- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194698
Werkzaamheid van IPL-behandeling van droge ogen en oculaire rosacea
Pilotstudie om werkzaamheid en cytokineniveaus te onderzoeken na Meibomian Gland Expression (MGX) met en zonder Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Droge-ogenziekte (DED) is een veel voorkomende aandoening die oculair ongemak veroorzaakt en de gezichtsscherpte vermindert. De twee categorieën van DED zijn droge ogen door verdamping en droge ogen met een tekort aan water. Beide aandoeningen kunnen betrekking hebben op pathologie van de klieren van Meibom, traanklieren, oogleden, traanfilm en oppervlaktecellen. Meibomklierdisfunctie (MGD) is de belangrijkste oorzaak van droge ogen door verdamping en draagt bij aan droge ogen met waterige deficiëntie. Het doel van MGD-therapie is om de symptomen van patiënten op de lange termijn te verbeteren door de kwaliteit van meibum te verbeteren, de meibumstroom te vergroten, de traanfilmstabiliteit te verbeteren en ontstekingen te verminderen.
Veelgebruikte therapieën zijn onder andere conserveermiddelvrije druppels, omega-3-vetzuursuppletie, topische cyclosporine, serumtranen, topische azithromycine, orale doxycycline, vochtkamers, intraductale sondering, exfoliatie van de lib-marge, geautomatiseerde thermische pulsatie, warme kompressen. Ondanks deze verscheidenheid aan symptomen ervaren patiënten vaak geen volledige of langdurige verlichting van de symptomen.
Geforceerde klierexpressie van Meibom (MGX) is een effectieve methode gebleken om de klieren van Meibom te herstellen en de symptomen van droge ogen te verbeteren. De ooglidranden worden krachtig samengedrukt om de inhoud van de klieren tot uitdrukking te brengen. Onderzoek heeft verbetering van de symptomen van de patiënt aangetoond door het gebruik van MGX.
Intens gepulseerd licht (IPL) is in de dermatologie gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen. Patiënten met DED die andere therapieën hebben geprobeerd en geen verlichting vonden, nemen vaak hun toevlucht tot IPL als laatste redmiddel. Onderzoek heeft aangetoond dat alleen IPL effectief kan zijn bij het verbeteren van de symptomen van de patiënt. Bovendien hebben dergelijke onderzoeken geen significante bijwerkingen aangetoond bij het gebruik van IPL.
Hier stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, case-gecontroleerde klinische pilotstudie voor om de werkzaamheid voor zowel subjectieve als objectieve metingen te onderzoeken. Er zullen 20 patiënten met DED worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: MGX alleen of MGX met IPL. Objectieve metingen omvatten traancytokineniveaus, afdrukcytologie, meibografie, traanosmolariteit en andere. Subjectieve maatregelen omvatten screeningtools voor de kwaliteit van leven.
We veronderstellen dat het gebruik van MGX met IPL zal leiden tot een grotere verbetering van subjectieve symptomen van droge ogen en objectieve metingen. Gezien het gebrek aan bijwerkingen die in de literatuur worden gerapporteerd, verwachten we geen nadelige effecten in ons onderzoek.
Rochester-medewerkers Drs. Faustch en Bourne geven advies over klinisch onderzoek, maar hebben geen contact met proefpersonen of lichaamsmateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Droog oog van matige ernst met oculaire rosacea gediagnosticeerd door oogarts. Geen contra-indicaties voor ernstige aandoeningen van het oogoppervlak of onvermogen om veilig met IPL te worden behandeld.
Symptomen van droge ogen moeten worden verlicht met plaatselijke verdoving. Geen GVHD, Stevens Johnson, actieve allergische conjunctivitis of andere conjunctivitis, geschiedenis van alkalische brandwonden.
Proefpersonen moeten ten minste 50% van de klieren van Meibom levensvatbaar hebben op meibografie en geen nieuwe behandelingen voor droge ogen in de afgelopen 6 maanden.
Contactlenzen en refractieve chirurgie zijn oké.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MGX en Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
Behandeling met 4 bezoeken en 4 behandelingen van IPL en Meibomian Gland Expression (MGX)
|
IPL is een lichtbron met hoge intensiteit bestaande uit zichtbaar licht in het golflengtebereik van 515-1200 nm, dat op de ogen is gericht.
De behandelingen zijn met een tussenpoos van vier tot zes weken voor een totaal van 4 behandelingen.
Handmatige expressie van de klieren van Meibom door de duim tegen de rand van het ooglid te plaatsen en stevig tegen de oogbol te drukken om het percentage van de poriën van Meibom te bepalen dat is geblokkeerd.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
|
|
Actieve vergelijker: Meibom-klierexpressie (MGX)
Behandeling met 4 bezoeken en 4 behandelingen van alleen MGX
|
Handmatige expressie van de klieren van Meibom door de duim tegen de rand van het ooglid te plaatsen en stevig tegen de oogbol te drukken om het percentage van de poriën van Meibom te bepalen dat is geblokkeerd.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptom Survey Score
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Symptomenonderzoek naar de ernst van symptomen van droge ogen.
Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de symptomen van droge ogen en de effecten die dit heeft op de visiegerelateerde functie in de afgelopen week van het leven van de patiënt.
De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers.
Patiënten beoordelen hun reacties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 die overeenkomt met "de hele tijd".
Er wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100, waarbij de scores 0 tot 12 staan voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.
|
basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klieren van Meibom Open - rechter onderste ooglid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
De telling van handmatige expressie van de klieren van Meibom.
Een duim wordt tegen de rand van het ooglid geplaatst en stevig tegen de oogbol gedrukt om het percentage Meibom-poriën te bepalen dat is geblokkeerd.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in klieren van Meibom open - linker onderste ooglid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De telling van handmatige expressie van de klieren van Meibom.
Een duim wordt tegen de rand van het ooglid geplaatst en stevig tegen de oogbol gedrukt om het percentage Meibom-poriën te bepalen dat is geblokkeerd.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd op zowel het bovenste als het onderste ooglid van elk oog.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-008492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenIC-patiënten | Communicatiebarrières | Eye-tracking-technologie
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingMedisch onderwijs | Eye-tracking-technologie | Perioperatief beheer | AandachtsverdelingChina
-
Al-Quds UniversityVoltooidFysiotherapie | Dry Needling-techniek | Mobilisatie van MulliganPalestijns gebied, bezet
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Nog niet aan het wervenSlaaptekort | Slaperigheid | Elektro-encefalografie | Tomografie | Eye-tracking-technologie | RadiologenFrankrijk
-
University of AlcalaWerving
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaVoltooidZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
Klinische onderzoeken op Intense gepulseerde lichtbehandeling (IPL)
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidDroge ogen | Meibomse klierdisfunctieIsraël
-
Carones Ophthalmology CenterOnbekend
-
Zealand University HospitalOnbekendHyperhidrose Primaire Focale AxillaDenemarken
-
Alma Lasers Inc.Voltooid
-
Pham Ngoc Thach University of MedicineWervingErytheem | Acné vulgaris | Postinflammatoire ErytheemVietnam