- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194698
Kuivan silmän ja silmän ruusufinnien IPL-hoidon tehokkuus
Pilottitutkimus tehon ja sytokiinien tason tutkimiseksi Meibomin rauhasten ilmentymisen (MGX) jälkeen intensiivisellä pulssivalohoidolla (IPL) ja ilman sitä
Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen tila, joka aiheuttaa epämukavuutta silmissä ja vähentää näöntarkkuutta. Kaksi DED-luokkaa ovat haihtuva kuivasilmäisyys ja vesipitoinen kuivasilmäisyys. Molemmat sairaudet voivat sisältää meibomirauhasten, kyynelrauhasten, silmäluomien, kyynelkalvon ja pintasolujen patologiaa. Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) on haihtuvan kuivasilmäisyyden yleisin syy ja myötävaikuttaa vesipitoisuuden puutteeseen kuivasilmäisyyteen. MGD-hoidon tavoitteena on parantaa potilaiden oireita pitkällä aikavälillä parantamalla meibumin laatua, lisäämällä meibumin virtausta, parantamalla kyynelkalvon stabiilisuutta ja vähentämällä tulehdusta.
Yleisesti käytettyjä hoitoja ovat muun muassa säilöntäaineettomat tipat, omega-3-rasvahappojen lisäravinteet, paikallinen syklosporiini, seerumin kyyneleet, paikallinen atsitromysiini, oraalinen doksisykliini, kosteuskammiot, intraduktaalinen koetus, lib marginaalin kuorinta, automaattinen lämpöpulsaatio, lämpimät kompressit. Näistä oireista huolimatta potilaat eivät useinkaan koe oireiden täydellistä tai pitkäaikaista lievitystä.
Pakotettu meibomian rauhasten ilmentyminen (MGX) on osoitettu tehokkaaksi menetelmäksi meibomin rauhasten kuntouttamiseen ja kuivasilmäisyyden oireiden parantamiseen. Silmäluomen reunat puristetaan voimakkaasti rauhasen sisällön ilmaisemiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden oireiden paranemisen MGX:n käytön myötä.
IPL-valoa (Intense Pulsed Light) on käytetty dermatologiassa erilaisten sairauksien hoitoon. DED-potilaat, jotka ovat kokeilleet muita hoitoja eivätkä löytäneet helpotusta, turvautuvat usein IPL:ään viimeisenä keinona. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IPL voi yksinään parantaa potilaiden oireita. Lisäksi tällaiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittäviä haittavaikutuksia IPL:n käytössä.
Tässä ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, tapauskontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta, jossa tutkitaan sekä subjektiivisten että objektiivisten mittareiden tehokkuutta. Rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on DED, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: MGX yksin tai MGX IPL:n kanssa. Objektiivisia toimenpiteitä ovat kyynelsytokiinitasot, jäljennössytologia, meibografia, kyynelosmolaarisuus ja muut. Subjektiivisiin toimenpiteisiin kuuluvat elämänlaadun seulontatyökalut.
Oletamme, että MGX:n käyttö IPL:n kanssa johtaa parempaan subjektiivisiin kuivasilmäoireisiin ja objektiivisiin mittauksiin. Koska kirjallisuudessa ei ole raportoitu haittavaikutuksia, emme odota haitallisia vaikutuksia tutkimuksessamme.
Rochesterin henkilökunta Drs. Faustch ja Bourne tarjoavat kliinisiä tutkimusneuvoja, mutta heillä ei ole yhteyttä koehenkilöihin tai bionäytteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskivaikea silmän kuivuminen ja silmälääkärin diagnosoima ruusufinni. Ei vasta-aiheita vakavasta silmän pintasairaudesta tai kyvyttömyydestä hoitaa turvallisesti IPL:llä.
Kuivan silmän oireita tulee lievittää paikallispuudutuksella. Ei GVHD:tä, Stevens Johnsonia, aktiivista allergista sidekalvotulehdusta tai muuta sidekalvotulehdusta, alkalipalovammoja.
Koehenkilöillä on oltava vähintään 50 % meibomian rauhasista, jotka ovat elinkelpoisia meibografian perusteella, eikä uusia kuivasilmähoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
Piilolinssit ja taittokirurgia ovat kunnossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MGX ja intensiivinen pulssivalohoito (IPL)
Hoito 4 käynnillä ja 4 IPL- ja Meibomian Gland Expression (MGX) -hoidolla
|
IPL on korkean intensiteetin valonlähde, joka koostuu näkyvästä valosta aallonpituusalueella 515-1200 nm ja joka on suunnattu silmiin.
Hoidot jaetaan 4-6 viikon välein, yhteensä 4 hoitoa.
Meibomin rauhasten manuaalinen ilmentäminen asettamalla peukalo silmäluomea vasten ja painamalla lujasti silmämunaa vasten määrittääksesi tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden.
Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
Active Comparator: Meibomian Gland Expression (MGX)
Hoito vain 4 käynnillä ja 4 MGX-hoidolla
|
Meibomin rauhasten manuaalinen ilmentäminen asettamalla peukalo silmäluomea vasten ja painamalla lujasti silmämunaa vasten määrittääksesi tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden.
Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -oiretutkimuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Oiretutkimus kuivasilmäisten oireiden vakavuudesta.
Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan viimeisen elämän viikon aikana.
Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät.
Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan".
Lasketaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Meibomian Glands Open - Oikea alakansi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta
|
Meibomian rauhasten manuaalisen ilmentymisen määrä.
Peukalo asetetaan luomen reunaa vasten ja painetaan lujasti silmämunaa vasten tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutos Meibomian rauhasten auki - Vasen alakansi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Meibomian rauhasten manuaalisen ilmentymisen määrä.
Peukalo asetetaan luomen reunaa vasten ja painetaan lujasti silmämunaa vasten tukkeutuneiden meibomien huokosten prosenttiosuuden määrittämiseksi.
Tämä arviointi suoritetaan kummankin silmän ylä- ja alaluomelle.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne F Shen, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intense Pulsed Light Treatment (IPL)
-
Lumenis Be Ltd.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöIsrael
-
Carones Ophthalmology CenterTuntematon