Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IPL-behandling af tørre øjne og okulær rosacea

14. december 2019 opdateret af: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotundersøgelse for at undersøge effektivitet og cytokinniveauer efter Meibomian Gland Expression (MGX) med og uden intens pulserende lysbehandling (IPL)

Tørre øjne (DED) er en almindelig tilstand, der forårsager øjenbesvær og reducerer synsstyrken. De to kategorier af DED er tørre øjne ved fordampning og tørre øjne, der mangler vand. Begge tilstande kan involvere patologi af meibomiske kirtler, tårekirtler, låg, tårefilm og overfladeceller. Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) er den førende årsag til tørre øjne ved fordampning og bidrager til tørre øjne, der mangler vand. Målet med MGD-terapi er at give patienter langsigtet forbedring af symptomer ved at forbedre kvaliteten af ​​meibum, øge meibum flow, forbedre tårefilmstabilitet og mindske inflammation.

Almindeligt anvendte terapier omfatter konserveringsmiddelfrie dråber, omega-3 fedtsyretilskud, topisk cyclosporin, serumtårer, topisk azithromycin, oral doxycyclin, fugtkamre, intraduktal sondering, lib margin eksfoliering, automatiseret termisk pulsering, varme kompresser, blandt andet. På trods af denne mangfoldighed af symptomer oplever patienterne ofte ikke fuldstændig eller langvarig lindring af symptomer.

Forceret meibomisk kirtelekspression (MGX) har vist sig at være en effektiv metode til rehabilitering af meibomske kirtler og forbedring af symptomer på tørre øjne. Øjenlågets marginer er kraftigt komprimeret for at udtrykke kirtelindholdet. Forskning har vist forbedring af patientsymptomer ved brug af MGX.

Intens pulsed light (IPL) er blevet brugt i dermatologi til behandling af forskellige tilstande. Patienter med DED, der har prøvet andre terapier og ikke fundet nogen lindring, tyr ofte til IPL som en sidste udvej. Forskning har vist, at IPL alene kan være effektiv til at forbedre patientens symptomer. Derudover har sådanne undersøgelser ikke vist signifikante bivirkninger ved brug af IPL.

Her foreslår vi et prospektivt, randomiseret, casekontrolleret klinisk pilotstudie for at undersøge effektiviteten for både subjektive og objektive mål. 20 patienter med DED vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: MGX alene eller MGX med IPL. Objektive mål vil omfatte tårecytokinniveauer, indtrykscytologi, meibografi, tåreosmolaritet og andre. Subjektive foranstaltninger vil omfatte værktøjer til screening af livskvalitet.

Vi antager, at brugen af ​​MGX med IPL vil føre til større forbedring af subjektive symptomer på tørre øjne og objektive mål. I betragtning af manglen på bivirkninger rapporteret i litteraturen, forventer vi ikke bivirkninger i vores undersøgelse.

Rochester personale Drs. Faustch og Bourne yder klinisk forskningsrådgivning, men har ingen kontakt med forsøgspersoner eller bioprøver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tørt øje af moderat sværhedsgrad med okulær rosacea diagnosticeret af øjenlæge. Ingen kontraindikationer for alvorlig øjenoverfladesygdom eller manglende evne til at blive sikkert behandlet med IPL.

Symptomer på tørre øjne skal afhjælpes med lokalbedøvelse. Ingen GVHD, Stevens Johnson, aktiv allergisk conjunctivitis eller anden conjunctivitis, alkaliforbrændingshistorie.

Forsøgspersoner skal have mindst 50 % meibomiske kirtler levedygtige ved meibografi og ingen nye behandlinger for tørre øjne inden for de seneste 6 måneder.

Kontaktlinser og refraktiv kirurgi er okay.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGX og Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandling med 4 besøg og 4 behandlinger af IPL og Meibomian Gland Expression (MGX)
IPL er en højintensiv lyskilde bestående af synligt lys i bølgelængdeområdet 515-1200 nm, der er rettet mod øjnene. Behandlingerne er med fire til seks ugers mellemrum for i alt 4 behandlinger.
Manuel ekspression af de meibomske kirtler ved at placere tommelfingeren mod lågkanten og tryk fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af ​​meibomske porer, der er blokeret. Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
Aktiv komparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Behandling med 4 besøg og 4 behandlinger af MGX kun
Manuel ekspression af de meibomske kirtler ved at placere tommelfingeren mod lågkanten og tryk fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af ​​meibomske porer, der er blokeret. Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Symptomundersøgelse af sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. Dette spørgeskema med 12 punkter vurderer symptomer på tørre øjne og de virkninger, det har på synsrelateret funktion i den sidste uge af patientens liv. Spørgeskemaet har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en 0 til 4 skala med 0 svarende til "ingen af ​​tiden" og 4 svarende til "hele tiden." Der beregnes en endelig score, som går fra 0 til 100, hvor score 0 til 12 repræsenterer normal, 13 til 22 repræsenterer mild tørre øjensygdom, 23 til 32 repræsenterer moderat tørre øjensygdom og større end 33 repræsenterer alvorlig tørre øjensygdom.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Meibomske kirtler åben - højre nederste låg
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Antallet af manuel ekspression af de meibomske kirtler. En tommelfinger placeres mod lågkanten og presses fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af ​​meibomske porer, der er blokeret. Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
baseline, 3 måneder
Ændring i Meibomian Glands Open - Venstre nederste låg
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af manuel ekspression af de meibomske kirtler. En tommelfinger placeres mod lågkanten og presses fast mod øjeæblet for at bestemme procentdelen af ​​meibomske porer, der er blokeret. Denne vurdering udføres på både øvre og nedre øjenlåg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Intens Pulsed Light Treatment (IPL)

Abonner