ドライアイと眼性酒さの IPL 治療の有効性
強力なパルス光治療（IPL）の有無にかかわらず、マイボーム腺発現（MGX）後の有効性とサイトカインレベルを調べるパイロット研究
ドライアイ疾患 (DED) は、眼の不快感を引き起こし、視力を低下させる一般的な状態です。 DED には、蒸発性ドライアイと房水欠乏性ドライアイの 2 つのカテゴリーがあります。 どちらの状態も、マイボーム腺、涙腺、眼瞼、涙液層、および表面細胞の病理に関与する可能性があります。 マイボーム腺機能障害 (MGD) は、蒸発性ドライアイの主な原因であり、房水欠乏ドライアイの原因となります。 MGD 療法の目標は、マイバムの質を改善し、マイバムの流れを増加させ、涙液層の安定性を改善し、炎症を軽減することにより、患者の症状を長期的に改善することです。
一般的に使用される治療法には、防腐剤の無料ドロップ、オメガ-3 脂肪酸の補給、局所シクロスポリン、血清涙液、局所アジスロマイシン、経口ドキシサイクリン、保湿チャンバー、管内プロービング、肋骨縁剥離、自動熱脈動、温湿布などが含まれます。 このようにさまざまな症状があるにもかかわらず、患者は症状の完全な緩和や長期的な緩和を経験しないことがよくあります。
マイボーム腺の強制発現（MGX）は、マイボーム腺のリハビリテーションとドライアイ症状の改善に効果的な方法であることが示されています。 まぶたの縁を強く圧迫して、腺の内容物を絞り出します。 研究では、MGX を使用することで患者の症状が改善することが示されています。
強力なパルス光 (IPL) は、さまざまな状態を治療するために皮膚科で使用されています。 他の治療法を試しても改善が見られなかった DED 患者は、最後の手段として IPL に頼ることがよくあります。 研究によると、IPL 単独で患者の症状を改善するのに効果的である可能性があります。 さらに、そのような研究では、IPL の使用による重大な有害事象は示されていません。
ここでは、主観的手段と客観的手段の両方の有効性を調べるために、前向き無作為化症例対照臨床パイロット研究を提案します。 DEDの20人の患者が募集され、MGX単独またはIPLを伴うMGXの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 客観的な測定には、涙のサイトカインレベル、印象細胞学、マイボグラフィー、涙の浸透圧などが含まれます。 主観的な測定には、生活の質のスクリーニングツールが含まれます。
IPL で MGX を使用すると、主観的なドライアイの症状と客観的な測定値が大幅に改善されると仮定しています。 文献で報告された悪影響がないことを考えると、私たちの研究では悪影響が予想されません。
ロチェスター スタッフ Dr. Faustch と Bourne は臨床研究のアドバイスを提供していますが、被験者や生体試料とは接触していません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
眼科医によって診断された眼の酒さを伴う中等度のドライアイ。 重度の眼表面疾患または IPL で安全に治療できないという禁忌はありません。
ドライアイの症状は、局所麻酔薬で緩和する必要があります。 GVHDなし、スティーブンス・ジョンソン、活動性アレルギー性結膜炎またはその他の結膜炎、アルカリ火傷歴なし。
被験者は、マイボグラフィーで実行可能なマイボーム腺が少なくとも 50% 必要であり、過去 6 か月間にドライアイの新しい治療を受けていない。
コンタクトレンズと屈折矯正手術は大丈夫です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGX とインテンス パルス ライト トリートメント (IPL)
4回の通院とIPLおよびマイボーム腺発現（MGX）の4回の治療による治療
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IPL は、515 ～ 1200 nm の波長範囲の可視光からなる高強度の光源で、目に向けられています。
治療は 4 ～ 6 週間の間隔を空けて、合計 4 回の治療を行います。
親指をまぶたの縁に当ててマイボーム腺を手動で表現し、眼球をしっかりと押して、ブロックされているマイボーム腺の毛穴の割合を決定します。
この評価は、各目の上まぶたと下まぶたの両方で実行されます。
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アクティブコンパレータ：マイボーム腺発現 (MGX)
通院4回、MGXのみ4回の治療
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親指をまぶたの縁に当ててマイボーム腺を手動で表現し、眼球をしっかりと押して、ブロックされているマイボーム腺の毛穴の割合を決定します。
この評価は、各目の上まぶたと下まぶたの両方で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数（OSDI）症状調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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ドライアイ症状の重症度に関する症状調査。
この 12 項目のアンケートは、ドライアイの症状と、患者の過去 1 週間の視覚関連機能への影響を評価します。
アンケートには、眼症状、視覚関連機能、および環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。
患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」に対応し、4 は「常に」に対応します。
0〜100の範囲の最終スコアが計算され、スコア0〜12は正常を表し、スコア13〜22は軽度のドライアイ疾患を表し、23〜32は中等度のドライアイ疾患を表し、33を超えるものは重度のドライアイ疾患を表す。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開いたマイボーム腺の変化 - 右下まぶた
時間枠：ベースライン、3 か月
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マイボーム腺の手による圧搾の回数。
親指をまぶたの縁に当て、眼球をしっかりと押して、塞がれているマイボーム毛穴のパーセンテージを決定します。
この評価は、各目の上まぶたと下まぶたの両方で実行されます。
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ベースライン、3 か月
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マイボーム腺の変化 - 左下まぶた
時間枠：3ヶ月
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マイボーム腺の手による圧搾の回数。
親指をまぶたの縁に当て、眼球をしっかりと押して、塞がれているマイボーム毛穴のパーセンテージを決定します。
この評価は、各目の上まぶたと下まぶたの両方で実行されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanne F Shen、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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