Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IPL-behandling av tørre øyne og okulær rosacea

14. desember 2019 oppdatert av: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotstudie for å undersøke effektivitet og cytokinnivåer etter Meibomian Gland Expression (MGX) med og uten intens pulserende lysbehandling (IPL)

Tørr øyesykdom (DED) er en vanlig tilstand som forårsaker øyeubehag og reduserer synsskarphet. De to kategoriene av DED er fordampende tørre øyne og vannfattige tørre øyne. Begge tilstandene kan involvere patologi av meibomiske kjertler, tårekjertler, lokk, tårefilm og overflateceller. Meibomske kjerteldysfunksjon (MGD) er den viktigste årsaken til tørre øyne ved fordampning og bidrar til tørre øyne med vannmangel. Målet med MGD-terapi er å gi langsiktig forbedring av symptomene for pasienter ved å forbedre kvaliteten på meibum, øke meibum-strømmen, forbedre tårefilmstabiliteten og redusere betennelse.

Vanlig brukte terapier inkluderer konserveringsmiddelfrie dråper, omega-3 fettsyretilskudd, topisk ciklosporin, serumtårer, topisk azitromycin, oral doksycyklin, fuktighetskamre, intraduktal sondering, lib margin eksfoliering, automatisert termisk pulsering, varme kompresser, blant annet. Til tross for denne variasjonen av symptomer, opplever pasienter ofte ikke fullstendig eller langvarig lindring av symptomene.

Forced meibomian gland expression (MGX) har vist seg å være en effektiv metode for å rehabilitere meibomske kjertler og forbedre symptomer på tørre øyne. Øyelokkkantene er kraftig komprimert for å uttrykke kjertelinnholdet. Forskning har vist bedring i pasientsymptomer ved bruk av MGX.

Intens pulsed light (IPL) har blitt brukt i dermatologi for å behandle ulike tilstander. Pasienter med DED som har prøvd andre terapier og ikke har funnet lindring, tyr ofte til IPL som en siste utvei. Forskning har vist at IPL alene kan være effektiv for å forbedre pasientsymptomer. I tillegg har slike studier ikke klart å vise signifikante bivirkninger ved bruk av IPL.

Her foreslår vi en prospektiv, randomisert, case-kontrollert klinisk pilotstudie for å undersøke effekten for både subjektive og objektive mål. 20 pasienter med DED vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: MGX alene eller MGX med IPL. Objektive tiltak vil inkludere tårecytokinnivåer, inntrykkscytologi, meibografi, tåreosmolaritet og andre. Subjektive tiltak vil inkludere verktøy for screening av livskvalitet.

Vi antar at bruk av MGX med IPL vil føre til større forbedring av subjektive tørre øyesymptomer og objektive mål. Gitt mangelen på bivirkninger rapportert i litteraturen, forventer vi ikke bivirkninger i vår studie.

Rochester-ansatte Drs. Faustch og Bourne gir råd om klinisk forskning, men har ingen kontakt med forsøkspersoner eller bioprøver.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Tørre øyne av moderat alvorlighetsgrad med okulær rosacea diagnostisert av øyelege. Ingen kontraindikasjoner for alvorlig okulær overflatesykdom eller manglende evne til å bli trygt behandlet med IPL.

Symptomer på tørre øyne må lindres med lokalbedøvelse. Ingen GVHD, Stevens Johnson, aktiv allergisk konjunktivitt eller annen konjunktivitt, alkaliforbrenningshistorie.

Forsøkspersonene må ha minst 50 % meibomske kjertler levedyktige på meibografi og ingen nye behandlinger for tørre øyne de siste 6 månedene.

Kontaktlinser og refraktiv kirurgi er greit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGX og Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandling med 4 besøk og 4 behandlinger av IPL og Meibomian Gland Expression (MGX)
IPL er en høyintensitets lyskilde bestående av synlig lys i bølgelengdeområdet 515-1200 nm, som er rettet mot øynene. Behandlingene er med fire til seks ukers mellomrom for totalt fire behandlinger.
Manuell ekspresjon av meibomske kjertler ved å plassere tommelen mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert. Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
Aktiv komparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Behandling med 4 besøk og 4 behandlinger av kun MGX
Manuell ekspresjon av meibomske kjertler ved å plassere tommelen mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert. Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Symptomundersøkelse om alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. Dette spørreskjemaet med 12 elementer vurderer symptomer på tørre øyne og effektene det har på synsrelatert funksjon i den siste uken av pasientens liv. Spørreskjemaet har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4 med 0 som tilsvarer "ingen av tiden" og 4 tilsvarer "hele tiden." En endelig poengsum beregnes som varierer fra 0 til 100 med poengskår 0 til 12 som representerer normal, 13 til 22 representerer mild tørre øyesykdom, 23 til 32 representerer moderat tørre øyesykdom, og større enn 33 representerer alvorlig tørre øyesykdom.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Meibomian Glands Open - Høyre nedre lokk
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Antall manuelle uttrykk for meibomiske kjertler. En tommel plasseres mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert. Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
baseline, 3 måneder
Endring i Meibomian Glands Open - Venstre Nedre lokk
Tidsramme: 3 måneder
Antall manuelle uttrykk for meibomiske kjertler. En tommel plasseres mot lokkkanten og trykk hardt mot øyeeplet for å bestemme prosentandelen av meibomiske porer som er blokkert. Denne vurderingen utføres på både øvre og nedre øyelokk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Intens Pulsed Light Treatment (IPL)

3
Abonnere