Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trattamento IPL dell'occhio secco e della rosacea oculare

14 dicembre 2019 aggiornato da: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Studio pilota per esaminare l'efficacia e i livelli di citochine dopo l'espressione della ghiandola di Meibomio (MGX) con e senza trattamento a luce pulsata intensa (IPL)

La malattia dell'occhio secco (DED) è una condizione comune che provoca disagio oculare e riduce l'acuità visiva. Le due categorie di DED sono l'occhio secco evaporativo e l'occhio secco da deficit acquoso. Entrambe le condizioni possono comportare patologie delle ghiandole di Meibomio, delle ghiandole lacrimali, delle palpebre, del film lacrimale e delle cellule superficiali. La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è la causa principale dell'occhio secco evaporativo e contribuisce all'occhio secco da carenza acquosa. L'obiettivo della terapia MGD è fornire un miglioramento a lungo termine dei sintomi per i pazienti migliorando la qualità del meibum, aumentando il flusso del meibum, migliorando la stabilità del film lacrimale e diminuendo l'infiammazione.

Le terapie comunemente utilizzate includono gocce prive di conservanti, integrazione di acidi grassi omega-3, ciclosporina topica, lacrime di siero, azitromicina topica, doxiciclina orale, camere umide, sondaggio intraduttale, esfoliazione del margine lib, pulsazione termica automatizzata, impacchi caldi, tra gli altri. Nonostante questa varietà di sintomi, i pazienti spesso non sperimentano un sollievo completo oa lungo termine dei sintomi.

L'espressione forzata della ghiandola di Meibomio (MGX) ha dimostrato di essere un metodo efficace per riabilitare le ghiandole di Meibomio e migliorare i sintomi dell'occhio secco. I margini palpebrali vengono fortemente compressi per esprimere il contenuto della ghiandola. La ricerca ha mostrato un miglioramento dei sintomi dei pazienti con l'uso di MGX.

La luce pulsata intensa (IPL) è stata utilizzata in dermatologia per trattare varie condizioni. I pazienti con DED che hanno provato altre terapie e non hanno trovato sollievo, spesso ricorrono all'IPL come ultima risorsa. La ricerca ha dimostrato che l'IPL da solo può essere efficace nel migliorare i sintomi del paziente. Inoltre, tali studi non sono riusciti a mostrare eventi avversi significativi con l'uso di IPL.

Qui, proponiamo uno studio pilota clinico prospettico, randomizzato, caso controllato per esaminare l'efficacia sia per misure soggettive che oggettive. Saranno reclutati 20 pazienti con DED e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: MGX da solo o MGX con IPL. Le misure oggettive includeranno i livelli di citochine lacrimali, la citologia dell'impressione, la meibografia, l'osmolarità lacrimale e altri. Le misure soggettive includeranno strumenti di screening della qualità della vita.

Ipotizziamo che l'uso di MGX con IPL porterà a un maggiore miglioramento dei sintomi soggettivi dell'occhio secco e delle misure oggettive. Data la mancanza di effetti avversi riportati in letteratura, non prevediamo effetti avversi nel nostro studio.

Il personale di Rochester Drs. Faustch e Bourne stanno fornendo consulenza sulla ricerca clinica ma non hanno contatti con soggetti o campioni biologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Occhio secco di gravità moderata con rosacea oculare diagnosticata dall'oftalmologo. Nessuna controindicazione di grave malattia della superficie oculare o incapacità di essere trattata in sicurezza con IPL.

I sintomi dell'occhio secco devono essere alleviati con un anestetico topico. Nessuna storia di GVHD, Stevens Johnson, congiuntivite allergica attiva o altra congiuntivite, bruciature da alcali.

I soggetti devono avere almeno il 50% di ghiandole di Meibomio vitali alla meibografia e nessun nuovo trattamento per l'occhio secco negli ultimi 6 mesi.

Le lenti a contatto e la chirurgia refrattiva vanno bene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGX e trattamento a luce pulsata intensa (IPL)
Trattamento con 4 visite e 4 trattamenti di IPL ed espressione della ghiandola di Meibomio (MGX)
IPL è una sorgente luminosa ad alta intensità costituita da luce visibile nell'intervallo di lunghezze d'onda di 515-1200 nm, diretta verso gli occhi. I trattamenti sono distanziati da quattro a sei settimane l'uno dall'altro per un totale di 4 trattamenti.
Espressione manuale delle ghiandole di Meibomio posizionando il pollice contro il margine palpebrale e premendo saldamente contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio bloccati. Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
Comparatore attivo: Espressione della ghiandola di Meibomio (MGX)
Trattamento con 4 visite e 4 trattamenti di sola MGX
Espressione manuale delle ghiandole di Meibomio posizionando il pollice contro il margine palpebrale e premendo saldamente contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio bloccati. Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indagine sui sintomi dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Indagine sui sintomi sulla gravità dei sintomi dell'occhio secco. Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nell'ultima settimana della vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre". Viene calcolato un punteggio finale che va da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano normale, da 13 a 22 che rappresentano lieve secchezza oculare, da 23 a 32 che rappresentano moderata secchezza oculare e maggiore di 33 che rappresenta grave secchezza oculare.
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle ghiandole di Meibomio aperte - coperchio inferiore destro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
Il conteggio dell'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio. Un pollice viene posizionato contro il margine palpebrale e premuto con decisione contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio che sono ostruiti. Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
basale, 3 mesi
Modifica delle ghiandole di Meibomio aperte - coperchio inferiore sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conteggio dell'espressione manuale delle ghiandole di Meibomio. Un pollice viene posizionato contro il margine palpebrale e premuto con decisione contro il bulbo oculare per determinare la percentuale di pori di Meibomio che sono ostruiti. Questa valutazione viene eseguita sia sulla palpebra superiore che su quella inferiore di ciascun occhio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Sottoscrivi