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Efficacité et tolérabilité du système thérapeutique gastro-intestinal à longue durée d'action de la nifédipine dans l'insuffisance rénale chronique chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, une étude prospective, multicentrique et observationnelle (ADRENAL)

6 juillet 2021 mis à jour par: Bayer

L'insuffisance rénale chronique (IRC) et l'hypertension sont deux maladies chroniques courantes étroitement liées qui ont de graves répercussions sur la santé humaine. L'hypertension est une cause majeure de progression de la maladie rénale et un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Le contrôle de la tension artérielle (TA) à cibler est désormais considéré comme l'objectif principal du traitement des patients atteints d'IRC.

Dans la pratique clinique, il est difficile pour les patients atteints d'IRC souffrant d'hypertension d'atteindre l'objectif de PA systolique (PAS) ou de PA diastolique (PAD) ; souvent, la classe de médicaments inhibiteurs calciques (CCB), par exemple, le système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine (GITS), est utilisée chez ces patients. Des données antérieures ont démontré que la nifédipine avait une relation dose-réponse significative ; c'est-à-dire que la nifédipine 60 mg a fourni une meilleure réduction de la TA que 30 mg. Cependant, peu d'études ont évalué l'efficacité et la tolérabilité de la nifédipine GITS 60 mg chez les patients chinois atteints d'IRC souffrant d'hypertension. Par la présente, l'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du traitement nifédipine GITS 60 mg dans une large cohorte de patients CKD souffrant d'hypertension non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

871

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Multiple Locations, Chine
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à qui on a prescrit 60 mg de nifédipine GITS (une fois par jour) et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'IRC (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 15 mL/min/1,73 m*2) et hypertension sans dialyse/traitement substitutif
  • Patients présentant une hypertension non contrôlée (PAS au bureau ≥ 140 mmHg et PAD ≥ 80 mmHg) qui ont reçu un traitement par inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RASI) ou qui n'ont pas reçu de traitement par RASI en raison de contre-indications
  • Patients qui n'ont pas reçu de nifédipine GITS 60 mg (une fois par jour) auparavant
  • Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par nifédipine GITS 60 mg a été prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur
  • Consentement éclairé signé
  • Aucune participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Critère d'exclusion:

  • Avoir une contre-indication à la nifédipine GITS selon les informations de prescription approuvées
  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nifédipine comprimés à libération contrôlée (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Des patients masculins et féminins avec un diagnostic d'IRC et d'hypertension (âge, 18-70 ans) ont été inscrits.
Médicament: Nifédipine comprimés à libération contrôlée (Nifedipine GITS, ADALAT, BAYA1040)
Nifédipine GITS 60 mg (une fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ et la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique en cabinet entre le départ et la semaine 12
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau entre le départ et la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Changement de la pression artérielle diastolique au bureau entre le départ et la semaine 12
A la semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 12 selon la stratification de la PAS de base
Délai: A la semaine 12
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 12 selon la stratification de la PAS initiale, stratifiée en deux sous-groupes au départ, PAS 140-160 mmHg et ≥ 160 mmHg
A la semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 12 à différents stades de la maladie rénale chronique
Délai: A la semaine 12
Changement de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 12 à différents stades de la maladie rénale chronique, du stade 1 au stade 5
A la semaine 12
Taux de contrôle de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
Taux de contrôle de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
A la semaine 12
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18679

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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