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjon mot nifedipin GITS i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon
  • Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nifedipin tabletter med kontrollert frigjøring (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen CKD og hypertensjon (alder 18-70 år) ble registrert.
Legemiddel: Nifedipin tabletter med kontrollert frigjøring (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifedipine GITS 60 mg (en gang per dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontorsystolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: I uke 12
Endring i kontorsystolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontordiastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: I uke 12
Endring i kontordiastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12
I uke 12
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12 i henhold til baseline SBP-stratifisering
Tidsramme: I uke 12
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12 i henhold til baseline SBP-stratifisering, stratifisert av to undergrupper baseline, SBP 140-160 mmHg og ≥ 160 mmHg
I uke 12
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12 i ulike stadier av kronisk nyresykdom
Tidsramme: I uke 12
Endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12 ved forskjellige stadier av kronisk nyresykdom, stadium 1 til stadium 5
I uke 12
Kontrollfrekvens for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
Kontrollfrekvens for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved uke 12
I uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I uke 12
I uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18679

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nifedipin tabletter med kontrollert frigjøring (Nifedipin GITS, ADALAT, BAYA1040)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere