Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia IPL suchego oka i trądziku różowatego oka

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Joanne F. Shen, M.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności i poziomów cytokin po ekspresji gruczołów Meiboma (MGX) z intensywnym pulsującym światłem (IPL) i bez niego

Zespół suchego oka (DED) jest częstym schorzeniem, które powoduje dyskomfort w oku i zmniejsza ostrość widzenia. Dwie kategorie DED to suche oko z parowaniem i suche oko z niedoborem wody. Oba stany mogą obejmować patologię gruczołów Meiboma, gruczołów łzowych, powiek, filmu łzowego i komórek powierzchniowych. Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest główną przyczyną zespołu suchego oka z parowaniem i przyczynia się do niedoboru wody w oku suchego oka. Celem terapii MGD jest zapewnienie długoterminowej poprawy objawów u pacjentów poprzez poprawę jakości meibum, zwiększenie przepływu meibum, poprawę stabilności filmu łzowego i zmniejszenie stanu zapalnego.

Powszechnie stosowane terapie obejmują między innymi krople bez konserwantów, suplementację kwasami tłuszczowymi omega-3, miejscową cyklosporynę, łzy w surowicy, miejscową azytromycynę, doustną doksycyklinę, komory nawilżające, sondowanie wewnątrzprzewodowe, złuszczanie brzegów lib, automatyczną pulsację termiczną, ciepłe okłady. Pomimo tej różnorodności objawów, pacjenci często nie odczuwają całkowitego lub długotrwałego złagodzenia objawów.

Wykazano, że wymuszona ekspresja gruczołów Meiboma (MGX) jest skuteczną metodą rehabilitacji gruczołów Meiboma i łagodzenia objawów suchego oka. Brzegi powiek są mocno ściśnięte, aby wyrazić zawartość gruczołów. Badania wykazały poprawę objawów pacjentów przy użyciu MGX.

Intensywne światło pulsacyjne (IPL) jest stosowane w dermatologii do leczenia różnych schorzeń. Pacjenci z DED, którzy próbowali innych terapii i nie znaleźli ulgi, często uciekają się do IPL w ostateczności. Badania wykazały, że sama IPL może skutecznie złagodzić objawy pacjenta. Ponadto takie badania nie wykazały istotnych działań niepożądanych związanych z użyciem IPL.

W tym miejscu proponujemy prospektywne, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z kontrolą przypadku, aby zbadać skuteczność zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych środków. Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z DED, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: sam MGX lub MGX z IPL. Obiektywne pomiary obejmują poziomy cytokin łzowych, cytologię wyciskową, meibografię, osmolarność łez i inne. Subiektywne środki będą obejmować narzędzia do badania jakości życia.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie MGX z IPL doprowadzi do większej poprawy subiektywnych objawów suchego oka i obiektywnych pomiarów. Biorąc pod uwagę brak działań niepożądanych zgłaszanych w literaturze, nie przewidujemy działań niepożądanych w naszym badaniu.

Pracownicy Rochester dr. Faustch i Bourne udzielają porad dotyczących badań klinicznych, ale nie mają kontaktu z pacjentami ani próbkami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zespół suchego oka o umiarkowanym nasileniu z rozpoznanym przez okulistę trądzikiem różowatym. Brak przeciwwskazań do ciężkiej choroby powierzchni oka lub niemożności bezpiecznego leczenia IPL.

Objawy suchego oka należy złagodzić miejscowym środkiem znieczulającym. Brak GVHD, Stevensa Johnsona, aktywnego alergicznego zapalenia spojówek lub innego zapalenia spojówek, oparzeń alkalicznych w historii.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 50% gruczołów Meiboma zdolnych do życia w meibografii i nie stosować nowych metod leczenia suchego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Soczewki kontaktowe i chirurgia refrakcyjna są w porządku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MGX i leczenie intensywnym światłem impulsowym (IPL)
Leczenie z 4 wizytami i 4 zabiegami IPL i ekspresją gruczołów Meiboma (MGX)
Urządzenie: Terapia Intensywnie Pulsującym Światłem (IPL)
IPL to źródło światła o dużym natężeniu składające się ze światła widzialnego w zakresie długości fal 515-1200 nm, które jest skierowane na oczy. Zabiegi wykonuje się w odstępach od czterech do sześciu tygodni, co daje w sumie 4 zabiegi.
Procedura: Ekspresja gruczołu Meiboma
Ręczne odciśnięcie gruczołów Meiboma poprzez przyłożenie kciuka do krawędzi powieki i mocne dociśnięcie do gałki ocznej w celu określenia procentu zablokowanych porów Meiboma. Ta ocena jest wykonywana zarówno na górnej, jak i dolnej powiece każdego oka.
Aktywny komparator: Ekspresja gruczołów Meiboma (MGX)
Leczenie z 4 wizytami i 4 zabiegami tylko MGX
Procedura: Ekspresja gruczołu Meiboma
Ręczne odciśnięcie gruczołów Meiboma poprzez przyłożenie kciuka do krawędzi powieki i mocne dociśnięcie do gałki ocznej w celu określenia procentu zablokowanych porów Meiboma. Ta ocena jest wykonywana zarówno na górnej, jak i dolnej powiece każdego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza objawów choroby powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Ankieta dotycząca nasilenia objawów suchego oka. Ten 12-punktowy kwestionariusz ocenia objawy suchego oka i ich wpływ na funkcje związane z widzeniem w ostatnim tygodniu życia pacjenta. Kwestionariusz ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 odpowiada „żadnego czasu”, a 4 odpowiada „cały czas”. Końcowy wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki od 0 do 12 oznaczają stan normalny, od 13 do 22 oznacza łagodną chorobę suchego oka, od 23 do 32 oznacza umiarkowaną chorobę suchego oka, a powyżej 33 oznacza ciężką chorobę suchego oka.
podstawa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w gruczołach Meiboma Otwarte — prawa dolna powieka
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Liczba ręcznej ekspresji gruczołów Meiboma. Kciuk przykłada się do krawędzi powieki i mocno dociska do gałki ocznej, aby określić procent zablokowanych porów Meiboma. Ta ocena jest wykonywana zarówno na górnej, jak i dolnej powiece każdego oka.
podstawa, 3 miesiące
Zmiany w gruczołach Meiboma Otwarte — lewa dolna powieka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba ręcznej ekspresji gruczołów Meiboma. Kciuk przykłada się do krawędzi powieki i mocno dociska do gałki ocznej, aby określić procent zablokowanych porów Meiboma. Ta ocena jest wykonywana zarówno na górnej, jak i dolnej powiece każdego oka.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne F Shen, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-008492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj