- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194698
Eficácia do Tratamento IPL de Olho Seco e Rosácea Ocular
Estudo piloto para examinar a eficácia e os níveis de citocinas após a expressão da glândula meibomiana (MGX) com e sem tratamento com luz intensa pulsada (IPL)
A doença do olho seco (DED) é uma condição comum que causa desconforto ocular e reduz a acuidade visual. As duas categorias de DED são olho seco por evaporação e olho seco por deficiência aquosa. Ambas as condições podem envolver patologia das glândulas meibomianas, glândulas lacrimais, pálpebras, filme lacrimal e células superficiais. A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é a principal causa de olho seco evaporativo e contribui para o olho seco com deficiência aquosa. O objetivo da terapia MGD é proporcionar melhora a longo prazo dos sintomas para os pacientes, melhorando a qualidade do meibum, aumentando o fluxo do meibum, melhorando a estabilidade do filme lacrimal e diminuindo a inflamação.
As terapias comumente usadas incluem gotas sem conservantes, suplementação de ácidos graxos ômega-3, ciclosporina tópica, lágrimas séricas, azitromicina tópica, doxiciclina oral, câmaras de umidade, sondagem intraductal, esfoliação de margem lib, pulsação térmica automatizada, compressas mornas, entre outras. Apesar desta variedade de sintomas, os pacientes muitas vezes não experimentam alívio completo ou a longo prazo dos sintomas.
A expressão forçada da glândula meibomiana (MGX) demonstrou ser um método eficaz para reabilitar as glândulas meibomianas e melhorar os sintomas de olho seco. As margens das pálpebras são fortemente comprimidas para expressar o conteúdo da glândula. A pesquisa mostrou melhora nos sintomas do paciente com o uso de MGX.
A luz intensa pulsada (IPL) tem sido usada em dermatologia para tratar várias condições. Pacientes com DED que tentaram outras terapias e não encontraram alívio, muitas vezes recorrem ao IPL como último recurso. A pesquisa mostrou que o IPL sozinho pode ser eficaz na melhora dos sintomas do paciente. Além disso, tais estudos falharam em mostrar eventos adversos significativos com o uso de IPL.
Aqui, propomos um estudo piloto clínico prospectivo, randomizado e controlado para examinar a eficácia de medidas subjetivas e objetivas. 20 pacientes com DED serão recrutados e serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: MGX sozinho ou MGX com IPL. Medidas objetivas incluirão níveis de citocinas lacrimais, citologia de impressão, meibografia, osmolaridade lacrimal e outros. Medidas subjetivas incluirão ferramentas de triagem de qualidade de vida.
Nossa hipótese é que o uso de MGX com IPL levará a uma maior melhora nos sintomas subjetivos de olho seco e nas medidas objetivas. Dada a falta de efeitos adversos relatados na literatura, não prevemos efeitos adversos em nosso estudo.
Os funcionários de Rochester, Drs. Faustch e Bourne estão fornecendo consultoria em pesquisa clínica, mas não têm contato com sujeitos ou bioespécimes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Olho seco de gravidade moderada com rosácea ocular diagnosticada por oftalmologista. Sem contra-indicações de doença grave da superfície ocular ou incapacidade de ser tratado com segurança com IPL.
Os sintomas de olho seco devem ser aliviados com anestésico tópico. Sem GVHD, Stevens Johnson, conjuntivite alérgica ativa ou outra conjuntivite, história de queimadura alcalina.
Os indivíduos devem ter pelo menos 50% de glândulas meibomianas viáveis na meibografia e nenhum novo tratamento para olho seco nos últimos 6 meses.
Lentes de contato e cirurgia refrativa estão bem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MGX e Tratamento de Luz Intensa Pulsada (IPL)
Tratamento com 4 visitas e 4 tratamentos de IPL e Expressão da Glândula Meibomiana (MGX)
|
IPL é uma fonte de luz de alta intensidade que consiste em luz visível na faixa de comprimento de onda de 515-1200 nm, direcionada aos olhos.
Os tratamentos são espaçados de quatro a seis semanas para um total de 4 tratamentos.
Expressão manual das glândulas meibomianas colocando o polegar contra a margem da pálpebra e pressionando firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados.
Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
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Comparador Ativo: Expressão da Glândula Meibomiana (MGX)
Tratamento com 4 visitas e 4 tratamentos apenas de MGX
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Expressão manual das glândulas meibomianas colocando o polegar contra a margem da pálpebra e pressionando firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados.
Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Pesquisa de Sintomas do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: linha de base, 3 meses
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Pesquisa de sintomas sobre a gravidade dos sintomas de olho seco.
Este questionário de 12 itens avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que isso tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente.
O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, com 0 correspondendo a "nenhuma vez" e 4 correspondendo a "sempre".
É calculada uma pontuação final que varia de 0 a 100, com pontuações de 0 a 12 representando normal, 13 a 22 representando doença de olho seco leve, 23 a 32 representando doença de olho seco moderada e maior que 33 representando doença de olho seco grave.
|
linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas Glândulas Meibomianas Abertas - Pálpebra Inferior Direita
Prazo: linha de base, 3 meses
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A contagem da expressão manual das glândulas meibomianas.
Um polegar é colocado contra a margem da pálpebra e pressionado firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados.
Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
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linha de base, 3 meses
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Alteração nas Glândulas Meibomianas Abertas - Pálpebra Inferior Esquerda
Prazo: 3 meses
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A contagem da expressão manual das glândulas meibomianas.
Um polegar é colocado contra a margem da pálpebra e pressionado firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados.
Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-008492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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