- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194698
Efficacia del trattamento IPL dell'occhio secco e della rosacea oculare
Studio pilota per esaminare l'efficacia e i livelli di citochine dopo l'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) con e senza trattamento a luce pulsata intensa (IPL)
La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione comune che provoca disagio oculare e riduce l'acuità visiva. Le due categorie di DED sono l'occhio secco evaporativo e l'occhio secco da deficit acquoso. Entrambe le condizioni possono comportare patologie delle ghiandole di Meibomio, delle ghiandole lacrimali, delle palpebre, del film lacrimale e delle cellule superficiali. La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è la causa principale dell'occhio secco evaporativo e contribuisce all'occhio secco da carenza acquosa. L'obiettivo della terapia MGD è fornire un miglioramento a lungo termine dei sintomi per i pazienti migliorando la qualità del meibum, aumentando il flusso del meibum, migliorando la stabilità del film lacrimale e diminuendo l'infiammazione.
Le terapie comunemente utilizzate includono gocce prive di conservanti, integrazione di acidi grassi omega-3, ciclosporina topica, lacrime di siero, azitromicina topica, doxiciclina orale, camere umide, sondaggio intraduttale, esfoliazione del margine lib, pulsazione termica automatizzata, impacchi caldi, tra gli altri. Nonostante questa varietà di sintomi, i pazienti spesso non sperimentano un sollievo completo oa lungo termine dei sintomi.
L'espressione forzata della ghiandola di Meibomio (MGX) ha dimostrato di essere un metodo efficace per riabilitare le ghiandole di Meibomio e migliorare i sintomi dell'occhio secco. I margini palpebrali vengono fortemente compressi per esprimere il contenuto della ghiandola. La ricerca ha mostrato un miglioramento dei sintomi dei pazienti con l'uso di MGX.
La luce pulsata intensa (IPL) è stata utilizzata in dermatologia per trattare varie condizioni. I pazienti con DED che hanno provato altre terapie e non hanno trovato sollievo, spesso ricorrono all'IPL come ultima risorsa. La ricerca ha dimostrato che l'IPL da solo può essere efficace nel migliorare i sintomi del paziente. Inoltre, tali studi non sono riusciti a mostrare eventi avversi significativi con l'uso di IPL.
Qui, proponiamo uno studio pilota clinico prospettico, randomizzato, caso controllato per esaminare l'efficacia sia per misure soggettive che oggettive. Saranno reclutati 20 pazienti con DED e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: MGX da solo o MGX con IPL. Le misure oggettive includeranno i livelli di citochine lacrimali, la citologia dell'impressione, la meibografia, l'osmolarità lacrimale e altri. Le misure soggettive includeranno strumenti di screening della qualità della vita.
Ipotizziamo che l'uso di MGX con IPL porterà a un maggiore miglioramento dei sintomi soggettivi dell'occhio secco e delle misure oggettive. Data la mancanza di effetti avversi riportati in letteratura, non prevediamo effetti avversi nel nostro studio.
Il personale di Rochester Drs. Faustch e Bourne stanno fornendo consulenza sulla ricerca clinica ma non hanno contatti con soggetti o campioni biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Occhio secco di gravità moderata con rosacea oculare diagnosticata dall'oftalmologo. Nessuna controindicazione di grave malattia della superficie oculare o incapacità di essere trattata in sicurezza con IPL.
I sintomi dell'occhio secco devono essere alleviati con un anestetico topico. Nessuna storia di GVHD, Stevens Johnson, congiuntivite allergica attiva o altra congiuntivite, bruciature da alcali.
I soggetti devono avere almeno il 50% di ghiandole di Meibomio vitali alla meibografia e nessun nuovo trattamento per l'occhio secco negli ultimi 6 mesi.
Le lenti a contatto e la chirurgia refrattiva vanno bene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MGX e trattamento a luce pulsata intensa (IPL)
Trattamento con 4 visite e 4 trattamenti di IPL ed espressione della ghiandola di Meibomio (MGX)
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IPL è una sorgente luminosa ad alta intensità costituita da luce visibile nell'intervallo di lunghezze d'onda di 515-1200 nm, diretta verso gli occhi.
I trattamenti sono distanziati da quattro a sei settimane l'uno dall'altro per un totale di 4 trattamenti.
Espressione manuale delle ghiandole di Meibomio posizionando il pollice contro il margine palpebrale e premendo saldamente contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio bloccati.
Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
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Comparatore attivo: Espressione della ghiandola di Meibomio (MGX)
Trattamento con 4 visite e 4 trattamenti di sola MGX
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Espressione manuale delle ghiandole di Meibomio posizionando il pollice contro il margine palpebrale e premendo saldamente contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio bloccati.
Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'indagine sui sintomi dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Indagine sui sintomi sulla gravità dei sintomi dell'occhio secco.
Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente.
Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali.
I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre".
Viene calcolato un punteggio finale che va da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano normale, da 13 a 22 che rappresentano lieve secchezza oculare, da 23 a 32 che rappresentano moderata secchezza oculare e maggiore di 33 che rappresenta grave secchezza oculare.
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle ghiandole di Meibomio aperte - coperchio inferiore destro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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Il conteggio dell'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio.
Un pollice viene posizionato contro il margine palpebrale e premuto con decisione contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio che sono ostruiti.
Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
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basale, 3 mesi
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Modifica delle ghiandole di Meibomio aperte - coperchio inferiore sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il conteggio dell'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio.
Un pollice viene posizionato contro il margine palpebrale e premuto con decisione contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio che sono ostruiti.
Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne F Shen, Mayo Clinic
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Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-008492
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