- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194698
Effekten af IPL-behandling af tørre øjne og okulær rosacea
Pilotundersøgelse for at undersøge effektivitet og cytokinniveauer efter Meibomian Gland Expression (MGX) med og uden intens pulserende lysbehandling (IPL)
Tørre øjne (DED) er en almindelig tilstand, der forårsager øjenbesvær og reducerer synsstyrken. De to kategorier af DED er tørre øjne ved fordampning og tørre øjne, der mangler vand. Begge tilstande kan involvere patologi af meibomiske kirtler, tårekirtler, låg, tårefilm og overfladeceller. Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) er den førende årsag til tørre øjne ved fordampning og bidrager til tørre øjne, der mangler vand. Målet med MGD-terapi er at give patienter langsigtet forbedring af symptomer ved at forbedre kvaliteten af meibum, øge meibum flow, forbedre tårefilmstabilitet og mindske inflammation.
Almindeligt anvendte terapier omfatter konserveringsmiddelfrie dråber, omega-3 fedtsyretilskud, topisk cyclosporin, serumtårer, topisk azithromycin, oral doxycyclin, fugtkamre, intraduktal sondering, lib margin eksfoliering, automatiseret termisk pulsering, varme kompresser, blandt andet. På trods af denne mangfoldighed af symptomer oplever patienterne ofte ikke fuldstændig eller langvarig lindring af symptomer.
Forceret meibomisk kirtelekspression (MGX) har vist sig at være en effektiv metode til rehabilitering af meibomske kirtler og forbedring af symptomer på tørre øjne. Øjenlågets marginer er kraftigt komprimeret for at udtrykke kirtelindholdet. Forskning har vist forbedring af patientsymptomer ved brug af MGX.
Intens pulsed light (IPL) er blevet brugt i dermatologi til behandling af forskellige tilstande. Patienter med DED, der har prøvet andre terapier og ikke fundet nogen lindring, tyr ofte til IPL som en sidste udvej. Forskning har vist, at IPL alene kan være effektiv til at forbedre patientens symptomer. Derudover har sådanne undersøgelser ikke vist signifikante bivirkninger ved brug af IPL.
Her foreslår vi et prospektivt, randomiseret, casekontrolleret klinisk pilotstudie for at undersøge effektiviteten for både subjektive og objektive mål. 20 patienter med DED vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: MGX alene eller MGX med IPL. Objektive mål vil omfatte tårecytokinniveauer, indtrykscytologi, meibografi, tåreosmolaritet og andre. Subjektive foranstaltninger vil omfatte værktøjer til screening af livskvalitet.
Vi antager, at brugen af MGX med IPL vil føre til større forbedring af subjektive symptomer på tørre øjne og objektive mål. I betragtning af manglen på bivirkninger rapporteret i litteraturen, forventer vi ikke bivirkninger i vores undersøgelse.
Rochester personale Drs. Faustch og Bourne yder klinisk forskningsrådgivning, men har ingen kontakt med forsøgspersoner eller bioprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Tørt øje af moderat sværhedsgrad med okulær rosacea diagnosticeret af øjenlæge. Ingen kontraindikationer for alvorlig øjenoverfladesygdom eller manglende evne til at blive sikkert behandlet med IPL.
Symptomer på tørre øjne skal afhjælpes med lokalbedøvelse. Ingen GVHD, Stevens Johnson, aktiv allergisk conjunctivitis eller anden conjunctivitis, alkaliforbrændingshistorie.
Forsøgspersoner skal have mindst 50 % meibomiske kirtler levedygtige ved meibografi og ingen nye behandlinger for tørre øjne inden for de seneste 6 måneder.
Kontaktlinser og refraktiv kirurgi er okay.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MGX og Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandling med 4 besøg og 4 behandlinger af IPL og Meibomian Gland Expression (MGX)
|
IPL er en højintensiv lyskilde bestående af synligt lys i bølgelængdeområdet 515-1200 nm, der er rettet mod øjnene.
Behandlingerne er med fire til seks ugers mellemrum for i alt 4 behandlinger.
Manuel ekspression af de meibomske kirtler ved at placere tommelfingeren mod lågkanten og tryk fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af meibomske porer, der er blokeret.
Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
|
|
Aktiv komparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Behandling med 4 besøg og 4 behandlinger af MGX kun
|
Manuel ekspression af de meibomske kirtler ved at placere tommelfingeren mod lågkanten og tryk fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af meibomske porer, der er blokeret.
Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Symptomundersøgelse af sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne.
Dette spørgeskema med 12 punkter vurderer symptomer på tørre øjne og de virkninger, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv.
Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere.
Patienter vurderer deres svar på en 0 til 4 skala med 0 svarende til "ingen af tiden" og 4 svarende til "hele tiden."
Der beregnes en endelig score, som går fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom.
|
baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Meibomske kirtler åben - højre nederste låg
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Antallet af manuel ekspression af de meibomske kirtler.
En tommelfinger placeres mod lågkanten og presses fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af meibomske porer, der er blokeret.
Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
|
baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i Meibomian Glands Open - Venstre nederste låg
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af manuel ekspression af de meibomske kirtler.
En tommelfinger placeres mod lågkanten og presses fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af meibomske porer, der er blokeret.
Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-008492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Intens Pulsed Light Treatment (IPL)
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionKorea, Republikken
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtHirsutismeDet Forenede Kongerige
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionIsrael
-
Carones Ophthalmology CenterUkendt
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Bispebjerg HospitalUkendt
-
University of SevilleAfsluttet
-
He Eye HospitalAfsluttet
-
Cutera Inc.Afsluttet