Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän ja silmän ruusufinnien IPL-hoidon tehokkuus

lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilottitutkimus tehon ja sytokiinien tason tutkimiseksi Meibomin rauhasten ilmentymisen (MGX) jälkeen intensiivisellä pulssivalohoidolla (IPL) ja ilman sitä

Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen tila, joka aiheuttaa epämukavuutta silmissä ja vähentää näöntarkkuutta. Kaksi DED-luokkaa ovat haihtuva kuivasilmäisyys ja vesipitoinen kuivasilmäisyys. Molemmat sairaudet voivat sisältää meibomirauhasten, kyynelrauhasten, silmäluomien, kyynelkalvon ja pintasolujen patologiaa. Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) on haihtuvan kuivasilmäisyyden yleisin syy ja myötävaikuttaa vesipitoisuuden puutteeseen kuivasilmäisyyteen. MGD-hoidon tavoitteena on parantaa potilaiden oireita pitkällä aikavälillä parantamalla meibumin laatua, lisäämällä meibumin virtausta, parantamalla kyynelkalvon stabiilisuutta ja vähentämällä tulehdusta.

Yleisesti käytettyjä hoitoja ovat muun muassa säilöntäaineettomat tipat, omega-3-rasvahappojen lisäravinteet, paikallinen syklosporiini, seerumin kyyneleet, paikallinen atsitromysiini, oraalinen doksisykliini, kosteuskammiot, intraduktaalinen koetus, lib marginaalin kuorinta, automaattinen lämpöpulsaatio, lämpimät kompressit. Näistä oireista huolimatta potilaat eivät useinkaan koe oireiden täydellistä tai pitkäaikaista lievitystä.

Pakotettu meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX) on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi meibomin rauhasten kuntouttamiseen ja kuivasilmäisyyden oireiden parantamiseen. Silmäluomen reunat puristetaan voimakkaasti rauhasen sisällön ilmaisemiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden oireiden paranemisen MGX:n käytön myötä.

IPL-valoa (Intense Pulsed Light) on käytetty dermatologiassa erilaisten sairauksien hoitoon. DED-potilaat, jotka ovat kokeilleet muita hoitoja eivätkä löytäneet helpotusta, turvautuvat usein IPL:ään viimeisenä keinona. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IPL voi yksinään parantaa potilaiden oireita. Lisäksi tällaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä haittavaikutuksia IPL:n käytössä.

Tässä ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, tapauskontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta, jossa tutkitaan sekä subjektiivisten että objektiivisten mittareiden tehokkuutta. Rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on DED, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: MGX yksin tai MGX IPL:n kanssa. Objektiivisia toimenpiteitä ovat kyynelsytokiinitasot, jäljennössytologia, meibografia, kyynelosmolaarisuus ja muut. Subjektiivisiin toimenpiteisiin kuuluvat elämänlaadun seulontatyökalut.

Oletamme, että MGX:n käyttö IPL:n kanssa johtaa parempaan subjektiivisiin kuivasilmäoireisiin ja objektiivisiin mittauksiin. Koska kirjallisuudessa ei ole raportoitu haittavaikutuksia, emme odota haitallisia vaikutuksia tutkimuksessamme.

Rochesterin henkilökunta Drs. Faustch ja Bourne tarjoavat kliinisiä tutkimusneuvoja, mutta heillä ei ole yhteyttä koehenkilöihin tai bionäytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskivaikea silmän kuivuminen ja silmälääkärin diagnosoima ruusufinni. Ei vasta-aiheita vakavasta silmän pintasairaudesta tai kyvyttömyydestä hoitaa turvallisesti IPL:llä.

Kuivan silmän oireita tulee lievittää paikallispuudutuksella. Ei GVHD:tä, Stevens Johnsonia, aktiivista allergista sidekalvotulehdusta tai muuta sidekalvotulehdusta, alkalipalovammoja.

Koehenkilöillä on oltava vähintään 50 % meibomian rauhasista, jotka ovat elinkelpoisia meibografian perusteella, eikä uusia kuivasilmähoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.

Piilolinssit ja taittokirurgia ovat kunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MGX ja intensiivinen pulssivalohoito (IPL)
Hoito 4 käynnillä ja 4 IPL- ja Meibomian Gland Expression (MGX) -hoidolla
IPL on korkean intensiteetin valonlähde, joka koostuu näkyvästä valosta aallonpituusalueella 515-1200 nm ja joka on suunnattu silmiin. Hoidot jaetaan 4-6 viikon välein, yhteensä 4 hoitoa.
Meibomin rauhasten manuaalinen ilmentäminen asettamalla peukalo silmäluomea vasten ja painamalla lujasti silmämunaa vasten määrittääksesi tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
Active Comparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Hoito vain 4 käynnillä ja 4 MGX-hoidolla
Meibomin rauhasten manuaalinen ilmentäminen asettamalla peukalo silmäluomea vasten ja painamalla lujasti silmämunaa vasten määrittääksesi tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -oiretutkimuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Oiretutkimus kuivasilmäisten oireiden vakavuudesta. Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana. Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan". Lasketaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta.
lähtötaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Meibomian Glands Open - Oikea alakansi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
Meibomian rauhasten manuaalisen ilmentymisen määrä. Peukalo asetetaan luomen reunaa vasten ja painetaan lujasti silmämunaa vasten tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden määrittämiseksi. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
lähtötaso, 3 kuukautta
Muutos Meibomian rauhasten auki - Vasen alakansi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Meibomian rauhasten manuaalisen ilmentymisen määrä. Peukalo asetetaan luomen reunaa vasten ja painetaan lujasti silmämunaa vasten tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden määrittämiseksi. Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Intense Pulsed Light Treatment (IPL)

3
Tilaa