Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IPL-behandeling van droge ogen en oculaire rosacea

14 december 2019 bijgewerkt door: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotstudie om werkzaamheid en cytokineniveaus te onderzoeken na Meibomian Gland Expression (MGX) met en zonder Intense Pulsed Light Treatment (IPL)

Droge-ogenziekte (DED) is een veel voorkomende aandoening die oculair ongemak veroorzaakt en de gezichtsscherpte vermindert. De twee categorieën van DED zijn droge ogen door verdamping en droge ogen met een tekort aan water. Beide aandoeningen kunnen betrekking hebben op pathologie van de klieren van Meibom, traanklieren, oogleden, traanfilm en oppervlaktecellen. Meibomklierdisfunctie (MGD) is de belangrijkste oorzaak van droge ogen door verdamping en draagt ​​bij aan droge ogen met waterige deficiëntie. Het doel van MGD-therapie is om de symptomen van patiënten op de lange termijn te verbeteren door de kwaliteit van meibum te verbeteren, de meibumstroom te vergroten, de traanfilmstabiliteit te verbeteren en ontstekingen te verminderen.

Veelgebruikte therapieën zijn onder andere conserveermiddelvrije druppels, omega-3-vetzuursuppletie, topische cyclosporine, serumtranen, topische azithromycine, orale doxycycline, vochtkamers, intraductale sondering, exfoliatie van de lib-marge, geautomatiseerde thermische pulsatie, warme kompressen. Ondanks deze verscheidenheid aan symptomen ervaren patiënten vaak geen volledige of langdurige verlichting van de symptomen.

Geforceerde klierexpressie van Meibom (MGX) is een effectieve methode gebleken om de klieren van Meibom te herstellen en de symptomen van droge ogen te verbeteren. De ooglidranden worden krachtig samengedrukt om de inhoud van de klieren tot uitdrukking te brengen. Onderzoek heeft verbetering van de symptomen van de patiënt aangetoond door het gebruik van MGX.

Intens gepulseerd licht (IPL) is in de dermatologie gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen. Patiënten met DED die andere therapieën hebben geprobeerd en geen verlichting vonden, nemen vaak hun toevlucht tot IPL als laatste redmiddel. Onderzoek heeft aangetoond dat alleen IPL effectief kan zijn bij het verbeteren van de symptomen van de patiënt. Bovendien hebben dergelijke onderzoeken geen significante bijwerkingen aangetoond bij het gebruik van IPL.

Hier stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, case-gecontroleerde klinische pilotstudie voor om de werkzaamheid voor zowel subjectieve als objectieve metingen te onderzoeken. Er zullen 20 patiënten met DED worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: MGX alleen of MGX met IPL. Objectieve metingen omvatten traancytokineniveaus, afdrukcytologie, meibografie, traanosmolariteit en andere. Subjectieve maatregelen omvatten screeningtools voor de kwaliteit van leven.

We veronderstellen dat het gebruik van MGX met IPL zal leiden tot een grotere verbetering van subjectieve symptomen van droge ogen en objectieve metingen. Gezien het gebrek aan bijwerkingen die in de literatuur worden gerapporteerd, verwachten we geen nadelige effecten in ons onderzoek.

Rochester-medewerkers Drs. Faustch en Bourne geven advies over klinisch onderzoek, maar hebben geen contact met proefpersonen of lichaamsmateriaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Droog oog van matige ernst met oculaire rosacea gediagnosticeerd door oogarts. Geen contra-indicaties voor ernstige aandoeningen van het oogoppervlak of onvermogen om veilig met IPL te worden behandeld.

Symptomen van droge ogen moeten worden verlicht met plaatselijke verdoving. Geen GVHD, Stevens Johnson, actieve allergische conjunctivitis of andere conjunctivitis, geschiedenis van alkalische brandwonden.

Proefpersonen moeten ten minste 50% van de klieren van Meibom levensvatbaar hebben op meibografie en geen nieuwe behandelingen voor droge ogen in de afgelopen 6 maanden.

Contactlenzen en refractieve chirurgie zijn oké.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MGX en Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandeling met 4 bezoeken en 4 behandelingen van IPL en Meibomian Gland Expression (MGX)
IPL is een lichtbron met hoge intensiteit bestaande uit zichtbaar licht in het golflengtebereik van 515-1200 nm, dat op de ogen is gericht. De behandelingen zijn met een tussenpoos van vier tot zes weken voor een totaal van 4 behandelingen.
Handmatige expressie van de klieren van Meibom door de duim tegen de rand van het ooglid te plaatsen en stevig tegen de oogbol te drukken om het percentage van de poriën van Meibom te bepalen dat is geblokkeerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
Actieve vergelijker: Meibom-klierexpressie (MGX)
Behandeling met 4 bezoeken en 4 behandelingen van alleen MGX
Handmatige expressie van de klieren van Meibom door de duim tegen de rand van het ooglid te plaatsen en stevig tegen de oogbol te drukken om het percentage van de poriën van Meibom te bepalen dat is geblokkeerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
Symptomenonderzoek naar de ernst van symptomen van droge ogen. Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de symptomen van droge ogen en de effecten die dit heeft op de visiegerelateerde functie in de afgelopen week van het leven van de patiënt. De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten beoordelen hun reacties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 die overeenkomt met "de hele tijd". Er wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100, waarbij de scores 0 tot 12 staan ​​voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.
basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klieren van Meibom Open - rechter onderste ooglid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
De telling van handmatige expressie van de klieren van Meibom. Een duim wordt tegen de rand van het ooglid geplaatst en stevig tegen de oogbol gedrukt om het percentage Meibom-poriën te bepalen dat is geblokkeerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
basislijn, 3 maanden
Verandering in klieren van Meibom open - linker onderste ooglid
Tijdsspanne: 3 maanden
De telling van handmatige expressie van de klieren van Meibom. Een duim wordt tegen de rand van het ooglid geplaatst en stevig tegen de oogbol gedrukt om het percentage Meibom-poriën te bepalen dat is geblokkeerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Intense gepulseerde lichtbehandeling (IPL)

Abonneren