- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194698
A száraz szem és a szem rosacea IPL kezelésének hatékonysága
Kísérleti tanulmány a hatékonyság és a citokinek szintjének vizsgálatára a meibomi mirigy expressziója (MGX) után intenzív pulzáló fénykezeléssel (IPL) és anélkül
A száraz szem betegség (DED) egy gyakori állapot, amely kellemetlenséget okoz a szem számára és csökkenti a látásélességet. A DED két kategóriája az evaporatív száraz szem és a vízhiányos száraz szem. Mindkét állapot magában foglalhatja a meibomi mirigyek, a könnymirigyek, a szemhéjak, a könnyfilm és a felszíni sejtek patológiáját. A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a párologtató szemszárazság vezető oka, és hozzájárul a vízhiányos szemszárazság kialakulásához. Az MGD terápia célja a betegek tüneteinek hosszú távú javulása a meibum minőségének javításával, a meibum áramlásának növelésével, a könnyfilm stabilitásának javításával és a gyulladás csökkentésével.
Az általánosan használt terápiák közé tartoznak többek között a tartósítószermentes cseppek, az omega-3 zsírsav-kiegészítés, a helyi ciklosporin, a szérum könnycseppek, a helyi azitromicin, az orális doxiciklin, a nedvességkamrák, az intraduktális szondázás, a lib margin hámlasztás, az automatizált termikus pulzáció, a meleg borogatások. A különböző tünetek ellenére a betegek gyakran nem tapasztalják a tünetek teljes vagy hosszú távú enyhülését.
A Forced Meibomian Gland Expression (MGX) hatékony módszernek bizonyult a meibomi mirigyek rehabilitációjában és a száraz szem tüneteinek javításában. A szemhéj széleit erőteljesen összenyomják, hogy kifejezzék a mirigy tartalmát. A kutatások kimutatták, hogy javulnak a betegek tünetei az MGX használatával.
Az intenzív pulzáló fényt (IPL) a bőrgyógyászatban különféle állapotok kezelésére használják. Azok a DED-ben szenvedő betegek, akik más terápiákat is kipróbáltak, és nem találtak enyhülést, gyakran végső megoldásként folyamodnak IPL-hez. A kutatások kimutatták, hogy az IPL önmagában hatékonyan javíthatja a betegek tüneteit. Ezenkívül az ilyen vizsgálatok nem mutattak ki jelentős nemkívánatos eseményeket az IPL használatával.
Itt egy prospektív, randomizált, esetkontrollos klinikai kísérleti vizsgálatot javasolunk a szubjektív és objektív mérések hatékonyságának vizsgálatára. 20 DED-ben szenvedő beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe: MGX önmagában vagy MGX IPL-lel. Az objektív intézkedések magukban foglalják a könny citokinszintjét, a lenyomat-citológiát, a meibográfiát, a könny ozmolaritást és egyebeket. A szubjektív intézkedések közé tartoznak az életminőség-szűrő eszközök.
Feltételezzük, hogy az MGX és az IPL használata nagyobb javulást eredményez a szubjektív száraz szem tünetekben és az objektív mérésekben. Tekintettel az irodalomban közölt káros hatások hiányára, vizsgálatunkban nem számolunk káros hatásokkal.
A Rochester munkatársai, Dr. Faustch és Bourne klinikai kutatási tanácsokat ad, de nem érintkeznek alanyokkal vagy biomintákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Mérsékelt súlyosságú szemszárazság szemészeti rosaceával, amelyet szemész diagnosztizált. Nincs ellenjavallat súlyos szemfelszíni betegségnek, vagy nem lehet biztonságosan IPL-el kezelni.
A szemszárazság tüneteit helyi érzéstelenítéssel kell enyhíteni. Nincs GVHD, Stevens Johnson, aktív allergiás kötőhártya-gyulladás vagy egyéb kötőhártya-gyulladás, lúgos égési anamnézis.
Az alanyoknak legalább 50%-ban életképes meibomi mirigyekkel kell rendelkezniük meibográfián, és az elmúlt 6 hónapban nem kaptak új kezelést a száraz szem kezelésére.
A kontaktlencse és a refraktív műtét rendben van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MGX és intenzív pulzáló fénykezelés (IPL)
Kezelés 4 vizittel és 4 IPL kezeléssel és Meibomian Gland Expression (MGX) kezeléssel
|
Az IPL egy nagy intenzitású fényforrás, amely 515-1200 nm hullámhossz-tartományban látható fényből áll, amely a szemre irányul.
A kezelések között négy-hat hetes különbség van, összesen 4 kezelés.
A meibomi mirigyek kézi kifejezése úgy, hogy hüvelykujját a szemhéj szélére helyezi, és erősen a szemgolyóhoz nyomja, hogy meghatározza az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát.
Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
|
|
Aktív összehasonlító: Meibomian Gland Expression (MGX)
Kezelés csak 4 vizittel és 4 MGX kezeléssel
|
A meibomi mirigyek kézi kifejezése úgy, hogy hüvelykujját a szemhéj szélére helyezi, és erősen a szemgolyóhoz nyomja, hogy meghatározza az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát.
Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) a tünetfelmérés pontszámában
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Tünetfelmérés a száraz szem tüneteinek súlyosságáról.
Ez a 12 tételből álló kérdőív felméri a száraz szem tüneteit és a látással kapcsolatos funkciókra gyakorolt hatását a páciens életének elmúlt hetében.
A kérdőívnek 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők.
A betegek válaszaikat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyik alkalommal", a 4 pedig a "mindig".
A végső pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0-tól 12-ig a normál, a 13-tól a 22-ig terjedő pontszámok az enyhe szemszárazság-betegséget, a 23-tól a 32-ig mérsékelt szemszárazságot, a 33-nál nagyobb értékeket pedig a súlyos száraz szem betegséget jelzik.
|
alapérték, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a meibomi mirigyek nyitottságában – jobb alsó fedél
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
A meibomi mirigyek kézi expressziójának száma.
A hüvelykujjat helyezzük a szemhéj szélére, és erősen nyomjuk a szemgolyóhoz, hogy meghatározzuk az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát.
Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
|
alapérték, 3 hónap
|
|
Változás a meibomi mirigyek nyitottságában – bal alsó fedél
Időkeret: 3 hónap
|
A meibomi mirigyek kézi expressziójának száma.
A hüvelykujjat helyezzük a szemhéj szélére, és erősen nyomjuk a szemgolyóhoz, hogy meghatározzuk az elzárt meibomi pórusok százalékos arányát.
Ezt az értékelést mindkét szem felső és alsó szemhéján egyaránt elvégzik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-008492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
University of AlbertaToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka