Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A száraz szem és a szem rosacea IPL kezelésének hatékonysága

2019. december 14. frissítette: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a hatékonyság és a citokinek szintjének vizsgálatára a meibomi mirigy expressziója (MGX) után intenzív pulzáló fénykezeléssel (IPL) és anélkül

A száraz szem betegség (DED) egy gyakori állapot, amely kellemetlenséget okoz a szem számára és csökkenti a látásélességet. A DED két kategóriája az evaporatív száraz szem és a vízhiányos száraz szem. Mindkét állapot magában foglalhatja a meibomi mirigyek, a könnymirigyek, a szemhéjak, a könnyfilm és a felszíni sejtek patológiáját. A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a párologtató szemszárazság vezető oka, és hozzájárul a vízhiányos szemszárazság kialakulásához. Az MGD terápia célja a betegek tüneteinek hosszú távú javulása a meibum minőségének javításával, a meibum áramlásának növelésével, a könnyfilm stabilitásának javításával és a gyulladás csökkentésével.

Az általánosan használt terápiák közé tartoznak többek között a tartósítószermentes cseppek, az omega-3 zsírsav-kiegészítés, a helyi ciklosporin, a szérum könnycseppek, a helyi azitromicin, az orális doxiciklin, a nedvességkamrák, az intraduktális szondázás, a lib margin hámlasztás, az automatizált termikus pulzáció, a meleg borogatások. A különböző tünetek ellenére a betegek gyakran nem tapasztalják a tünetek teljes vagy hosszú távú enyhülését.

A Forced Meibomian Gland Expression (MGX) hatékony módszernek bizonyult a meibomi mirigyek rehabilitációjában és a száraz szem tüneteinek javításában. A szemhéj széleit erőteljesen összenyomják, hogy kifejezzék a mirigy tartalmát. A kutatások kimutatták, hogy javulnak a betegek tünetei az MGX használatával.

Az intenzív pulzáló fényt (IPL) a bőrgyógyászatban különféle állapotok kezelésére használják. Azok a DED-ben szenvedő betegek, akik más terápiákat is kipróbáltak, és nem találtak enyhülést, gyakran végső megoldásként folyamodnak IPL-hez. A kutatások kimutatták, hogy az IPL önmagában hatékonyan javíthatja a betegek tüneteit. Ezenkívül az ilyen vizsgálatok nem mutattak ki jelentős nemkívánatos eseményeket az IPL használatával.

Itt egy prospektív, randomizált, esetkontrollos klinikai kísérleti vizsgálatot javasolunk a szubjektív és objektív mérések hatékonyságának vizsgálatára. 20 DED-ben szenvedő beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe: MGX önmagában vagy MGX IPL-lel. Az objektív intézkedések magukban foglalják a könny citokinszintjét, a lenyomat-citológiát, a meibográfiát, a könny ozmolaritást és egyebeket. A szubjektív intézkedések közé tartoznak az életminőség-szűrő eszközök.

Feltételezzük, hogy az MGX és az IPL használata nagyobb javulást eredményez a szubjektív száraz szem tünetekben és az objektív mérésekben. Tekintettel az irodalomban közölt káros hatások hiányára, vizsgálatunkban nem számolunk káros hatásokkal.

A Rochester munkatársai, Dr. Faustch és Bourne klinikai kutatási tanácsokat ad, de nem érintkeznek alanyokkal vagy biomintákkal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Mérsékelt súlyosságú szemszárazság szemészeti rosaceával, amelyet szemész diagnosztizált. Nincs ellenjavallat súlyos szemfelszíni betegségnek, vagy nem lehet biztonságosan IPL-el kezelni.

A szemszárazság tüneteit helyi érzéstelenítéssel kell enyhíteni. Nincs GVHD, Stevens Johnson, aktív allergiás kötőhártya-gyulladás vagy egyéb kötőhártya-gyulladás, lúgos égési anamnézis.

Az alanyoknak legalább 50%-ban életképes meibomi mirigyekkel kell rendelkezniük meibográfián, és az elmúlt 6 hónapban nem kaptak új kezelést a száraz szem kezelésére.

A kontaktlencse és a refraktív műtét rendben van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MGX és intenzív pulzáló fénykezelés (IPL)
Kezelés 4 vizittel és 4 IPL kezeléssel és Meibomian Gland Expression (MGX) kezeléssel
Az IPL egy nagy intenzitású fényforrás, amely 515-1200 nm hullámhossz-tartományban látható fényből áll, amely a szemre irányul. A kezelések között négy-hat hetes különbség van, összesen 4 kezelés.
A meibomi mirigyek kézi kifejezése úgy, hogy hüvelykujját a szemhéj szélére helyezi, és erősen a szemgolyóhoz nyomja, hogy meghatározza az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
Aktív összehasonlító: Meibomian Gland Expression (MGX)
Kezelés csak 4 vizittel és 4 MGX kezeléssel
A meibomi mirigyek kézi kifejezése úgy, hogy hüvelykujját a szemhéj szélére helyezi, és erősen a szemgolyóhoz nyomja, hogy meghatározza az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) a tünetfelmérés pontszámában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
Tünetfelmérés a száraz szem tüneteinek súlyosságáról. Ez a 12 tételből álló kérdőív felméri a száraz szem tüneteit és a látással kapcsolatos funkciókra gyakorolt ​​hatását a páciens életének elmúlt hetében. A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. A betegek válaszaikat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyik alkalommal", a 4 pedig a "mindig". A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól a 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól a 32-ig mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb értékeket pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik.
alapérték, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a meibomi mirigyek nyitottságában – jobb alsó fedél
Időkeret: alapérték, 3 hónap
A meibomi mirigyek kézi expressziójának száma. A hüvelykujjat helyezzük a szemhéj szélére, és erősen nyomjuk a szemgolyóhoz, hogy meghatározzuk az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
alapérték, 3 hónap
Változás a meibomi mirigyek nyitottságában – bal alsó fedél
Időkeret: 3 hónap
A meibomi mirigyek kézi expressziójának száma. A hüvelykujjat helyezzük a szemhéj szélére, és erősen nyomjuk a szemgolyóhoz, hogy meghatározzuk az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát. Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Iratkozz fel