Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IPL léčby suchého oka a oční růžovky

14. prosince 2019 aktualizováno: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Pilotní studie zkoumající účinnost a hladiny cytokinů po expresi Meibomské žlázy (MGX) s intenzivním pulzním světlem a bez něj (IPL)

Suché oko (DED) je běžný stav, který způsobuje oční nepohodlí a snižuje zrakovou ostrost. Dvě kategorie DED jsou suché oko s vypařováním a suché oko s nedostatkem vody. Oba stavy mohou zahrnovat patologii meibomských žláz, slzných žláz, víček, slzného filmu a povrchových buněk. Dysfunkce meibomské žlázy (MGD) je hlavní příčinou suchého oka při odpařování a přispívá k suchému oku s nedostatkem vody. Cílem terapie MGD je poskytnout pacientům dlouhodobé zlepšení symptomů zlepšením kvality meibu, zvýšením průtoku meibu, zlepšením stability slzného filmu a snížením zánětu.

Běžně používané terapie zahrnují kapky bez konzervačních látek, suplementaci omega-3 mastných kyselin, topický cyklosporin, sérové ​​slzy, topický azithromycin, perorální doxycyklin, zvlhčovací komůrky, intraduktální sondování, exfoliace okrajů lib, automatizovaná termální pulzace, teplé obklady, mimo jiné. Navzdory této rozmanitosti symptomů pacienti často nezaznamenají úplnou nebo dlouhodobou úlevu od symptomů.

Vynucená exprese meibomských žláz (MGX) se ukázala jako účinná metoda rehabilitace meibomských žláz a zlepšení příznaků suchého oka. Okraje očních víček jsou silně stlačeny, aby se vytlačil obsah žlázy. Výzkum prokázal zlepšení symptomů pacientů s použitím MGX.

Intenzivní pulzní světlo (IPL) se používá v dermatologii k léčbě různých stavů. Pacienti s DED, kteří vyzkoušeli jiné terapie a nenašli žádnou úlevu, často využívají IPL jako poslední možnost. Výzkum ukázal, že samotná IPL může být účinná při zlepšování symptomů pacientů. Tyto studie navíc neprokázaly významné nežádoucí účinky při použití IPL.

Zde navrhujeme prospektivní, randomizovanou, případem kontrolovanou klinickou pilotní studii ke zkoumání účinnosti pro subjektivní i objektivní měření. Bude přijato 20 pacientů s DED, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: MGX samostatně nebo MGX s IPL. Objektivní měření budou zahrnovat hladiny cytokinů slz, otiskovou cytologii, meibografii, osmolaritu slz a další. Subjektivní měření budou zahrnovat nástroje pro screening kvality života.

Předpokládáme, že použití MGX s IPL povede k většímu zlepšení subjektivních symptomů suchého oka a objektivních opatření. Vzhledem k nedostatku nežádoucích účinků uváděných v literatuře nepředpokládáme v naší studii nežádoucí účinky.

Zaměstnanci Rochesteru Drs. Faustch a Bourne poskytují poradenství v oblasti klinického výzkumu, ale nemají žádný kontakt se subjekty nebo biologickými vzorky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Suché oko střední závažnosti s oční růžovkou diagnostikovanou oftalmologem. Žádné kontraindikace závažného onemocnění očního povrchu nebo nemožnosti bezpečné léčby IPL.

Příznaky suchého oka musí být zmírněny lokálním anestetikem. Bez GVHD, Stevens Johnson, aktivní alergická konjunktivitida nebo jiná konjunktivitida, anamnéza popálenin.

Subjekty musí mít alespoň 50 % meibomských žláz životaschopných na meibografii a žádné nové léčby suchého oka v posledních 6 měsících.

Kontaktní čočky a refrakční operace jsou v pořádku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGX a léčba intenzivním pulzním světlem (IPL)
Léčba se 4 návštěvami a 4 ošetřeními IPL a Meibomian Gland Expression (MGX)
Přístroj: Léčba intenzivním pulzním světlem (IPL)
IPL je vysoce intenzivní světelný zdroj skládající se z viditelného světla v rozsahu vlnových délek 515-1200 nm, který je zaměřen na oči. Ošetření jsou od sebe vzdálena čtyři až šest týdnů, celkem tedy 4 ošetření.
Postup: Exprese Meibomské žlázy
Manuální vyjádření meibomských žláz přiložením palce k okraji víčka a pevným přitlačením na oční bulvu, abyste určili procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.
Aktivní komparátor: Exprese Meibomské žlázy (MGX)
Léčba pouze se 4 návštěvami a 4 ošetřeními MGX
Postup: Exprese Meibomské žlázy
Manuální vyjádření meibomských žláz přiložením palce k okraji víčka a pevným přitlačením na oční bulvu, abyste určili procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznakového průzkumu indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Průzkum symptomů závažnosti symptomů suchého oka. Tento 12položkový dotazník hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v posledním týdnu pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 4 odpovídá „vždy“. Vypočítá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně závažné onemocnění suchého oka a více než 33 představuje těžké onemocnění suchého oka.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v otevřených Meibomských žlázách - pravé spodní víčko
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Počet manuálních výrazů meibomských žláz. Palec se přiloží k okraji víčka a pevně přitlačí na oční bulvu, aby se určilo procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.
základní stav, 3 měsíce
Změna Meibomských žláz otevřených - levé spodní víčko
Časové okno: 3 měsíce
Počet manuálních výrazů meibomských žláz. Palec se přiloží k okraji víčka a pevně přitlačí na oční bulvu, aby se určilo procento meibomských pórů, které jsou zablokované. Toto posouzení se provádí na horním i dolním víčku každého oka.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-008492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Léčba intenzivním pulzním světlem (IPL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit