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Eficácia do Tratamento IPL de Olho Seco e Rosácea Ocular

14 de dezembro de 2019 atualizado por: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Estudo piloto para examinar a eficácia e os níveis de citocinas após a expressão da glândula meibomiana (MGX) com e sem tratamento com luz intensa pulsada (IPL)

A doença do olho seco (DED) é uma condição comum que causa desconforto ocular e reduz a acuidade visual. As duas categorias de DED são olho seco por evaporação e olho seco por deficiência aquosa. Ambas as condições podem envolver patologia das glândulas meibomianas, glândulas lacrimais, pálpebras, filme lacrimal e células superficiais. A disfunção da glândula meibomiana (MGD) é a principal causa de olho seco evaporativo e contribui para o olho seco com deficiência aquosa. O objetivo da terapia MGD é proporcionar melhora a longo prazo dos sintomas para os pacientes, melhorando a qualidade do meibum, aumentando o fluxo do meibum, melhorando a estabilidade do filme lacrimal e diminuindo a inflamação.

As terapias comumente usadas incluem gotas sem conservantes, suplementação de ácidos graxos ômega-3, ciclosporina tópica, lágrimas séricas, azitromicina tópica, doxiciclina oral, câmaras de umidade, sondagem intraductal, esfoliação de margem lib, pulsação térmica automatizada, compressas mornas, entre outras. Apesar desta variedade de sintomas, os pacientes muitas vezes não experimentam alívio completo ou a longo prazo dos sintomas.

A expressão forçada da glândula meibomiana (MGX) demonstrou ser um método eficaz para reabilitar as glândulas meibomianas e melhorar os sintomas de olho seco. As margens das pálpebras são fortemente comprimidas para expressar o conteúdo da glândula. A pesquisa mostrou melhora nos sintomas do paciente com o uso de MGX.

A luz intensa pulsada (IPL) tem sido usada em dermatologia para tratar várias condições. Pacientes com DED que tentaram outras terapias e não encontraram alívio, muitas vezes recorrem ao IPL como último recurso. A pesquisa mostrou que o IPL sozinho pode ser eficaz na melhora dos sintomas do paciente. Além disso, tais estudos falharam em mostrar eventos adversos significativos com o uso de IPL.

Aqui, propomos um estudo piloto clínico prospectivo, randomizado e controlado para examinar a eficácia de medidas subjetivas e objetivas. 20 pacientes com DED serão recrutados e serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: MGX sozinho ou MGX com IPL. Medidas objetivas incluirão níveis de citocinas lacrimais, citologia de impressão, meibografia, osmolaridade lacrimal e outros. Medidas subjetivas incluirão ferramentas de triagem de qualidade de vida.

Nossa hipótese é que o uso de MGX com IPL levará a uma maior melhora nos sintomas subjetivos de olho seco e nas medidas objetivas. Dada a falta de efeitos adversos relatados na literatura, não prevemos efeitos adversos em nosso estudo.

Os funcionários de Rochester, Drs. Faustch e Bourne estão fornecendo consultoria em pesquisa clínica, mas não têm contato com sujeitos ou bioespécimes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Olho seco de gravidade moderada com rosácea ocular diagnosticada por oftalmologista. Sem contra-indicações de doença grave da superfície ocular ou incapacidade de ser tratado com segurança com IPL.

Os sintomas de olho seco devem ser aliviados com anestésico tópico. Sem GVHD, Stevens Johnson, conjuntivite alérgica ativa ou outra conjuntivite, história de queimadura alcalina.

Os indivíduos devem ter pelo menos 50% de glândulas meibomianas viáveis ​​na meibografia e nenhum novo tratamento para olho seco nos últimos 6 meses.

Lentes de contato e cirurgia refrativa estão bem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MGX e Tratamento de Luz Intensa Pulsada (IPL)
Tratamento com 4 visitas e 4 tratamentos de IPL e Expressão da Glândula Meibomiana (MGX)
IPL é uma fonte de luz de alta intensidade que consiste em luz visível na faixa de comprimento de onda de 515-1200 nm, direcionada aos olhos. Os tratamentos são espaçados de quatro a seis semanas para um total de 4 tratamentos.
Expressão manual das glândulas meibomianas colocando o polegar contra a margem da pálpebra e pressionando firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados. Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
Comparador Ativo: Expressão da Glândula Meibomiana (MGX)
Tratamento com 4 visitas e 4 tratamentos apenas de MGX
Expressão manual das glândulas meibomianas colocando o polegar contra a margem da pálpebra e pressionando firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados. Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Pesquisa de Sintomas do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: linha de base, 3 meses
Pesquisa de sintomas sobre a gravidade dos sintomas de olho seco. Este questionário de 12 itens avalia os sintomas de olho seco e os efeitos que isso tem na função relacionada à visão na última semana de vida do paciente. O questionário possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais. Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, com 0 correspondendo a "nenhuma vez" e 4 correspondendo a "sempre". É calculada uma pontuação final que varia de 0 a 100, com pontuações de 0 a 12 representando normal, 13 a 22 representando doença de olho seco leve, 23 a 32 representando doença de olho seco moderada e maior que 33 representando doença de olho seco grave.
linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Glândulas Meibomianas Abertas - Pálpebra Inferior Direita
Prazo: linha de base, 3 meses
A contagem da expressão manual das glândulas meibomianas. Um polegar é colocado contra a margem da pálpebra e pressionado firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados. Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
linha de base, 3 meses
Alteração nas Glândulas Meibomianas Abertas - Pálpebra Inferior Esquerda
Prazo: 3 meses
A contagem da expressão manual das glândulas meibomianas. Um polegar é colocado contra a margem da pálpebra e pressionado firmemente contra o globo ocular para determinar a porcentagem de poros meibomianos que estão bloqueados. Esta avaliação é realizada nas pálpebras superior e inferior de cada olho.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

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