长效硝苯地平胃肠道治疗系统对未控制的高血压患者的慢性肾脏病的有效性和耐受性，一项前瞻性、多中心、观察性研究 (ADRENAL)
2021年7月6日 更新者：Bayer
慢性肾脏病（CKD）和高血压是两种密切相关的常见慢性病，对人类健康有严重影响。 高血压是肾脏疾病进展的主要原因，也是心血管疾病 (CVD) 的危险因素。 现在认为将血压 (BP) 控制在目标值是治疗 CKD 患者的主要目标。
在临床实践中，伴有高血压的CKD患者难以达到收缩压（SBP）或舒张压（DBP）目标；通常，此类患者使用钙通道阻滞剂 (CCB) 类药物，例如硝苯地平胃肠道治疗系统 (GITS)。 以前的数据表明硝苯地平具有显着的剂量反应关系；也就是说，硝苯地平 60 mg 比 30 mg 提供更好的降压效果。 然而，有限的研究评估了硝苯地平 GITS 60 mg 在中国 CKD 高血压患者中的疗效和耐受性。 因此，本研究的目的是评估硝苯地平 GITS 60 mg 治疗大型 CKD 未控制高血压患者的有效性和耐受性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
871
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、中国
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 60 毫克硝苯地平 GITS（每天一次）处方并符合纳入/排除标准的患者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 18-70岁男女患者
- 诊断为 CKD 的患者（估计肾小球滤过率 (eGFR) >15 mL/min/1.73 m*2) 和没有透析/替代疗法的高血压
- 已接受肾素-血管紧张素系统抑制剂 (RASI) 治疗或因任何禁忌症未接受 RASI 治疗的未控制高血压患者（诊室 SBP ≥ 140 mmHg 和 DBP ≥ 80 mmHg）
- 之前未接受硝苯地平 GITS 60 mg（每天一次）的患者
- 根据研究者的常规治疗实践决定开始使用硝苯地平 GITS 60 mg 治疗的患者
- 签署知情同意书
- 不参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
排除标准：
- 根据批准的处方信息对硝苯地平GITS有禁忌症
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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硝苯地平控释片(Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
入选诊断为 CKD 和高血压的男性和女性患者（年龄 18-70 岁）。
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硝苯地平 GITS 60 毫克（每天一次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室收缩压从基线到第 12 周的变化
大体时间：在第 12 周
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办公室收缩压从基线到第 12 周的变化
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室舒张压从基线到第 12 周的变化
大体时间：在第 12 周
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办公室舒张压从基线到第 12 周的变化
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在第 12 周
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根据基线 SBP 分层，收缩压和舒张压从基线到第 12 周的变化
大体时间：在第 12 周
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根据基线 SBP 分层，收缩压和舒张压从基线到第 12 周的变化，按两个亚组基线 SBP 140-160 mmHg 和 ≥ 160 mmHg 分层
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在第 12 周
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慢性肾脏病不同阶段收缩压和舒张压从基线到第12周的变化
大体时间：在第 12 周
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收缩压和舒张压从基线到第 12 周在慢性肾脏病不同阶段（第 1 阶段到第 5 阶段）的变化
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在第 12 周
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第12周收缩压和舒张压控制率
大体时间：在第 12 周
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第12周收缩压和舒张压控制率
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在第 12 周
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年5月14日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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