- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194698
Effekten av IPL-behandling av tørre øyne og okulær rosacea
Pilotstudie for å undersøke effektivitet og cytokinnivåer etter Meibomian Gland Expression (MGX) med og uten intens pulserende lysbehandling (IPL)
Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig tilstand som forårsaker øyeubehag og reduserer synsskarphet. De to kategoriene av DED er fordampende tørre øyne og vannfattige tørre øyne. Begge tilstandene kan involvere patologi av meibomiske kjertler, tårekjertler, lokk, tårefilm og overflateceller. Meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) er den viktigste årsaken til tørre øyne ved fordampning og bidrar til tørre øyne med vannmangel. Målet med MGD-terapi er å gi langsiktig forbedring av symptomene for pasienter ved å forbedre kvaliteten på meibum, øke meibum-strømmen, forbedre tårefilmstabiliteten og redusere betennelse.
Vanlig brukte terapier inkluderer konserveringsmiddelfrie dråper, omega-3 fettsyretilskudd, topisk ciklosporin, serumtårer, topisk azitromycin, oral doksycyklin, fuktighetskamre, intraduktal sondering, lib margin eksfoliering, automatisert termisk pulsering, varme kompresser, blant annet. Til tross for denne variasjonen av symptomer, opplever pasienter ofte ikke fullstendig eller langvarig lindring av symptomene.
Forced meibomian gland expression (MGX) har vist seg å være en effektiv metode for å rehabilitere meibomske kjertler og forbedre symptomer på tørre øyne. Øyelokkkantene er kraftig komprimert for å uttrykke kjertelinnholdet. Forskning har vist bedring i pasientsymptomer ved bruk av MGX.
Intens pulsed light (IPL) har blitt brukt i dermatologi for å behandle ulike tilstander. Pasienter med DED som har prøvd andre terapier og ikke har funnet lindring, tyr ofte til IPL som en siste utvei. Forskning har vist at IPL alene kan være effektiv for å forbedre pasientsymptomer. I tillegg har slike studier ikke klart å vise signifikante bivirkninger ved bruk av IPL.
Her foreslår vi en prospektiv, randomisert, case-kontrollert klinisk pilotstudie for å undersøke effekten for både subjektive og objektive mål. 20 pasienter med DED vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: MGX alene eller MGX med IPL. Objektive tiltak vil inkludere tårecytokinnivåer, inntrykkscytologi, meibografi, tåreosmolaritet og andre. Subjektive tiltak vil inkludere verktøy for screening av livskvalitet.
Vi antar at bruk av MGX med IPL vil føre til større forbedring av subjektive tørre øyesymptomer og objektive mål. Gitt mangelen på bivirkninger rapportert i litteraturen, forventer vi ikke bivirkninger i vår studie.
Rochester-ansatte Drs. Faustch og Bourne gir råd om klinisk forskning, men har ingen kontakt med forsøkspersoner eller bioprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Tørre øyne av moderat alvorlighetsgrad med okulær rosacea diagnostisert av øyelege. Ingen kontraindikasjoner for alvorlig okulær overflatesykdom eller manglende evne til å bli trygt behandlet med IPL.
Symptomer på tørre øyne må lindres med lokalbedøvelse. Ingen GVHD, Stevens Johnson, aktiv allergisk konjunktivitt eller annen konjunktivitt, alkaliforbrenningshistorie.
Forsøkspersonene må ha minst 50 % meibomske kjertler levedyktige på meibografi og ingen nye behandlinger for tørre øyne de siste 6 månedene.
Kontaktlinser og refraktiv kirurgi er greit.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MGX og Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandling med 4 besøk og 4 behandlinger av IPL og Meibomian Gland Expression (MGX)
|
IPL er en høyintensitets lyskilde bestående av synlig lys i bølgelengdeområdet 515-1200 nm, som er rettet mot øynene.
Behandlingene er med fire til seks ukers mellomrom for totalt fire behandlinger.
Manuell ekspresjon av meibomske kjertler ved å plassere tommelen mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert.
Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
|
Aktiv komparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Behandling med 4 besøk og 4 behandlinger av kun MGX
|
Manuell ekspresjon av meibomske kjertler ved å plassere tommelen mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert.
Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Symptomundersøkelse om alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.
Dette spørreskjemaet med 12 elementer vurderer symptomer på tørre øyne og effektene det har på synsrelatert funksjon i den siste uken av pasientens liv.
Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere.
Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4 med 0 som tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden."
En endelig poengsum beregnes som varierer fra 0 til 100 med poengskår 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Meibomian Glands Open - Høyre nedre lokk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Antall manuelle uttrykk for meibomiske kjertler.
En tommel plasseres mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert.
Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
|
baseline, 3 måneder
|
Endring i Meibomian Glands Open - Venstre Nedre lokk
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall manuelle uttrykk for meibomiske kjertler.
En tommel plasseres mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert.
Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-008492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Intens Pulsed Light Treatment (IPL)
-
Lumenis Be Ltd.FullførtTørre øyne | Meibomian kjerteldysfunksjonIsrael
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Bispebjerg HospitalUkjent
-
Carones Ophthalmology CenterUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtMeibomian kjerteldysfunksjonKorea, Republikken
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkjentHirsutismeStorbritannia
-
Cutera Inc.Fullført
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Fullført